Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografiske ændringer efter indtagelse af 3-hydroxybutyrat+valle

9. juni 2020 opdateret af: University of Aarhus

Ekkokardiografiske ændringer efter oral indtagelse af 3-hydroxybutyrat+valle i en human endotoksæmimodel

Denne undersøgelse evaluerer de kardiovaskulære virkninger af tilsætning af ketonlegemet 3-hydroxybutyrat (3-OHB) til valleprotein under human endotoksæmi. Yderligere sammenligner denne undersøgelse kardiovaskulære ændringer under sunde og kataboliske tilstande.

Deltagerne vil modtage isokaloriske, isonitrogene drikkevarer af enten valle eller 3-OHB+valle i et randomiseret crossover-design under enten sunde (faste natten over) eller kataboliske tilstande (inflammation/endotoksæmi + 36 timers faste og sengeleje).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: En nyligt offentliggjort undersøgelse fandt gavnlige kardiovaskulære virkninger af 3-OHB-infusion i en befolkning med kronisk hjertesvigt, hvilket signifikant øgede hjertevolumen. Lignende virkninger på hjertevolumen blev observeret hos raske frivillige. Disse resultater baner vejen for 3-OHB som et terapeutisk kosttilskud, da det absorberes godt under oral indtagelse. Det er dog ukendt, om de kardiovaskulære virkninger af 3-OHB varer ved under en sepsislignende katabolisk tilstand og ved oral administration.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kardiovaskulære virkninger af tilsætning af ketonlegemet 3-hydroxybutyrat (3-OHB) til valleprotein under en human sygdomsmodel, omfattende endotoksæmi + sengeleje + faste.

Hypotese:

  1. Tilføjelse af ketonlegemet 3-OHB til et oralt proteintilskud øger målingerne af hjertets output

  2. Katabolsk stress (endotoksæmi/betændelse + 36 timers faste og sengeleje) inducerer kardiovaskulære ændringer sammenlignet med sunde tilstande (faste natten over)

    Interventioner:

    I et randomiseret crossover-design vil otte sunde, magre, unge mænd gennemgå enten:

    i) Sunde forhold (faste natten over) + valleprotein^

    ii) Katabolske tilstande (inflammation (LPS) + 36-timers faste og sengeleje*) + valleprotein^

    iii) Katabolske tilstande (inflammation (LPS) + 36-timers faste og sengeleje*) + 3-OHB/valleprotein^"

    *LPS vil blive administreret (1 ng/kg) dagen før undersøgelsen sammen med faste og sengeleje. På undersøgelsesdagen vil LPS (0,5 ng/kg) blive injiceret.

    ^Drikkevarer vil være isonitrogene og isokaloriske (fedt tilsættes) med 45 g valleprotein + 20 g maltodextrin. Bolus/slurk indgives (1/3 bolus, 1/2 slurk)

    " 50 gram 3-OHB vil blive indgivet oralt (1/2 bolus, 1/2 slurk)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20-40 år
  • Kropsmasseindeks mellem 20-30 kg/m^2
  • Sund og rask
  • Mundtlige og skriftlige samtykkeerklæringer indhentet forud for studiedagen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig immobilisering af en ekstremitet, der ikke er fuldt rehabiliteret
  • Laktose, lidocain eller gummiallergi
  • Aktuel sygdom
  • Brug af anabolske steroider
  • Rygning

  • Tidligere større mavekirurgi (eller nuværende problemer med mave-tarmkanalen)

    •>10 timers træning/svag

  • Nuværende ketogene diæter eller diæter med højt proteinindhold
  • Bloddoner, der ikke ønsker at afbryde bloddonationer, før studiet er afsluttet
  • Afventer MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund + Valle
Sunde forhold (faste natten over)
Kosttilskud: Valle
45 g valle + 20 g maltodextrin
Eksperimentel: Katabolisk + Valle
Kataboliske tilstande (36-timers faste, sengeleje og betændelse (LPS))
Kosttilskud: Valle
45 g valle + 20 g maltodextrin
Eksperimentel: Katabolisk + 3-OHB / Valle
Kataboliske tilstande (36-timers faste, sengeleje og betændelse (LPS))
Kosttilskud: 3-OHB + Valle
50 g keton + 45 g valle + 20 g maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær udstrømningskanals hastighedstidsintegral
Tidsramme: Målt i basalperioden og efter 1,5 times intervention
Ekkokardiografiske ændringer i venstre ventrikulære udstrømningskanals hastighedstid integreret fra basalperioden og efter 1,5 times intervention
Målt i basalperioden og efter 1,5 times intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Målt i basalperioden og efter 1,5 times intervention
Ekkokardiografiske ændringer i LVEF fra basalperioden og efter 1,5 times intervention
Målt i basalperioden og efter 1,5 times intervention
Ændringer i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Målt i basalperioden og efter 1,5 times intervention
Ekkokardiografiske ændringer i GLS fra basalperioden og efter 1,5 times intervention
Målt i basalperioden og efter 1,5 times intervention
Ændringer i S´Max
Tidsramme: Målt i basalperioden og efter 1,5 times intervention
Ekkokardiografiske ændringer i S´Max fra basalperioden og efter 1,5 times intervention
Målt i basalperioden og efter 1,5 times intervention
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Målt i basalperioden og efter 1,5 times intervention
Ændringer i blodtryk fra basalperioden og efter 1,5 times intervention
Målt i basalperioden og efter 1,5 times intervention
Ændringer i puls
Tidsramme: Målt i basalperioden og efter 1,5 times intervention
Ændringer i hjertefrekvens fra basalperioden og efter 1,5 times intervention
Målt i basalperioden og efter 1,5 times intervention
Ændringer i aksillær temperatur
Tidsramme: Målt i basalperioden og efter 1,5 times intervention
Ændringer i aksillær temperatur fra basalperioden og efter 1,5 times intervention
Målt i basalperioden og efter 1,5 times intervention
Forskel i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (sunde vs katabolske tilstande)
Tidsramme: Målt efter 2 timers basal periode
Ekkokardiografisk forskel i LVEF i basalperioden mellem sunde og kataboliske tilstande (et samlet gennemsnit af de to kataboliske dage, hvis der ikke er forskel mellem første og anden gang LPS eksponering)
Målt efter 2 timers basal periode
Forskel i Global Longitudinal Strain (GLS) (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt efter 2 timers basal periode
Ekkokardiografisk forskel i GLS i basalperioden mellem sunde og kataboliske tilstande (et samlet gennemsnit af de to kataboliske dage, hvis der ikke er forskel mellem første og anden gang LPS eksponering)
Målt efter 2 timers basal periode
Forskel i S´Max (sunde vs kataboliske tilstande)
Tidsramme: Målt efter 2 timers basal periode
Ekkokardiografisk forskel i S´Max i basalperioden mellem sunde og kataboliske tilstande (et samlet gennemsnit af de to kataboliske dage, hvis der ikke er forskel mellem første og anden gang LPS eksponering)
Målt efter 2 timers basal periode
Forskel i aksillær temperatur (sund vs katabolisk)
Tidsramme: Målt efter 2 timers basal periode
Forskel i aksillær temperatur efter 2 timers basal periode mellem sunde og kataboliske tilstande (et samlet gennemsnit af de to kataboliske dage, hvis der ikke er forskel mellem første og anden gang LPS eksponering)
Målt efter 2 timers basal periode
Forskel i puls (sund vs katabolisk)
Tidsramme: Målt efter 2 timers basal periode
Forskel i hjertefrekvens efter 2 timers basal periode mellem sunde og kataboliske tilstande (et samlet gennemsnit af de to kataboliske dage, hvis der ikke er forskel mellem første og anden gang LPS eksponering)
Målt efter 2 timers basal periode
Forskel i blodtryk (sundt vs katabolisk)
Tidsramme: Målt efter 2 timers basal periode
Forskel i blodtryk efter 2 timers basal periode mellem sunde og kataboliske tilstande (et samlet gennemsnit af de to kataboliske dage, hvis der ikke er forskel mellem første og anden gang LPS eksponering)
Målt efter 2 timers basal periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital Skejby
Arla Food Ingredients, Arla Viby.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ketone Heart Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner