Echokardiografické změny po příjmu 3-hydroxybutyrátu + syrovátky
Echokardiografické změny po perorálním podání 3-hydroxybutyrátu + syrovátky v modelu lidské endotoxémie
Tato studie hodnotí kardiovaskulární účinky přidání ketolátky 3-hydroxybutyrátu (3-OHB) do syrovátkového proteinu během lidské endotoxémie. Dále tato studie porovnává kardiovaskulární změny během zdravých a katabolických stavů.
Účastníci dostanou izokalorické, izodusíkaté nápoje buď ze syrovátky, nebo 3-OHB+srvátka v randomizovaném crossover designu buď během zdravých (noc hladovění) nebo katabolických stavů (zánět/endotoxémie + 36 hodin hladovění a klid na lůžku).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Nově publikovaná studie zjistila příznivé kardiovaskulární účinky infuze 3-OHB u populace s chronickým srdečním selháním, významně zvyšující srdeční výdej. Podobné účinky na srdeční výdej byly pozorovány u zdravých dobrovolníků. Tato zjištění otevírají cestu pro 3-OHB jako terapeutický výživový doplněk, protože se dobře vstřebává při perorální konzumaci. Není však známo, zda kardiovaskulární účinky 3-OHB přetrvávají během katabolického stavu podobného sepsi a při perorálním podání.
Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat kardiovaskulární účinky přidání ketolátky 3-hydroxybutyrátu (3-OHB) do syrovátkového proteinu během modelu lidského onemocnění, zahrnujícího endotoxémii + klid na lůžku + hladovění.
Hypotéza:
- Přidání ketolátek 3-OHB do perorálního proteinového doplňku zvyšuje měření srdečního výdeje
Katabolický stres (endotoxémie/zánět + 36 hodin hladovění a klid na lůžku) vyvolává kardiovaskulární změny ve srovnání se zdravými stavy (půst přes noc)
Zásahy:
V randomizovaném crossover designu podstoupí osm zdravých, štíhlých mladých mužů buď:
i) Zdravé podmínky (půst přes noc) + syrovátkový protein^
ii) Katabolické stavy (zánět (LPS) + 36hodinový půst a klid na lůžku*) + syrovátkový protein^
iii) Katabolické stavy (zánět (LPS) + 36hodinový půst a klid na lůžku*) + 3-OHB/syrovátkový protein^"
*LPS bude podáván (1 ng/kg) den před studií společně s hladem a klidem na lůžku. V den studie bude injikován LPS (0,5 ng/kg).
^Nápoje budou izodusíkaté a izokalorické (bude přidán tuk) se 45 g syrovátkového proteinu + 20 g maltodextrinu. Bude aplikován bolus/sip (1/3 bolus, 1/2 doušek)
50 gramů 3-OHB bude podáno perorálně (1/2 bolusu, 1/2 doušku)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20-40 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 20-30 kg/m^2
- Zdravý
- Formuláře ústního a písemného souhlasu získané před dnem studia
Kritéria vyloučení:
- Nedávná imobilizace končetiny, která není plně rehabilitována
- Alergie na laktózu, lidokain nebo gumu
- Současná nemoc
- Užívání anabolických steroidů
- Kouření
Bývalá velká břišní operace (nebo současné problémy s GI traktem)
•>10 hodin cvičení/slabá
- Prezentujte ketogenní diety nebo diety s vysokým obsahem bílkovin
- Dárce krve, který nechce přerušit dárcovství krve až do dokončení studie
- Čeká se na vyšetření MR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé + Syrovátka
Zdravé podmínky (půst přes noc)
|
45 g syrovátky + 20 g maltodextrinu
|
|
Experimentální: Katabolický + syrovátka
Katabolické stavy (36 hodin hladovění, klid na lůžku a zánět (LPS))
|
45 g syrovátky + 20 g maltodextrinu
|
|
Experimentální: Katabolický + 3-OHB / Syrovátka
Katabolické stavy (36 hodin hladovění, klid na lůžku a zánět (LPS))
|
50 g ketonu + 45 g syrovátky + 20 g maltodextrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna integrálu rychlosti výtokového traktu levé komory v čase
Časové okno: Měřeno během bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
Echokardiografické změny v integrálu rychlosti výtokového traktu levé komory od bazální periody a po 1,5 hodině intervence
|
Měřeno během bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Měřeno během bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
Echokardiografické změny v LVEF od bazálního období a po 1,5 hodině intervence
|
Měřeno během bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
|
Změny globálního podélného napětí (GLS)
Časové okno: Měřeno během bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
Echokardiografické změny v GLS od bazálního období a po 1,5 hodině intervence
|
Měřeno během bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
|
Změny v S´ Max
Časové okno: Měřeno během bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
Echokardiografické změny S´Max od bazální periody a po 1,5 hodině intervence
|
Měřeno během bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Měřeno během bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
Změny krevního tlaku od bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
Měřeno během bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno během bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
Změny srdeční frekvence od bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
Měřeno během bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
|
Změny axilární teploty
Časové okno: Měřeno během bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
Změny axilární teploty od bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
Měřeno během bazálního období a po 1,5 hodině zásahu
|
|
Rozdíl v ejekční frakci levé komory (LVEF) (zdravé a katabolické stavy)
Časové okno: Měřeno po 2 hodinách bazální periody
|
Echokardiografický rozdíl v LVEF během bazálního období mezi zdravými a katabolickými stavy (souhrnný průměr dvou katabolických dnů, pokud není rozdíl mezi prvním a druhým časem expozice LPS)
|
Měřeno po 2 hodinách bazální periody
|
|
Rozdíl v globálním podélném namáhání (GLS) (zdravé a katabolické podmínky)
Časové okno: Měřeno po 2 hodinách bazální periody
|
Echokardiografický rozdíl v GLS během bazálního období mezi zdravými a katabolickými stavy (souhrnný průměr dvou katabolických dnů, pokud není rozdíl mezi prvním a druhým časem expozice LPS)
|
Měřeno po 2 hodinách bazální periody
|
|
Rozdíl v S´ Max (zdravé vs. katabolické podmínky)
Časové okno: Měřeno po 2 hodinách bazální periody
|
Echokardiografický rozdíl v S´Max během bazálního období mezi zdravými a katabolickými stavy (souhrnný průměr dvou katabolických dnů, pokud není rozdíl mezi prvním a druhým časem expozice LPS)
|
Měřeno po 2 hodinách bazální periody
|
|
Rozdíl v axilární teplotě (zdravá vs. katabolická)
Časové okno: Měřeno po 2 hodinách bazální periody
|
Rozdíl v axilární teplotě po 2 hodinách bazálního období mezi zdravými a katabolickými stavy (souhrnný průměr dvou katabolických dnů, pokud není rozdíl mezi prvním a druhým časem expozice LPS)
|
Měřeno po 2 hodinách bazální periody
|
|
Rozdíl v srdeční frekvenci (zdravá vs katabolická)
Časové okno: Měřeno po 2 hodinách bazální periody
|
Rozdíl v srdeční frekvenci po 2 hodinách bazálního období mezi zdravými a katabolickými stavy (souhrnný průměr dvou katabolických dnů, pokud není rozdíl mezi prvním a druhým časem expozice LPS)
|
Měřeno po 2 hodinách bazální periody
|
|
Rozdíl v krevním tlaku (zdravý vs. katabolický)
Časové okno: Měřeno po 2 hodinách bazální periody
|
Rozdíl v krevním tlaku po 2 hodinách bazálního období mezi zdravými a katabolickými stavy (souhrnný průměr dvou katabolických dnů, pokud není rozdíl mezi prvním a druhým časem expozice LPS)
|
Měřeno po 2 hodinách bazální periody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ketone Heart Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syrovátka
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme