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Cambios ecocardiográficos tras la ingesta de 3-hidroxibutirato+suero

9 de junio de 2020 actualizado por: University of Aarhus

Cambios ecocardiográficos después de la ingesta oral de 3-hidroxibutirato + suero de leche en un modelo de endotoxemia humana

Este estudio evalúa los efectos cardiovasculares de agregar el 3-hidroxibutirato (3-OHB) del cuerpo cetónico a la proteína de suero durante la endotoxemia humana. Además, este estudio compara los cambios cardiovasculares durante condiciones saludables y catabólicas.

Los participantes recibirán bebidas isocalóricas isonitrogenadas de suero o 3-OHB+suero en un diseño cruzado aleatorio durante condiciones saludables (ayuno nocturno) o catabólicas (inflamación/endotoxemia + 36 h de ayuno y reposo en cama).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: un estudio recientemente publicado encontró efectos cardiovasculares beneficiosos de la infusión de 3-OHB en una población con insuficiencia cardíaca crónica, aumentando significativamente el gasto cardíaco. Se observaron efectos similares sobre el gasto cardíaco en voluntarios sanos. Estos hallazgos allanan el camino para el 3-OHB como suplemento nutricional terapéutico, ya que se absorbe bien durante el consumo oral. Sin embargo, se desconoce si los efectos cardiovasculares del 3-OHB persisten durante un estado catabólico similar a la sepsis y cuando se administra por vía oral.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos cardiovasculares de agregar el 3-hidroxibutirato (3-OHB) del cuerpo cetónico a la proteína de suero durante un modelo de enfermedad humana, que comprende endotoxemia + reposo en cama + ayuno.

Hipótesis:

  1. Agregar el cuerpo cetónico 3-OHB a un suplemento proteico oral aumenta las medidas del gasto cardíaco
  2. El estrés catabólico (endotoxemia/inflamación + ayuno de 36 h y reposo en cama) induce cambios cardiovasculares en comparación con condiciones saludables (ayuno nocturno)

    Intervenciones:

    En un diseño cruzado aleatorio, ocho hombres jóvenes sanos y delgados se someterán a:

    i) Condiciones saludables (ayuno nocturno) + proteína de suero^

    ii) Condiciones catabólicas (Inflamación (LPS) + ayuno de 36 horas y reposo en cama*) + proteína de suero^

    iii) Condiciones catabólicas (Inflamación (LPS) + ayuno de 36 horas y reposo en cama*) + 3-OHB/proteína de suero^"

    *Se administrará LPS (1 ng/kg) el día anterior al estudio junto con ayuno y reposo en cama. El día del estudio se inyectará LPS (0,5 ng/kg).

    ^Las bebidas serán isonitrogénicas e isocalóricas (se añadirá grasa) con 45 g de proteína de suero + 20 g de maltodextrina. Se aplicará la administración en bolo/sorbo (1/3 bolo, 1/2 sorbo)

    Se administrarán 50 gramos de 3-OHB por vía oral (1/2 bolo, 1/2 sorbo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 20-40 años de edad
  • Índice de masa corporal entre 20-30 kg/m^2
  • Saludable
  • Formularios de consentimiento oral y escrito obtenidos antes del día del estudio

Criterio de exclusión:

  • Inmovilización reciente de una extremidad que no está completamente rehabilitada
  • Alergias a la lactosa, lidocaína o caucho
  • Enfermedad actual
  • Uso de esteroides anabólicos
  • De fumar
  • Ex cirugía abdominal mayor (o problemas actuales con el tracto GI)

    •>10 horas de ejercicio/débil

  • Presentar dietas cetogénicas o dietas hiperproteicas
  • Donante de sangre que no desea interrumpir las donaciones de sangre hasta la finalización del estudio
  • RM pendiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saludable + Suero
Condiciones saludables (ayuno nocturno)
45 g de suero de leche + 20 g de maltodextrina
Experimental: Catabólico + Suero
Condiciones catabólicas (ayuno de 36 horas, reposo en cama e inflamación (LPS))
45 g de suero de leche + 20 g de maltodextrina
Experimental: Catabólico + 3-OHB / Suero
Condiciones catabólicas (ayuno de 36 horas, reposo en cama e inflamación (LPS))
50 g cetona + 45 g suero + 20 g maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la integral de tiempo de la velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Cambios ecocardiográficos en la velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo tiempo integral desde el período basal y después de 1,5 horas de la intervención
Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Cambios ecocardiográficos en la FEVI desde el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Cambios en la tensión longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Cambios ecocardiográficos en GLS desde el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Cambios en S´Max
Periodo de tiempo: Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Cambios ecocardiográficos en S´ Max desde el periodo basal y tras 1,5 horas de intervención
Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Cambios en la presión arterial desde el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Cambios en la temperatura axilar
Periodo de tiempo: Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Cambios en la temperatura axilar desde el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
Diferencia en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (condiciones saludables versus catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido después de 2 horas de período basal
Diferencia ecocardiográfica en FEVI durante el período basal entre condiciones sanas y catabólicas (una media combinada de los dos días catabólicos, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS)
Medido después de 2 horas de período basal
Diferencia en la tensión longitudinal global (GLS) (condiciones saludables versus catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido después de 2 horas de período basal
Diferencia ecocardiográfica en GLS durante el período basal entre condiciones saludables y catabólicas (una media combinada de los dos días catabólicos, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS)
Medido después de 2 horas de período basal
Diferencia en S´ Max (condiciones saludables vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido después de 2 horas de período basal
Diferencia ecocardiográfica en S´ Max durante el período basal entre condiciones sanas y catabólicas (una media combinada de los dos días catabólicos, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS)
Medido después de 2 horas de período basal
Diferencia en la temperatura axilar (sana vs catabólica)
Periodo de tiempo: Medido después de 2 horas de período basal
Diferencia en la temperatura axilar después de un período basal de 2 horas entre condiciones saludables y catabólicas (una media combinada de los dos días catabólicos, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS)
Medido después de 2 horas de período basal
Diferencia en la frecuencia cardíaca (saludable vs catabólica)
Periodo de tiempo: Medido después de 2 horas de período basal
Diferencia en la frecuencia cardíaca después de un período basal de 2 horas entre condiciones saludables y catabólicas (una media combinada de los dos días catabólicos, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS)
Medido después de 2 horas de período basal
Diferencia en la presión arterial (saludable vs catabólica)
Periodo de tiempo: Medido después de 2 horas de período basal
Diferencia en la presión arterial después de un período basal de 2 horas entre condiciones saludables y catabólicas (una media combinada de los dos días catabólicos, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS)
Medido después de 2 horas de período basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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