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3-hydroxy butyrate+Whey 섭취 후 심초음파 변화

2020년 6월 9일 업데이트: University of Aarhus

인간 내독소혈증 모델에서 3-hydroxy Butyrate+Whey의 경구 섭취 후 심초음파 변화

이 연구는 인간의 내독소혈증 동안 유청 단백질에 케톤체 3-하이드록시부티레이트(3-OHB)를 첨가했을 때의 심혈관 효과를 평가합니다. 또한, 이 연구는 건강한 상태와 이화 상태 동안의 심혈관 변화를 비교합니다.

참가자는 건강(야간 단식) 또는 이화 상태(염증/내독소혈증 + 36시간 단식 및 침상 안정) 동안 무작위 교차 설계에서 유청 또는 3-OHB+유청의 등칼로리, 등질소 음료를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 새로 발표된 연구에서는 만성 심부전이 있는 인구에서 3-OHB 주입의 유익한 심혈관 효과를 발견하여 심박출량을 크게 증가시켰습니다. 건강한 지원자에게서 심박출량에 대한 유사한 효과가 관찰되었습니다. 이러한 발견은 3-OHB가 경구 섭취 중에 잘 흡수되기 때문에 치료용 영양 보충제로서의 길을 열어줍니다. 그러나 3-OHB의 심혈관 효과가 패혈증과 같은 이화 상태와 경구 투여 시 지속되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

목표: 이 연구는 내독소혈증 + 침상 안정 + 단식을 포함하는 인간 질병 모델 동안 유청 단백질에 케톤체 3-하이드록시 부티레이트(3-OHB)를 추가하는 심혈관 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

가설:

  1. 경구 단백질 보충제에 케톤체 3-OHB를 추가하면 심박출량 측정이 증가합니다.
  2. 이화 스트레스(내독소혈증/염증 + 36시간 단식 및 침상 안정)는 건강한 조건(야간 금식)에 비해 심혈관 변화를 유발합니다.

    개입:

    무작위 교차 설계에서 8명의 건강하고 날씬한 젊은 남성이 다음 중 하나를 겪게 됩니다.

    i) 건강한 조건(야간 단식) + 유청 단백질^

    ii) 이화 상태(염증(LPS) + 36시간 금식 및 침상 안정*) + 유청 단백질^

    iii) 이화 상태(염증(LPS) + 36시간 금식 및 침상 안정*) + 3-OHB/유청 단백질^"

    *LPS는 연구 전날에 금식 및 침상 안정과 함께 투여됩니다(1 ng/kg). 연구 당일에 LPS(0.5ng/kg)를 주사할 것입니다.

    ^음료는 유청 단백질 45g + 말토덱스트린 20g으로 등질소 및 등칼로리(지방이 추가됨)입니다. Bolus/sip 투여가 적용됩니다(1/3 bolus, 1/2 sip).

    " 50g의 3-OHB를 경구 투여합니다(1/2 bolus, 1/2 sip).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20~40세 사이
  • 20~30kg/m^2 사이의 체질량 지수
  • 건강한
  • 연구일 이전에 구한 구두 및 서면 동의서

제외 기준:

  • 완전히 재활되지 않은 사지의 최근 고정
  • 유당, 리도카인 또는 고무 알레르기
  • 현재 질병
  • 아나볼릭 스테로이드 사용
  • 흡연
  • 이전의 주요 복부 수술(또는 현재 위장관 문제)

    •>10시간 운동/허약

  • 케톤 생성 다이어트 또는 고단백 다이어트 제공
  • 연구가 완료될 때까지 헌혈을 중단하고 싶지 않은 헌혈자
  • 보류 중인 MR 스캔

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 + 유장
건강한 상태(야간 단식)
유장 45g + 말토덱스트린 20g
실험적: 이화 작용 + 유장
이화 상태(36시간 금식, 침상 안정 및 염증(LPS))
유장 45g + 말토덱스트린 20g
실험적: 이화작용 + 3-OHB / 유장
이화 상태(36시간 금식, 침상 안정 및 염증(LPS))
케톤 50g + 유청 45g + 말토덱스트린 20g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 유출관 속도 시간 적분의 변화
기간: 기저 기간 동안 및 개입 1.5시간 후 측정
기초 기간과 개입 1.5시간 후 적분된 좌심실 유출관 속도 시간의 심초음파 변화
기저 기간 동안 및 개입 1.5시간 후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기저 기간 동안 및 개입 1.5시간 후 측정
기초 기간과 개입 1.5시간 후 LVEF의 심초음파 변화
기저 기간 동안 및 개입 1.5시간 후 측정
GLS(Global Longitudinal Strain)의 변화
기간: 기저 기간 동안 및 개입 1.5시간 후 측정
기초 기간과 개입 1.5시간 후 GLS의 심초음파 변화
기저 기간 동안 및 개입 1.5시간 후 측정
S´ Max의 변화
기간: 기저 기간 동안 및 개입 1.5시간 후 측정
기저 기간과 개입 1.5시간 후 S´ Max의 심초음파 변화
기저 기간 동안 및 개입 1.5시간 후 측정
혈압의 변화
기간: 기저 기간 동안 및 개입 1.5시간 후 측정
기저 기간부터 개입 1.5시간 후 혈압의 변화
기저 기간 동안 및 개입 1.5시간 후 측정
심박수의 변화
기간: 기저 기간 동안 및 개입 1.5시간 후 측정
기저 기간과 개입 1.5시간 후의 심박수 변화
기저 기간 동안 및 개입 1.5시간 후 측정
겨드랑이 온도의 변화
기간: 기저 기간 동안 및 개입 1.5시간 후 측정
기저 기간과 개입 1.5시간 후 겨드랑이 온도의 변화
기저 기간 동안 및 개입 1.5시간 후 측정
좌심실 박출률(LVEF)의 차이(건강 상태 대 이화 상태)
기간: 기초 생리 2시간 후 측정
건강 상태와 이화 상태 사이의 기본 기간 동안 LVEF의 심초음파 차이(LPS 노출의 첫 번째와 두 번째 시간 사이에 차이가 없는 경우 두 이화 일의 합동 평균)
기초 생리 2시간 후 측정
GLS(Global Longitudinal Strain)의 차이(건강한 조건과 이화 작용 조건)
기간: 기초 생리 2시간 후 측정
건강 상태와 이화 상태 사이의 기본 기간 동안 GLS의 심초음파 차이(LPS 노출의 첫 번째와 두 번째 시간 사이에 차이가 없는 경우 두 이화 일의 합동 평균)
기초 생리 2시간 후 측정
S´ Max의 차이(건강한 조건과 이화 작용 조건)
기간: 기초 생리 2시간 후 측정
건강 상태와 이화 상태 사이의 기초 기간 동안 S' Max의 심초음파 차이(LPS 노출의 첫 번째와 두 번째 시간 사이에 차이가 없는 경우 두 이화 일의 합동 평균)
기초 생리 2시간 후 측정
겨드랑이 온도의 차이(건강 대 이화)
기간: 기초 생리 2시간 후 측정
건강 상태와 이화 상태 사이의 기본 기간 2시간 후 겨드랑이 온도의 차이(LPS 노출의 첫 번째와 두 번째 시간 사이에 차이가 없는 경우 이화 상태 2일의 합산 평균)
기초 생리 2시간 후 측정
심박수 차이(건강 vs 이화)
기간: 기초 생리 2시간 후 측정
건강한 상태와 이화 상태 사이의 기본 기간 2시간 후 심박수 차이(LPS 노출의 첫 번째와 두 번째 사이에 차이가 없는 경우 이화 상태 2일의 통합 평균)
기초 생리 2시간 후 측정
혈압의 차이(건강 대 이화)
기간: 기초 생리 2시간 후 측정
건강한 상태와 이화 상태 사이의 기본 기간 2시간 후 혈압의 차이(LPS 노출의 첫 번째와 두 번째 시간 사이에 차이가 없는 경우 이화 상태 2일의 합동 평균)
기초 생리 2시간 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유청에 대한 임상 시험

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