Echokardiográfiás változások 3-hidroxi-butirát + tejsavó bevitel után
Echokardiográfiás változások 3-hidroxi-butirát + tejsavó orális bevétele után humán endotoxémiás modellben
Ez a tanulmány értékeli a ketontest 3-hidroxi-butirát (3-OHB) tejsavófehérjéhez adásának szív- és érrendszeri hatásait az emberi endotoxémia során. Ezenkívül ez a tanulmány összehasonlítja a szív- és érrendszeri változásokat az egészséges és a katabolikus állapotok során.
A résztvevők izokalorikus, izonitrogén tartalmú tejsavó vagy 3-OHB+tejsavó italokat kapnak randomizált crossover elrendezésben akár egészséges (éjszakai koplalás), akár katabolikus állapotok (gyulladás/endotoxémia + 36 órás koplalás és ágynyugalom) idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Egy újonnan publikált tanulmány a 3-OHB infúzió jótékony kardiovaszkuláris hatásait találta krónikus szívelégtelenségben szenvedő populációban, jelentősen növelve a perctérfogatot. Hasonló hatásokat figyeltek meg a perctérfogatra egészséges önkénteseknél. Ezek az eredmények megnyitják az utat a 3-OHB terápiás táplálék-kiegészítőként történő bevezetéséhez, mivel szájon át fogyasztva jól felszívódik. Nem ismert azonban, hogy a 3-OHB kardiovaszkuláris hatásai megmaradnak-e szepszisszerű katabolikus állapot alatt és orális beadás esetén.
Cél: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a ketontest 3-hidroxi-butirát (3-OHB) tejsavófehérjéhez adásának szív- és érrendszeri hatásait egy humán betegségmodell során, amely magában foglalja az endotoxémiát + ágynyugalmat + gyors.
Hipotézis:
- A 3-OHB ketontest hozzáadása egy orális fehérje-kiegészítőhöz növeli a perctérfogatot
A katabolikus stressz (endotoxémia/gyulladás + 36 órás böjtölés és ágynyugalom) szív- és érrendszeri változásokat idéz elő az egészséges állapotokhoz képest (éjszakai koplalás)
Beavatkozások:
Véletlenszerű keresztezésben nyolc egészséges, szikár fiatal férfi a következők valamelyikén megy keresztül:
i) Egészséges körülmények (éjszakai böjt) + tejsavófehérje^
ii) Katabolikus állapotok (gyulladás (LPS) + 36 órás koplalás és ágynyugalom*) + tejsavófehérje^
iii) Katabolikus állapotok (gyulladás (LPS) + 36 órás koplalás és ágynyugalom*) + 3-OHB/tejsavófehérje^"
*Az LPS-t (1 ng/kg) a vizsgálat előtti napon adják be, böjtöléssel és ágynyugalommal együtt. A vizsgálati napon LPS-t (0,5 ng/kg) injektálnak.
^Az italok izonitrogén tartalmúak és izokalorikusak (zsír hozzáadva) 45 g tejsavófehérje + 20 g maltodextrinnel. Bolus/korty adagolás kerül alkalmazásra (1/3 bolus, 1/2 korty)
50 gramm 3-OHB-t szájon át kell beadni (1/2 bolus, 1/2 korty)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves kor között
- Testtömegindex 20-30 kg/m^2 között
- Egészséges
- A tanulmányi nap előtt beszerzett szóbeli és írásbeli hozzájárulási űrlapok
Kizárási kritériumok:
- Egy nem teljesen rehabilitált végtag közelmúltbeli immobilizálása
- Laktóz, lidokain vagy gumi allergia
- Jelenlegi betegség
- Anabolikus szteroidok használata
- Dohányzó
Korábbi nagy hasi műtét (vagy jelenlegi gyomor-bélrendszeri problémák)
•>10 óra edzés/gyenge
- Tartson be ketogén diétát vagy magas fehérjetartalmú étrendet
- Véradó, aki a vizsgálat befejezéséig nem akarja abbahagyni a véradást
- Függőben lévő MR vizsgálat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges + Tejsavó
Egészséges körülmények (éjszakai böjt)
|
45 g tejsavó + 20 g maltodextrin
|
|
Kísérleti: Katabolikus + tejsavó
Katabolikus állapotok (36 órás koplalás, ágynyugalom és gyulladás (LPS))
|
45 g tejsavó + 20 g maltodextrin
|
|
Kísérleti: Katabolikus + 3-OHB / Tejsavó
Katabolikus állapotok (36 órás koplalás, ágynyugalom és gyulladás (LPS))
|
50 g keton + 45 g tejsavó + 20 g maltodextrin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai kiáramlási pálya sebességének időintegráljának változása
Időkeret: Az alapidő alatt és 1,5 órás beavatkozás után mérve
|
A bal kamrai kiáramlási pálya sebességének echokardiográfiás változásai az alapperiódusból és 1,5 órás beavatkozás után integrálva
|
Az alapidő alatt és 1,5 órás beavatkozás után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF)
Időkeret: Az alapidő alatt és 1,5 órás beavatkozás után mérve
|
Echokardiográfiás változások az LVEF-ben az alapperiódustól és 1,5 órás beavatkozás után
|
Az alapidő alatt és 1,5 órás beavatkozás után mérve
|
|
Változások a globális hosszanti alakváltozásban (GLS)
Időkeret: Az alapidő alatt és 1,5 órás beavatkozás után mérve
|
Echokardiográfiás változások a GLS-ben az alapperiódustól és 1,5 órás beavatkozás után
|
Az alapidő alatt és 1,5 órás beavatkozás után mérve
|
|
Változások az S´ Max-ban
Időkeret: Az alapidő alatt és 1,5 órás beavatkozás után mérve
|
Echokardiográfiás változások az S´ Max-ban az alapperiódustól és 1,5 órás beavatkozás után
|
Az alapidő alatt és 1,5 órás beavatkozás után mérve
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: Az alapidő alatt és 1,5 órás beavatkozás után mérve
|
Vérnyomásváltozások az alapperiódustól és 1,5 órás beavatkozás után
|
Az alapidő alatt és 1,5 órás beavatkozás után mérve
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: Az alapidő alatt és 1,5 órás beavatkozás után mérve
|
A pulzusszám változása az alapperiódustól és 1,5 órás beavatkozás után
|
Az alapidő alatt és 1,5 órás beavatkozás után mérve
|
|
A hónalj hőmérsékletének változása
Időkeret: Az alapidő alatt és 1,5 órás beavatkozás után mérve
|
Hónaljhőmérséklet változása a bazális periódustól és 1,5 órás beavatkozás után
|
Az alapidő alatt és 1,5 órás beavatkozás után mérve
|
|
Különbség a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) (egészséges és katabolikus állapot)
Időkeret: 2 órás alapperiódus után mérve
|
Echokardiográfiás különbség az LVEF-ben az alapperiódusban az egészséges és a katabolikus állapotok között (a két katabolikus nap összesített átlaga, ha nincs különbség az első és a második LPS-expozíció között)
|
2 órás alapperiódus után mérve
|
|
Különbség a globális longitudinális feszültségben (GLS) (egészséges és katabolikus állapot)
Időkeret: 2 órás alapperiódus után mérve
|
Echokardiográfiás különbség a GLS-ben az alapperiódusban az egészséges és a katabolikus állapotok között (a két katabolikus nap összesített átlaga, ha nincs különbség az első és a második LPS-expozíció között)
|
2 órás alapperiódus után mérve
|
|
Az S´ Max különbsége (egészséges és katabolikus állapot)
Időkeret: 2 órás alapperiódus után mérve
|
Echokardiográfiás különbség az S´ Max-ban az egészséges és a katabolikus állapotok alapperiódusában (a két katabolikus nap összesített átlaga, ha nincs különbség az első és a második LPS-expozíció között)
|
2 órás alapperiódus után mérve
|
|
Különbség a hónalj hőmérsékletében (egészséges vs katabolikus)
Időkeret: 2 órás alapperiódus után mérve
|
Különbség a hónalj hőmérsékletében 2 órás alapperiódus után az egészséges és a katabolikus állapotok között (a két katabolikus nap összesített átlaga, ha nincs különbség az első és a második LPS-expozíció között)
|
2 órás alapperiódus után mérve
|
|
Különbség a pulzusszámban (egészséges vs katabolikus)
Időkeret: 2 órás alapperiódus után mérve
|
Különbség a pulzusszámban 2 órás alapperiódus után az egészséges és a katabolikus állapotok között (a két katabolikus nap összesített átlaga, ha nincs különbség az első és a második LPS-expozíció között)
|
2 órás alapperiódus után mérve
|
|
Különbség a vérnyomásban (egészséges vs katabolikus)
Időkeret: 2 órás alapperiódus után mérve
|
Vérnyomáskülönbség 2 órás alapperiódus után az egészséges és a katabolikus állapotok között (a két katabolikus nap összesített átlaga, ha nincs különbség az első és a második LPS-expozíció között)
|
2 órás alapperiódus után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ketone Heart Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .