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Echokardiographische Veränderungen nach Einnahme von 3-Hydroxybutyrat + Molke

9. Juni 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Echokardiographische Veränderungen nach oraler Einnahme von 3-Hydroxybutyrat + Molke in einem menschlichen Endotoxämie-Modell

Diese Studie bewertet die kardiovaskulären Wirkungen der Zugabe des Ketonkörpers 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) zu Molkenprotein während einer Endotoxämie beim Menschen. Darüber hinaus vergleicht diese Studie kardiovaskuläre Veränderungen unter gesunden und katabolen Bedingungen.

Die Teilnehmer erhalten isokalorische, isonitrogene Getränke aus Molke oder 3-OHB+Molke in einem randomisierten Crossover-Design entweder während gesunder (nächtlicher Fasten) oder katabolischer Zustände (Entzündung/Endotoxämie + 36 h Fasten und Bettruhe).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine neu veröffentlichte Studie fand positive kardiovaskuläre Wirkungen der 3-OHB-Infusion bei einer Population mit chronischer Herzinsuffizienz, die das Herzzeitvolumen signifikant steigerte. Ähnliche Wirkungen auf das Herzzeitvolumen wurden bei gesunden Probanden beobachtet. Diese Erkenntnisse ebnen den Weg für 3-OHB als therapeutische Nahrungsergänzung, da es bei oraler Einnahme gut resorbiert wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die kardiovaskulären Wirkungen von 3-OHB während eines Sepsis-ähnlichen katabolischen Zustands und bei oraler Verabreichung anhalten.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die kardiovaskulären Wirkungen der Zugabe des Ketonkörpers 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) zu Molkenprotein während eines menschlichen Krankheitsmodells zu untersuchen, das Endotoxämie + Bettruhe + Fasten umfasst.

Hypothese:

  1. Die Zugabe des Ketonkörpers 3-OHB zu einer oralen Proteinergänzung erhöht die Herzleistungsmessungen
  2. Katabolischer Stress (Endotoxämie/Entzündung + 36 h Fasten und Bettruhe) induziert kardiovaskuläre Veränderungen im Vergleich zu gesunden Bedingungen (über Nacht fasten)

    Eingriffe:

    In einem randomisierten Crossover-Design werden acht gesunde, schlanke, junge Männer entweder:

    i) Gesunde Bedingungen (fasten über Nacht) + Whey Protein^

    ii) Katabolische Zustände (Entzündung (LPS) + 36 Stunden Fasten und Bettruhe*) + Molkenprotein^

    iii) Katabolische Zustände (Entzündung (LPS) + 36 Stunden Fasten und Bettruhe*) + 3-OHB/Molkeprotein^"

    *LPS wird am Tag vor der Studie zusammen mit Fasten und Bettruhe verabreicht (1 ng/kg). Am Studientag wird LPS (0,5 ng/kg) injiziert.

    ^Die Getränke sind isonitrogen und isokalorisch (Fett wird hinzugefügt) mit 45 g Molkenprotein + 20 g Maltodextrin. Bolus/Schluck-Verabreichung wird angewendet (1/3 Bolus, 1/2 Schluck)

    " 50 Gramm 3-OHB werden oral verabreicht (1/2 Bolus, 1/2 Schluck)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 20-40 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 20-30 kg/m^2
  • Gesund
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärungen, die vor dem Studientag eingeholt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Ruhigstellung einer nicht vollständig rehabilitierten Extremität
  • Laktose-, Lidocain- oder Gummiallergien
  • Aktuelle Krankheit
  • Verwendung von anabolen Steroiden
  • Rauchen
  • Frühere große Bauchoperationen (oder aktuelle Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt)

    •>10 Stunden Training/schwach

  • Präsentieren Sie ketogene Diäten oder proteinreiche Diäten
  • Blutspender, der das Blutspenden bis zum Abschluss der Studie nicht einstellen möchte
  • Ausstehender MR-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesund + Whey
Gesunde Bedingungen (über Nacht fasten)
45 g Molke + 20 g Maltodextrin
Experimental: Katabolisch + Molke
Katabolische Zustände (36-Stunden-Fasten, Bettruhe und Entzündungen (LPS))
45 g Molke + 20 g Maltodextrin
Experimental: Katabolisch + 3-OHB / Molke
Katabolische Zustände (36-Stunden-Fasten, Bettruhe und Entzündungen (LPS))
50 g Keton + 45 g Molke + 20 g Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals des linksventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Echokardiographische Veränderungen des Zeitintegrals der linksventrikulären Ausflusstraktgeschwindigkeit von der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Echokardiographische Veränderungen der LVEF seit der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Änderungen der globalen Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Echokardiographische Veränderungen des GLS seit der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Änderungen in S´ Max
Zeitfenster: Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Echokardiographische Veränderungen in S´ Max seit der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Blutdruckveränderungen ab der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Änderungen der Herzfrequenz von der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Änderungen der Axillartemperatur
Zeitfenster: Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Veränderungen der Axillartemperatur seit der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
Unterschied in der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (gesunde vs. katabole Zustände)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
Echokardiographische Differenz der LVEF während der Basalperiode zwischen gesunden und katabolen Zuständen (ein gepoolter Mittelwert der zwei katabolen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition gibt)
Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
Unterschied im Global Longitudinal Strain (GLS) (gesunde vs. katabole Bedingungen)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
Echokardiographischer Unterschied des GLS während der Basalperiode zwischen gesunden und katabolen Zuständen (ein gepoolter Mittelwert der zwei katabolen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen dem ersten und zweiten Mal der LPS-Exposition gibt)
Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
Unterschied in S´ Max (Gesunde vs. katabole Zustände)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
Echokardiographischer Unterschied in S´ Max während der Basalperiode zwischen gesunden und katabolen Zuständen (ein gepoolter Mittelwert der beiden katabolen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition gibt)
Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
Unterschied in der Achseltemperatur (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
Unterschied in der Achseltemperatur nach 2 Stunden Basalzeit zwischen gesunden und katabolischen Bedingungen (ein gepoolter Mittelwert der zwei katabolischen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen dem ersten und zweiten Mal der LPS-Exposition gibt)
Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
Unterschied in der Herzfrequenz (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
Unterschied in der Herzfrequenz nach 2 Stunden Basalzeit zwischen gesunden und katabolischen Zuständen (ein gepoolter Mittelwert der zwei katabolischen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition gibt)
Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
Blutdruckunterschied (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
Unterschied im Blutdruck nach 2 Stunden Basalzeit zwischen gesunden und katabolen Zuständen (ein gepoolter Mittelwert der beiden katabolen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition gibt)
Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Molke

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