- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037722
Echokardiographische Veränderungen nach Einnahme von 3-Hydroxybutyrat + Molke
Echokardiographische Veränderungen nach oraler Einnahme von 3-Hydroxybutyrat + Molke in einem menschlichen Endotoxämie-Modell
Diese Studie bewertet die kardiovaskulären Wirkungen der Zugabe des Ketonkörpers 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) zu Molkenprotein während einer Endotoxämie beim Menschen. Darüber hinaus vergleicht diese Studie kardiovaskuläre Veränderungen unter gesunden und katabolen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten isokalorische, isonitrogene Getränke aus Molke oder 3-OHB+Molke in einem randomisierten Crossover-Design entweder während gesunder (nächtlicher Fasten) oder katabolischer Zustände (Entzündung/Endotoxämie + 36 h Fasten und Bettruhe).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine neu veröffentlichte Studie fand positive kardiovaskuläre Wirkungen der 3-OHB-Infusion bei einer Population mit chronischer Herzinsuffizienz, die das Herzzeitvolumen signifikant steigerte. Ähnliche Wirkungen auf das Herzzeitvolumen wurden bei gesunden Probanden beobachtet. Diese Erkenntnisse ebnen den Weg für 3-OHB als therapeutische Nahrungsergänzung, da es bei oraler Einnahme gut resorbiert wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die kardiovaskulären Wirkungen von 3-OHB während eines Sepsis-ähnlichen katabolischen Zustands und bei oraler Verabreichung anhalten.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die kardiovaskulären Wirkungen der Zugabe des Ketonkörpers 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) zu Molkenprotein während eines menschlichen Krankheitsmodells zu untersuchen, das Endotoxämie + Bettruhe + Fasten umfasst.
Hypothese:
- Die Zugabe des Ketonkörpers 3-OHB zu einer oralen Proteinergänzung erhöht die Herzleistungsmessungen
Katabolischer Stress (Endotoxämie/Entzündung + 36 h Fasten und Bettruhe) induziert kardiovaskuläre Veränderungen im Vergleich zu gesunden Bedingungen (über Nacht fasten)
Eingriffe:
In einem randomisierten Crossover-Design werden acht gesunde, schlanke, junge Männer entweder:
i) Gesunde Bedingungen (fasten über Nacht) + Whey Protein^
ii) Katabolische Zustände (Entzündung (LPS) + 36 Stunden Fasten und Bettruhe*) + Molkenprotein^
iii) Katabolische Zustände (Entzündung (LPS) + 36 Stunden Fasten und Bettruhe*) + 3-OHB/Molkeprotein^"
*LPS wird am Tag vor der Studie zusammen mit Fasten und Bettruhe verabreicht (1 ng/kg). Am Studientag wird LPS (0,5 ng/kg) injiziert.
^Die Getränke sind isonitrogen und isokalorisch (Fett wird hinzugefügt) mit 45 g Molkenprotein + 20 g Maltodextrin. Bolus/Schluck-Verabreichung wird angewendet (1/3 Bolus, 1/2 Schluck)
" 50 Gramm 3-OHB werden oral verabreicht (1/2 Bolus, 1/2 Schluck)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 20-40 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 20-30 kg/m^2
- Gesund
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärungen, die vor dem Studientag eingeholt wurden
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Ruhigstellung einer nicht vollständig rehabilitierten Extremität
- Laktose-, Lidocain- oder Gummiallergien
- Aktuelle Krankheit
- Verwendung von anabolen Steroiden
- Rauchen
Frühere große Bauchoperationen (oder aktuelle Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt)
•>10 Stunden Training/schwach
- Präsentieren Sie ketogene Diäten oder proteinreiche Diäten
- Blutspender, der das Blutspenden bis zum Abschluss der Studie nicht einstellen möchte
- Ausstehender MR-Scan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesund + Whey
Gesunde Bedingungen (über Nacht fasten)
|
45 g Molke + 20 g Maltodextrin
|
|
Experimental: Katabolisch + Molke
Katabolische Zustände (36-Stunden-Fasten, Bettruhe und Entzündungen (LPS))
|
45 g Molke + 20 g Maltodextrin
|
|
Experimental: Katabolisch + 3-OHB / Molke
Katabolische Zustände (36-Stunden-Fasten, Bettruhe und Entzündungen (LPS))
|
50 g Keton + 45 g Molke + 20 g Maltodextrin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals des linksventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Echokardiographische Veränderungen des Zeitintegrals der linksventrikulären Ausflusstraktgeschwindigkeit von der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Echokardiographische Veränderungen der LVEF seit der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
|
Änderungen der globalen Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Echokardiographische Veränderungen des GLS seit der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
|
Änderungen in S´ Max
Zeitfenster: Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Echokardiographische Veränderungen in S´ Max seit der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
|
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Blutdruckveränderungen ab der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
|
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Änderungen der Herzfrequenz von der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
|
Änderungen der Axillartemperatur
Zeitfenster: Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Veränderungen der Axillartemperatur seit der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
Gemessen während der Basalperiode und nach 1,5 Stunden Intervention
|
|
Unterschied in der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (gesunde vs. katabole Zustände)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
|
Echokardiographische Differenz der LVEF während der Basalperiode zwischen gesunden und katabolen Zuständen (ein gepoolter Mittelwert der zwei katabolen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition gibt)
|
Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
|
|
Unterschied im Global Longitudinal Strain (GLS) (gesunde vs. katabole Bedingungen)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
|
Echokardiographischer Unterschied des GLS während der Basalperiode zwischen gesunden und katabolen Zuständen (ein gepoolter Mittelwert der zwei katabolen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen dem ersten und zweiten Mal der LPS-Exposition gibt)
|
Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
|
|
Unterschied in S´ Max (Gesunde vs. katabole Zustände)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
|
Echokardiographischer Unterschied in S´ Max während der Basalperiode zwischen gesunden und katabolen Zuständen (ein gepoolter Mittelwert der beiden katabolen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition gibt)
|
Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
|
|
Unterschied in der Achseltemperatur (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
|
Unterschied in der Achseltemperatur nach 2 Stunden Basalzeit zwischen gesunden und katabolischen Bedingungen (ein gepoolter Mittelwert der zwei katabolischen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen dem ersten und zweiten Mal der LPS-Exposition gibt)
|
Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
|
|
Unterschied in der Herzfrequenz (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
|
Unterschied in der Herzfrequenz nach 2 Stunden Basalzeit zwischen gesunden und katabolischen Zuständen (ein gepoolter Mittelwert der zwei katabolischen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition gibt)
|
Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
|
|
Blutdruckunterschied (gesund vs. katabol)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
|
Unterschied im Blutdruck nach 2 Stunden Basalzeit zwischen gesunden und katabolen Zuständen (ein gepoolter Mittelwert der beiden katabolen Tage, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition gibt)
|
Gemessen nach 2 Stunden Basalperiode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Ketone Heart Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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