- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037722
Cambios ecocardiográficos tras la ingesta de 3-hidroxibutirato+suero
Cambios ecocardiográficos después de la ingesta oral de 3-hidroxibutirato + suero de leche en un modelo de endotoxemia humana
Este estudio evalúa los efectos cardiovasculares de agregar el 3-hidroxibutirato (3-OHB) del cuerpo cetónico a la proteína de suero durante la endotoxemia humana. Además, este estudio compara los cambios cardiovasculares durante condiciones saludables y catabólicas.
Los participantes recibirán bebidas isocalóricas isonitrogenadas de suero o 3-OHB+suero en un diseño cruzado aleatorio durante condiciones saludables (ayuno nocturno) o catabólicas (inflamación/endotoxemia + 36 h de ayuno y reposo en cama).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: un estudio recientemente publicado encontró efectos cardiovasculares beneficiosos de la infusión de 3-OHB en una población con insuficiencia cardíaca crónica, aumentando significativamente el gasto cardíaco. Se observaron efectos similares sobre el gasto cardíaco en voluntarios sanos. Estos hallazgos allanan el camino para el 3-OHB como suplemento nutricional terapéutico, ya que se absorbe bien durante el consumo oral. Sin embargo, se desconoce si los efectos cardiovasculares del 3-OHB persisten durante un estado catabólico similar a la sepsis y cuando se administra por vía oral.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos cardiovasculares de agregar el 3-hidroxibutirato (3-OHB) del cuerpo cetónico a la proteína de suero durante un modelo de enfermedad humana, que comprende endotoxemia + reposo en cama + ayuno.
Hipótesis:
- Agregar el cuerpo cetónico 3-OHB a un suplemento proteico oral aumenta las medidas del gasto cardíaco
El estrés catabólico (endotoxemia/inflamación + ayuno de 36 h y reposo en cama) induce cambios cardiovasculares en comparación con condiciones saludables (ayuno nocturno)
Intervenciones:
En un diseño cruzado aleatorio, ocho hombres jóvenes sanos y delgados se someterán a:
i) Condiciones saludables (ayuno nocturno) + proteína de suero^
ii) Condiciones catabólicas (Inflamación (LPS) + ayuno de 36 horas y reposo en cama*) + proteína de suero^
iii) Condiciones catabólicas (Inflamación (LPS) + ayuno de 36 horas y reposo en cama*) + 3-OHB/proteína de suero^"
*Se administrará LPS (1 ng/kg) el día anterior al estudio junto con ayuno y reposo en cama. El día del estudio se inyectará LPS (0,5 ng/kg).
^Las bebidas serán isonitrogénicas e isocalóricas (se añadirá grasa) con 45 g de proteína de suero + 20 g de maltodextrina. Se aplicará la administración en bolo/sorbo (1/3 bolo, 1/2 sorbo)
Se administrarán 50 gramos de 3-OHB por vía oral (1/2 bolo, 1/2 sorbo)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 20-40 años de edad
- Índice de masa corporal entre 20-30 kg/m^2
- Saludable
- Formularios de consentimiento oral y escrito obtenidos antes del día del estudio
Criterio de exclusión:
- Inmovilización reciente de una extremidad que no está completamente rehabilitada
- Alergias a la lactosa, lidocaína o caucho
- Enfermedad actual
- Uso de esteroides anabólicos
- De fumar
Ex cirugía abdominal mayor (o problemas actuales con el tracto GI)
•>10 horas de ejercicio/débil
- Presentar dietas cetogénicas o dietas hiperproteicas
- Donante de sangre que no desea interrumpir las donaciones de sangre hasta la finalización del estudio
- RM pendiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Saludable + Suero
Condiciones saludables (ayuno nocturno)
|
45 g de suero de leche + 20 g de maltodextrina
|
Experimental: Catabólico + Suero
Condiciones catabólicas (ayuno de 36 horas, reposo en cama e inflamación (LPS))
|
45 g de suero de leche + 20 g de maltodextrina
|
Experimental: Catabólico + 3-OHB / Suero
Condiciones catabólicas (ayuno de 36 horas, reposo en cama e inflamación (LPS))
|
50 g cetona + 45 g suero + 20 g maltodextrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la integral de tiempo de la velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Cambios ecocardiográficos en la velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo tiempo integral desde el período basal y después de 1,5 horas de la intervención
|
Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Cambios ecocardiográficos en la FEVI desde el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Cambios en la tensión longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Cambios ecocardiográficos en GLS desde el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Cambios en S´Max
Periodo de tiempo: Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Cambios ecocardiográficos en S´ Max desde el periodo basal y tras 1,5 horas de intervención
|
Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Cambios en la presión arterial desde el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Cambios en la temperatura axilar
Periodo de tiempo: Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Cambios en la temperatura axilar desde el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Medido durante el período basal y después de 1,5 horas de intervención
|
Diferencia en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (condiciones saludables versus catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido después de 2 horas de período basal
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Diferencia ecocardiográfica en FEVI durante el período basal entre condiciones sanas y catabólicas (una media combinada de los dos días catabólicos, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS)
|
Medido después de 2 horas de período basal
|
Diferencia en la tensión longitudinal global (GLS) (condiciones saludables versus catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido después de 2 horas de período basal
|
Diferencia ecocardiográfica en GLS durante el período basal entre condiciones saludables y catabólicas (una media combinada de los dos días catabólicos, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS)
|
Medido después de 2 horas de período basal
|
Diferencia en S´ Max (condiciones saludables vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido después de 2 horas de período basal
|
Diferencia ecocardiográfica en S´ Max durante el período basal entre condiciones sanas y catabólicas (una media combinada de los dos días catabólicos, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS)
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Medido después de 2 horas de período basal
|
Diferencia en la temperatura axilar (sana vs catabólica)
Periodo de tiempo: Medido después de 2 horas de período basal
|
Diferencia en la temperatura axilar después de un período basal de 2 horas entre condiciones saludables y catabólicas (una media combinada de los dos días catabólicos, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS)
|
Medido después de 2 horas de período basal
|
Diferencia en la frecuencia cardíaca (saludable vs catabólica)
Periodo de tiempo: Medido después de 2 horas de período basal
|
Diferencia en la frecuencia cardíaca después de un período basal de 2 horas entre condiciones saludables y catabólicas (una media combinada de los dos días catabólicos, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS)
|
Medido después de 2 horas de período basal
|
Diferencia en la presión arterial (saludable vs catabólica)
Periodo de tiempo: Medido después de 2 horas de período basal
|
Diferencia en la presión arterial después de un período basal de 2 horas entre condiciones saludables y catabólicas (una media combinada de los dos días catabólicos, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS)
|
Medido después de 2 horas de período basal
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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