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Modifications échocardiographiques après la prise de 3-hydroxy butyrate + lactosérum

9 juin 2020 mis à jour par: University of Aarhus

Changements échocardiographiques après prise orale de 3-hydroxy butyrate + lactosérum dans un modèle d'endotoxémie humaine

Cette étude évalue les effets cardiovasculaires de l'ajout du corps cétonique 3-hydroxy butyrate (3-OHB) à la protéine de lactosérum au cours de l'endotoxémie humaine. En outre, cette étude compare les changements cardiovasculaires dans des conditions saines et cataboliques.

Les participants recevront des boissons isocaloriques et isoazotées de lactosérum ou de 3-OHB + lactosérum dans une conception croisée randomisée pendant des conditions saines (jeûne pendant la nuit) ou cataboliques (inflammation/endotoxémie + 36 h de jeûne et alitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Une étude récemment publiée a révélé des effets cardiovasculaires bénéfiques de la perfusion de 3-OHB dans une population souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, augmentant considérablement le débit cardiaque. Des effets similaires sur le débit cardiaque ont été observés chez des volontaires sains. Ces découvertes ouvrent la voie au 3-OHB comme complément nutritionnel thérapeutique, car il est bien absorbé lors de la consommation orale. Cependant, on ne sait pas si les effets cardiovasculaires du 3-OHB persistent pendant un état catabolique de type septicémie et lorsqu'il est administré par voie orale.

Objectif : Cette étude vise à étudier les effets cardiovasculaires de l'ajout du corps cétonique 3-hydroxy butyrate (3-OHB) à la protéine de lactosérum au cours d'un modèle de maladie humaine, comprenant l'endotoxémie + l'alitement + le jeûne.

Hypothèse:

  1. L'ajout du corps cétonique 3-OHB à un supplément protéique oral augmente les mesures du débit cardiaque

  2. Le stress catabolique (endotoxémie/inflammation + 36 h de jeûne et alitement) induit des modifications cardiovasculaires par rapport aux conditions saines (jeûne nocturne)

    Interventions:

    Dans une conception croisée randomisée, huit jeunes hommes minces et en bonne santé subiront soit :

    i) Conditions saines (jeûne nocturne) + protéines de lactosérum^

    ii) Conditions cataboliques (Inflammation (LPS) + jeûne de 36 heures et alitement*) + protéines de lactosérum^

    iii) Conditions cataboliques (Inflammation (LPS) + jeûne de 36 heures et alitement*) + 3-OHB/protéine de lactosérum^"

    *Le LPS sera administré (1 ng/kg) la veille de l'étude avec le jeûne et le repos au lit. Le jour de l'étude, du LPS (0,5 ng/kg) sera injecté.

    ^Les boissons seront isoazotées et isocaloriques (des matières grasses seront ajoutées) avec 45 g de protéines de lactosérum + 20 g de maltodextrine. L'administration bolus/gorgée sera appliquée (1/3 bolus, 1/2 gorgée)

    " 50 grammes de 3-OHB seront administrés par voie orale (1/2 bolus, 1/2 gorgée)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 40 ans
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 30 kg/m^2
  • En bonne santé
  • Formulaires de consentement oral et écrit obtenus avant la journée d'étude

Critère d'exclusion:

  • Immobilisation récente d'un membre non complètement réhabilité
  • Allergies au lactose, à la lidocaïne ou au caoutchouc
  • Maladie actuelle
  • Utilisation de stéroïdes anabolisants
  • Fumeur

  • Ancienne chirurgie abdominale majeure (Ou problèmes actuels avec le tractus gastro-intestinal)

    •> 10 heures d'exercice/faiblesse

  • Régimes cétogènes actuels ou régimes riches en protéines
  • Donneur de sang qui ne souhaite pas interrompre les dons de sang jusqu'à la fin de l'étude
  • Scan IRM en attente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sain + Lactosérum
Conditions saines (jeûne nocturne)
Complément alimentaire: Petit lait
45 g de lactosérum + 20 g de maltodextrine
Expérimental: Catabolique + Whey
Conditions cataboliques (jeûne de 36 heures, alitement et inflammation (LPS))
Complément alimentaire: Petit lait
45 g de lactosérum + 20 g de maltodextrine
Expérimental: Catabolique + 3-OHB / Whey
Conditions cataboliques (jeûne de 36 heures, alitement et inflammation (LPS))
Complément alimentaire: 3-OHB + Lactosérum
50 g de cétone + 45 g de lactosérum + 20 g de maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intégrale temporelle de la vitesse de sortie du ventricule gauche
Délai: Mesuré pendant la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Modifications échocardiographiques de l'intégrale temporelle de la vitesse de sortie du ventricule gauche à partir de la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Mesuré pendant la période basale et après 1,5 heure d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Mesuré pendant la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Modifications échocardiographiques de la FEVG à partir de la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Mesuré pendant la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Changements dans la déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: Mesuré pendant la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Modifications échocardiographiques du GLS à partir de la période basale et après 1h30 d'intervention
Mesuré pendant la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Changements de S´ Max
Délai: Mesuré pendant la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Modifications échocardiographiques du S´ Max à partir de la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Mesuré pendant la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Changements de la pression artérielle
Délai: Mesuré pendant la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Modifications de la pression artérielle à partir de la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Mesuré pendant la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré pendant la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Modifications de la fréquence cardiaque à partir de la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Mesuré pendant la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Changements de température axillaire
Délai: Mesuré pendant la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Évolution de la température axillaire à partir de la période basale et après 1h30 d'intervention
Mesuré pendant la période basale et après 1,5 heure d'intervention
Différence de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré après 2 heures de période basale
Différence échocardiographique de la FEVG pendant la période basale entre les conditions saines et cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS)
Mesuré après 2 heures de période basale
Différence de déformation longitudinale globale (GLS) (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré après 2 heures de période basale
Différence échocardiographique du GLS pendant la période basale entre les conditions saines et cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS)
Mesuré après 2 heures de période basale
Différence de S´ Max (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré après 2 heures de période basale
Différence échocardiographique de S´ Max pendant la période basale entre les conditions saines et cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS)
Mesuré après 2 heures de période basale
Différence de température axillaire (saine vs catabolique)
Délai: Mesuré après 2 heures de période basale
Différence de température axillaire après 2 heures de période basale entre les conditions saines et cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS)
Mesuré après 2 heures de période basale
Différence de fréquence cardiaque (saine vs catabolique)
Délai: Mesuré après 2 heures de période basale
Différence de fréquence cardiaque après 2 heures de période basale entre les conditions saines et cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS)
Mesuré après 2 heures de période basale
Différence de pression artérielle (saine vs catabolique)
Délai: Mesuré après 2 heures de période basale
Différence de pression artérielle après 2 heures de période basale entre les conditions saines et cataboliques (moyenne combinée des deux jours cataboliques, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS)
Mesuré après 2 heures de période basale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital Skejby
Arla Food Ingredients, Arla Viby.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ketone Heart Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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