Echocardiografische veranderingen na inname van 3-hydroxybutyraat+whey
Echocardiografische veranderingen na orale inname van 3-hydroxybutyraat + wei in een humaan endotoxemiemodel
Deze studie evalueert de cardiovasculaire effecten van het toevoegen van het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat (3-OHB) aan wei-eiwit tijdens menselijke endotoxemie. Verder vergelijkt deze studie cardiovasculaire veranderingen tijdens gezonde en katabole omstandigheden.
Deelnemers ontvangen isocalorische, isosikstofhoudende dranken van ofwel wei ofwel 3-OHB+wei in een gerandomiseerd crossover-ontwerp tijdens ofwel gezonde (nachtvasten) of katabole omstandigheden (ontsteking/endotoxemie + 36 uur vasten en bedrust).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Een nieuw gepubliceerde studie vond gunstige cardiovasculaire effecten van 3-OHB-infusie in een populatie met chronisch hartfalen, waardoor het hartminuutvolume aanzienlijk toenam. Soortgelijke effecten op het hartminuutvolume werden waargenomen bij gezonde vrijwilligers. Deze bevindingen maken de weg vrij voor 3-OHB als therapeutisch voedingssupplement, omdat het goed wordt opgenomen tijdens orale consumptie. Het is echter niet bekend of de cardiovasculaire effecten van 3-OHB aanhouden tijdens een sepsis-achtige katabole toestand en bij orale toediening.
Doel: Deze studie heeft tot doel de cardiovasculaire effecten te onderzoeken van het toevoegen van het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat (3-OHB) aan wei-eiwit tijdens een menselijk ziektemodel, bestaande uit endotoxemie + bedrust + vasten.
Hypothese:
- Het toevoegen van het ketonlichaam 3-OHB aan een oraal eiwitsupplement verhoogt de cardiale output
Katabolische stress (endotoxemie/ontsteking + 36 uur vasten en bedrust) veroorzaakt cardiovasculaire veranderingen in vergelijking met gezonde omstandigheden (nacht vasten)
Interventies:
In een gerandomiseerd crossover-ontwerp ondergaan acht gezonde, magere jonge mannen:
i) Gezonde omstandigheden ('s nachts vasten) + wei-eiwit^
ii) Katabole aandoeningen (ontsteking (LPS) + 36 uur vasten en bedrust*) + wei-eiwit^
iii) Katabole aandoeningen (Inflammatie (LPS) + 36 uur vasten en bedrust*) + 3-OHB/wei-eiwit^"
*LPS wordt de dag voorafgaand aan het onderzoek toegediend (1 ng/kg) samen met vasten en bedrust. Op de studiedag wordt LPS (0,5 ng/kg) geïnjecteerd.
^Dranken zijn isonitrogeen en isocalorisch (vet wordt toegevoegd) met 45 g wei-eiwit + 20 g maltodextrine. Bolus/sip toediening wordt toegepast (1/3 bolus, 1/2 slok)
" 50 gram 3-OHB wordt oraal toegediend (1/2 bolus, 1/2 slok)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 20-40 jaar
- Body mass index tussen 20-30 kg/m^2
- Gezond
- Mondelinge en schriftelijke toestemmingsformulieren verkregen voorafgaand aan de studiedag
Uitsluitingscriteria:
- Recente immobilisatie van een extremiteit die niet volledig is gerehabiliteerd
- Lactose-, lidocaïne- of rubberallergieën
- Huidige ziekte
- Gebruik van anabole steroïden
- Roken
Voormalige grote buikoperatie (of huidige problemen met het maagdarmkanaal)
•>10 uur sporten/zwak
- Huidige ketogene diëten of eiwitrijke diëten
- Bloeddonor die niet wil stoppen met bloeddonaties totdat de studie is voltooid
- MR-scan in afwachting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond + Whey
Gezonde omstandigheden (nacht vasten)
|
45 g wei + 20 g maltodextrine
|
|
Experimenteel: Katabool + Whey
Katabolische aandoeningen (36 uur vasten, bedrust en ontsteking (LPS))
|
45 g wei + 20 g maltodextrine
|
|
Experimenteel: Katabool + 3-OHB / Whey
Katabolische aandoeningen (36 uur vasten, bedrust en ontsteking (LPS))
|
50 g keton + 45 g whey + 20 g maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de snelheid van het linkerventrikeluitstroomkanaal in de tijdsintegraal
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
Echocardiografische veranderingen in de snelheid van de snelheid van het linker ventrikel uitstroomkanaal integraal vanaf de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
Gemeten tijdens de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
Echocardiografische veranderingen in LVEF vanaf de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
Gemeten tijdens de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
|
Veranderingen in Global Longitudinale Strain (GLS)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
Echocardiografische veranderingen in GLS vanaf de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
Gemeten tijdens de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
|
Veranderingen in S'Max
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
Echocardiografische veranderingen in S'Max vanaf de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
Gemeten tijdens de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
Veranderingen in bloeddruk vanaf de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
Gemeten tijdens de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
Veranderingen in hartslag vanaf de basale periode en na 1,5 uur tussenkomst
|
Gemeten tijdens de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
|
Veranderingen in okseltemperatuur
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
Veranderingen in okseltemperatuur vanaf de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
Gemeten tijdens de basale periode en na 1,5 uur interventie
|
|
Verschil in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) (gezonde versus katabole omstandigheden)
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uur basale periode
|
Echocardiografisch verschil in LVEF tijdens de basale periode tussen gezonde en katabole omstandigheden (een gepoold gemiddelde van de twee katabole dagen, als er geen verschil is tussen de eerste en tweede keer van LPS-blootstelling)
|
Gemeten na 2 uur basale periode
|
|
Verschil in Global Longitudinal Strain (GLS) (Gezonde versus katabole omstandigheden)
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uur basale periode
|
Echocardiografisch verschil in GLS tijdens de basale periode tussen gezonde en katabole omstandigheden (een gepoold gemiddelde van de twee katabole dagen, als er geen verschil is tussen de eerste en tweede keer van LPS-blootstelling)
|
Gemeten na 2 uur basale periode
|
|
Verschil in S'Max (Gezonde versus katabole omstandigheden)
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uur basale periode
|
Echocardiografisch verschil in S'Max tijdens de basale periode tussen gezonde en katabole omstandigheden (een gepoold gemiddelde van de twee katabole dagen, als er geen verschil is tussen de eerste en tweede keer van LPS-blootstelling)
|
Gemeten na 2 uur basale periode
|
|
Verschil in okseltemperatuur (gezond vs katabool)
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uur basale periode
|
Verschil in okseltemperatuur na 2 uur basale periode tussen gezonde en katabole omstandigheden (een gepoold gemiddelde van de twee katabole dagen, als er geen verschil is tussen de eerste en tweede keer van LPS-blootstelling)
|
Gemeten na 2 uur basale periode
|
|
Verschil in hartslag (gezond vs katabool)
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uur basale periode
|
Verschil in hartslag na 2 uur basale periode tussen gezonde en katabole omstandigheden (een gepoold gemiddelde van de twee katabole dagen, als er geen verschil is tussen de eerste en tweede keer van LPS-blootstelling)
|
Gemeten na 2 uur basale periode
|
|
Verschil in bloeddruk (gezond versus katabool)
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uur basale periode
|
Verschil in bloeddruk na 2 uur basale periode tussen gezonde en katabole omstandigheden (een gepoold gemiddelde van de twee katabole dagen, als er geen verschil is tussen de eerste en tweede keer van LPS-blootstelling)
|
Gemeten na 2 uur basale periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ketone Heart Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .