Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany echokardiograficzne po spożyciu 3-hydroksymaślanu + serwatki

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Zmiany echokardiograficzne po doustnym przyjęciu 3-hydroksymaślanu + serwatki w modelu ludzkiej endotoksemii

To badanie ocenia skutki sercowo-naczyniowe dodania ciała ketonowego 3-hydroksymaślanu (3-OHB) do białka serwatki podczas endotoksemii u ludzi. Ponadto badanie to porównuje zmiany sercowo-naczyniowe w warunkach zdrowych i katabolicznych.

Uczestnicy otrzymają izokaloryczne, izoazotowe napoje z serwatki lub 3-OHB+serwatka w losowym układzie krzyżowym w warunkach zdrowych (nocna głodówka) lub katabolicznych (zapalenie/endotoksemia + 36 godzin postu i leżenie w łóżku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Nowo opublikowane badanie wykazało korzystne działanie sercowo-naczyniowe wlewu 3-OHB w populacji z przewlekłą niewydolnością serca, istotnie zwiększając pojemność minutową serca. Podobny wpływ na pojemność minutową serca obserwowano u zdrowych ochotników. Odkrycia te otwierają drogę dla 3-OHB jako terapeutycznego suplementu diety, ponieważ jest on dobrze wchłaniany podczas przyjmowania doustnego. Nie wiadomo jednak, czy wpływ 3-OHB na układ sercowo-naczyniowy utrzymuje się podczas stanu katabolicznego przypominającego posocznicę i po podaniu doustnym.

Cel: To badanie ma na celu zbadanie skutków sercowo-naczyniowych dodania ciała ketonowego 3-hydroksymaślanu (3-OHB) do białka serwatkowego podczas modelu choroby człowieka, obejmującego endotoksemię + leżenie w łóżku + post.

Hipoteza:

  1. Dodanie ciała ketonowego 3-OHB do doustnego suplementu białkowego zwiększa pojemność minutową serca

  2. Stres kataboliczny (endotoksemia/stan zapalny + 36 godzin postu i leżenie w łóżku) indukuje zmiany sercowo-naczyniowe w porównaniu ze zdrowymi warunkami (post nocny)

    Interwencje:

    W losowym projekcie krzyżowym ośmiu zdrowych, szczupłych młodych mężczyzn zostanie poddanych:

    i) Zdrowe warunki (poszczenie przez noc) + białko serwatkowe^

    ii) Warunki kataboliczne (zapalenie (LPS) + 36-godzinny post i leżenie w łóżku*) + białko serwatkowe^

    iii) Warunki kataboliczne (stan zapalny (LPS) + 36-godzinny post i leżenie w łóżku*) + 3-OHB/białko serwatkowe^"

    *LPS zostanie podany (1 ng/kg) dzień przed badaniem razem z postem i leżeniem w łóżku. W dniu badania zostanie wstrzyknięty LPS (0,5 ng/kg).

    ^Napoje będą izoazotowe i izokaloryczne (zostaną dodane tłuszcze) z 45 g białka serwatki + 20 g maltodekstryny. Zastosowane zostanie podawanie bolusa/łyka (1/3 bolusa, 1/2 łyka)

    „50 gramów 3-OHB zostanie podane doustnie (1/2 bolusa, 1/2 łyka)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 20-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała 20-30 kg/m^2
  • Zdrowy
  • Ustne i pisemne formularze zgody uzyskane przed dniem studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne unieruchomienie kończyny, która nie jest w pełni zrehabilitowana
  • Alergia na laktozę, lidokainę lub gumę
  • Obecna choroba
  • Stosowanie sterydów anabolicznych
  • Palenie

  • Przebyta poważna operacja brzuszna (lub obecne problemy z przewodem pokarmowym)

    •>10 godzin ćwiczeń/słaby

  • Przedstaw diety ketogeniczne lub wysokobiałkowe
  • Dawca krwi, który nie chce zaprzestać oddawania krwi do czasu zakończenia badania
  • Oczekiwanie na skan MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe + Serwatka
Zdrowe warunki (szybko przez noc)
Suplement diety: Serwatka
45 g serwatki + 20 g maltodekstryny
Eksperymentalny: Kataboliczny + Serwatka
Warunki kataboliczne (36-godzinny post, leżenie w łóżku i zapalenie (LPS))
Suplement diety: Serwatka
45 g serwatki + 20 g maltodekstryny
Eksperymentalny: Kataboliczny + 3-OHB / Serwatka
Warunki kataboliczne (36-godzinny post, leżenie w łóżku i zapalenie (LPS))
Suplement diety: 3-OHB + Serwatka
50 g ketonu + 45 g serwatki + 20 g maltodekstryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całki czasowej prędkości drogi odpływu lewej komory
Ramy czasowe: Mierzone podczas okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Echokardiograficzne zmiany prędkości drogi odpływu lewej komory całkowane po czasie od okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Mierzone podczas okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Mierzone podczas okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Echokardiograficzne zmiany LVEF od okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Mierzone podczas okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Zmiany globalnego odkształcenia podłużnego (GLS)
Ramy czasowe: Mierzone podczas okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Echokardiograficzne zmiany w GLS od okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Mierzone podczas okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Zmiany w S´ Max
Ramy czasowe: Mierzone podczas okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Echokardiograficzne zmiany w S´ Max od okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Mierzone podczas okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone podczas okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Zmiany ciśnienia krwi od okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Mierzone podczas okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Mierzone podczas okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Zmiany częstości akcji serca od okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Mierzone podczas okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Zmiany temperatury pachowej
Ramy czasowe: Mierzone podczas okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Zmiany temperatury pachowej od okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Mierzone podczas okresu podstawowego i po 1,5 godziny interwencji
Różnica we frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (stan zdrowy vs stan kataboliczny)
Ramy czasowe: Mierzone po 2 godzinach okresu podstawowego
Echokardiograficzna różnica LVEF w okresie podstawowym między stanem zdrowym a stanem katabolicznym (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszym a drugim czasem ekspozycji na LPS)
Mierzone po 2 godzinach okresu podstawowego
Różnica w globalnym naprężeniu podłużnym (GLS) (warunki zdrowe i kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzone po 2 godzinach okresu podstawowego
Echokardiograficzna różnica w GLS w okresie podstawowym między stanem zdrowym a stanem katabolicznym (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszym a drugim czasem ekspozycji na LPS)
Mierzone po 2 godzinach okresu podstawowego
Różnica w S´ Max (warunki zdrowe vs kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzone po 2 godzinach okresu podstawowego
Echokardiograficzna różnica w S´Max podczas okresu podstawowego między stanem zdrowym a stanem katabolicznym (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszym a drugim czasem ekspozycji na LPS)
Mierzone po 2 godzinach okresu podstawowego
Różnica w temperaturze pachowej (zdrowa vs kataboliczna)
Ramy czasowe: Mierzone po 2 godzinach okresu podstawowego
Różnica temperatury pod pachą po 2-godzinnym okresie podstawowym między stanem zdrowym a stanem katabolicznym (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszym a drugim czasem ekspozycji na LPS)
Mierzone po 2 godzinach okresu podstawowego
Różnica w częstości akcji serca (zdrowy vs kataboliczny)
Ramy czasowe: Mierzone po 2 godzinach okresu podstawowego
Różnica w częstości akcji serca po 2 godzinach okresu podstawowego między stanem zdrowym a stanem katabolicznym (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszym a drugim czasem ekspozycji na LPS)
Mierzone po 2 godzinach okresu podstawowego
Różnica w ciśnieniu krwi (zdrowe vs kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzone po 2 godzinach okresu podstawowego
Różnica w ciśnieniu krwi po 2 godzinach okresu podstawowego między stanem zdrowym a stanem katabolicznym (łączna średnia z dwóch dni katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszym a drugim czasem ekspozycji na LPS)
Mierzone po 2 godzinach okresu podstawowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital Skejby
Arla Food Ingredients, Arla Viby.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ketone Heart Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serwatka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj