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Cambiamenti ecocardiografici dopo l'assunzione di 3-idrossi butirrato + siero di latte

9 giugno 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Cambiamenti ecocardiografici dopo l'assunzione orale di 3-idrossi butirrato + siero di latte in un modello di endotossiemia umana

Questo studio valuta gli effetti cardiovascolari dell'aggiunta del corpo chetonico 3-idrossi butirrato (3-OHB) alle proteine ​​del siero di latte durante l'endotossiemia umana. Inoltre, questo studio confronta i cambiamenti cardiovascolari durante condizioni sane e cataboliche.

I partecipanti riceveranno bevande isocaloriche e isonitrogene di siero di latte o 3-OHB + siero di latte in un disegno crossover randomizzato durante condizioni sane (digiuno notturno) o cataboliche (infiammazione/endotossiemia + 36 ore di digiuno e riposo a letto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: uno studio recentemente pubblicato ha riscontrato effetti cardiovascolari benefici dell'infusione di 3-OHB in una popolazione con insufficienza cardiaca cronica, aumentando significativamente la gittata cardiaca. Effetti simili sulla gittata cardiaca sono stati osservati in volontari sani. Questi risultati aprono la strada al 3-OHB come integratore nutrizionale terapeutico, poiché è ben assorbito durante il consumo orale. Tuttavia, non è noto se gli effetti cardiovascolari del 3-OHB persistano durante uno stato catabolico simile alla sepsi e quando somministrato per via orale.

Obiettivo: Questo studio mira a indagare gli effetti cardiovascolari dell'aggiunta del corpo chetonico 3-idrossi butirrato (3-OHB) alle proteine ​​del siero durante un modello di malattia umana, comprendente endotossiemia + riposo a letto + digiuno.

Ipotesi:

  1. L'aggiunta del corpo chetonico 3-OHB a un integratore proteico orale aumenta le misure della gittata cardiaca

  2. Lo stress catabolico (endotossiemia/infiammazione + 36 ore di digiuno e riposo a letto) induce cambiamenti cardiovascolari rispetto a condizioni sane (digiuno notturno)

    Interventi:

    In un progetto crossover randomizzato, otto giovani uomini sani e magri subiranno:

    i) Condizioni salutari (digiuno notturno) + proteine ​​del siero di latte^

    ii) Condizioni cataboliche (infiammazione (LPS) + digiuno di 36 ore e riposo a letto*) + proteine ​​del siero di latte^

    iii) Condizioni cataboliche (infiammazione (LPS) + digiuno di 36 ore e riposo a letto*) + 3-OHB/proteine ​​del siero^"

    *L'LPS verrà somministrato (1 ng/kg) il giorno prima dello studio insieme al digiuno e al riposo a letto. Il giorno dello studio verrà iniettato LPS (0,5 ng/kg).

    ^Le bevande saranno isonitrogene e isocaloriche (saranno aggiunti grassi) con 45 g di proteine ​​del siero del latte + 20 g di maltodestrina. Verrà applicata la somministrazione di bolo/sorso (1/3 bolo, 1/2 sorso)

    " Verranno somministrati per via orale 50 grammi di 3-OHB (1/2 bolo, 1/2 sorso)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 20-40 anni
  • Indice di massa corporea tra 20-30 kg/m^2
  • Salutare
  • Moduli di consenso orale e scritto ottenuti prima della giornata di studio

Criteri di esclusione:

  • Immobilizzazione recente di un arto non completamente riabilitato
  • Allergie al lattosio, alla lidocaina o alla gomma
  • Malattia attuale
  • Uso di steroidi anabolizzanti
  • Fumare

  • Ex chirurgia addominale maggiore (o problemi attuali con il tratto gastrointestinale)

    •>10 ore di esercizio/debole

  • Presenta diete chetogeniche o diete iperproteiche
  • Donatore di sangue che non desidera interrompere le donazioni di sangue fino al completamento dello studio
  • Scansione RM in attesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sano + siero di latte
Condizioni sane (digiuno notturno)
Integratore alimentare: Siero
45 g di siero di latte + 20 g di maltodestrine
Sperimentale: Catabolico + siero di latte
Condizioni cataboliche (digiuno di 36 ore, riposo a letto e infiammazione (LPS))
Integratore alimentare: Siero
45 g di siero di latte + 20 g di maltodestrine
Sperimentale: Catabolico + 3-OHB / siero di latte
Condizioni cataboliche (digiuno di 36 ore, riposo a letto e infiammazione (LPS))
Integratore alimentare: 3-OHB + siero di latte
50 g di chetone + 45 g di siero di latte + 20 g di maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'integrale temporale della velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Cambiamenti ecocardiografici nel tempo di velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro integrale dal periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Misurato durante il periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Cambiamenti ecocardiografici della LVEF dal periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Misurato durante il periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Cambiamenti nella deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Cambiamenti ecocardiografici in GLS dal periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Misurato durante il periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Variazioni di S´max
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Cambiamenti ecocardiografici in S´Max dal periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Misurato durante il periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Variazioni della pressione sanguigna dal periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Misurato durante il periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Variazioni della frequenza cardiaca dal periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Misurato durante il periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Variazioni della temperatura ascellare
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Variazioni della temperatura ascellare dal periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Misurato durante il periodo basale e dopo 1,5 ore di intervento
Differenza nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (condizioni sane vs cataboliche)
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 ore di periodo basale
Differenza ecocardiografica nella LVEF durante il periodo basale tra condizioni sane e cataboliche (una media aggregata dei due giorni catabolici, se non c'è differenza tra la prima e la seconda volta di esposizione a LPS)
Misurato dopo 2 ore di periodo basale
Differenza nella deformazione longitudinale globale (GLS) (condizioni sane vs cataboliche)
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 ore di periodo basale
Differenza ecocardiografica nel GLS durante il periodo basale tra condizioni sane e cataboliche (una media aggregata dei due giorni catabolici, se non c'è differenza tra la prima e la seconda volta di esposizione a LPS)
Misurato dopo 2 ore di periodo basale
Differenza in S´Max (condizioni sane vs cataboliche)
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 ore di periodo basale
Differenza ecocardiografica in S´Max durante il periodo basale tra condizioni sane e cataboliche (una media aggregata dei due giorni catabolici, se non c'è differenza tra la prima e la seconda volta di esposizione a LPS)
Misurato dopo 2 ore di periodo basale
Differenza di temperatura ascellare (sana vs catabolica)
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 ore di periodo basale
Differenza nella temperatura ascellare dopo 2 ore di periodo basale tra condizioni sane e cataboliche (una media aggregata dei due giorni catabolici, se non c'è differenza tra la prima e la seconda volta di esposizione a LPS)
Misurato dopo 2 ore di periodo basale
Differenza nella frequenza cardiaca (sana vs catabolica)
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 ore di periodo basale
Differenza nella frequenza cardiaca dopo 2 ore di periodo basale tra condizioni sane e cataboliche (una media aggregata dei due giorni catabolici, se non c'è differenza tra la prima e la seconda volta di esposizione a LPS)
Misurato dopo 2 ore di periodo basale
Differenza nella pressione sanguigna (sana vs catabolica)
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 ore di periodo basale
Differenza nella pressione sanguigna dopo 2 ore di periodo basale tra condizioni sane e cataboliche (una media aggregata dei due giorni catabolici, se non c'è differenza tra la prima e la seconda volta di esposizione a LPS)
Misurato dopo 2 ore di periodo basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital Skejby
Arla Food Ingredients, Arla Viby.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketone Heart Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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