Ekokardiografiska förändringar efter intag av 3-hydroxibutyrat+vassle
Ekokardiografiska förändringar efter oralt intag av 3-hydroxibutyrat + vassle i en human endotoxemimodell
Denna studie utvärderar de kardiovaskulära effekterna av att lägga till ketonkroppen 3-hydroxibutyrat (3-OHB) till vassleprotein under human endotoxemi. Vidare jämför denna studie kardiovaskulära förändringar under friska och katabola tillstånd.
Deltagarna kommer att få isokaloriska, isonitrogena drycker av antingen vassle eller 3-OHB+vassle i en randomiserad crossover-design under antingen friska (fasta över natten) eller kataboliska tillstånd (inflammation/endotoxemi + 36 timmars fasta och sängläge).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: En nyligen publicerad studie fann fördelaktiga kardiovaskulära effekter av 3-OHB-infusion i en population med kronisk hjärtsvikt, vilket avsevärt ökade hjärtminutvolymen. Liknande effekter på hjärtminutvolymen observerades hos friska frivilliga. Dessa fynd banar väg för 3-OHB som ett terapeutiskt näringstillskott, eftersom det absorberas väl vid oral konsumtion. Det är dock okänt om de kardiovaskulära effekterna av 3-OHB kvarstår under ett sepsisliknande kataboliskt tillstånd och vid oral administrering.
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka de kardiovaskulära effekterna av att lägga till ketonkroppen 3-hydroxibutyrat (3-OHB) till vassleprotein under en mänsklig sjukdomsmodell, innefattande endotoxemi + sängläge + fasta.
Hypotes:
- Att lägga till ketonkroppen 3-OHB till ett oralt proteintillskott ökar hjärtminutvolymen
Katabolisk stress (endotoxemi/inflammation + 36 timmars fasta och sängläge) inducerar kardiovaskulära förändringar jämfört med friska tillstånd (fasta över natten)
Interventioner:
I en randomiserad crossover-design kommer åtta friska, magra, unga män att genomgå antingen:
i) Hälsosamma förhållanden (fasta över natten) + vassleprotein^
ii) Katabola tillstånd (inflammation (LPS) + 36-timmars fasta och sängvila*) + vassleprotein^
iii) Katabola tillstånd (inflammation (LPS) + 36-timmars fasta och sängvila*) + 3-OHB/vassleprotein^"
*LPS kommer att administreras (1 ng/kg) dagen före studien tillsammans med fasta och sängläge. På studiedagen kommer LPS (0,5 ng/kg) att injiceras.
^Drycker kommer att vara isonitrogena och isokaloriska (fett kommer att tillsättas) med 45 g vassleprotein + 20 g maltodextrin. Bolus/slurk administreras (1/3 bolus, 1/2 klunk)
"50 gram 3-OHB kommer att administreras oralt (1/2 bolus, 1/2 klunk)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 20-40 år
- Kroppsmassaindex mellan 20-30 kg/m^2
- Friska
- Muntliga och skriftliga samtyckesformulär inhämtade före studiedagen
Exklusions kriterier:
- Nyligen immobilisering av en extremitet som inte är helt rehabiliterad
- Laktos-, lidokain- eller gummiallergier
- Aktuell sjukdom
- Användning av anabola steroider
- Rökning
Tidigare större bukkirurgi (eller nuvarande problem med mag-tarmkanalen)
•>10 timmars träning/svag
- Nuvarande ketogen dieter eller högproteindieter
- Blodgivare som inte vill avbryta blodgivning förrän studien är klar
- Väntar på MR-skanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsosamt + Vassle
Hälsosamma förhållanden (fasta över natten)
|
45 g vassle + 20 g maltodextrin
|
|
Experimentell: Kataboliskt + Vassle
Katabola tillstånd (36 timmars fasta, sängläge och inflammation (LPS))
|
45 g vassle + 20 g maltodextrin
|
|
Experimentell: Kataboliskt + 3-OHB / Vassle
Katabola tillstånd (36 timmars fasta, sängläge och inflammation (LPS))
|
50 g keton + 45 g vassle + 20 g maltodextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänsterkammars utflödeskanalshastighetstidsintegral
Tidsram: Mäts under basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Ekokardiografiska förändringar i vänstra kammarens utflödeshastighetstid integrerad från basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Mäts under basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Mäts under basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Ekokardiografiska förändringar i LVEF från basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Mäts under basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
|
Förändringar i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsram: Mäts under basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Ekokardiografiska förändringar i GLS från basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Mäts under basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
|
Ändringar i S´Max
Tidsram: Mäts under basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Ekokardiografiska förändringar i S´Max från basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Mäts under basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Mäts under basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Förändringar i blodtrycket från basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Mäts under basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Mäts under basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Förändringar i hjärtfrekvens från basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Mäts under basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
|
Förändringar i axillär temperatur
Tidsram: Mäts under basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Förändringar i axillär temperatur från basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
Mäts under basalperioden och efter 1,5 timmars intervention
|
|
Skillnad i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) (friska vs kataboliska tillstånd)
Tidsram: Mäts efter 2 timmars basalperiod
|
Ekokardiografisk skillnad i LVEF under basalperioden mellan friska och katabola tillstånd (ett poolat medelvärde av de två katabola dagarna, om det inte finns någon skillnad mellan första och andra gången LPS exponeringen sker)
|
Mäts efter 2 timmars basalperiod
|
|
Skillnad i Global Longitudinal Strain (GLS) (friska vs kataboliska tillstånd)
Tidsram: Mäts efter 2 timmars basalperiod
|
Ekokardiografisk skillnad i GLS under basalperioden mellan friska och katabola tillstånd (ett poolat medelvärde av de två katabola dagarna, om det inte finns någon skillnad mellan första och andra gången LPS exponeringen sker)
|
Mäts efter 2 timmars basalperiod
|
|
Skillnad i S´Max (friska vs kataboliska tillstånd)
Tidsram: Mäts efter 2 timmars basalperiod
|
Ekokardiografisk skillnad i S´Max under basalperioden mellan friska och katabola tillstånd (ett sammanslaget medelvärde av de två katabola dagarna, om det inte finns någon skillnad mellan första och andra gången LPS exponeringen sker)
|
Mäts efter 2 timmars basalperiod
|
|
Skillnad i axillär temperatur (frisk vs katabolisk)
Tidsram: Mäts efter 2 timmars basalperiod
|
Skillnad i axillär temperatur efter 2 timmars basalperiod mellan friska och katabola tillstånd (ett sammanslaget medelvärde av de två katabola dagarna, om det inte finns någon skillnad mellan den första och andra tiden för LPS-exponering)
|
Mäts efter 2 timmars basalperiod
|
|
Skillnad i hjärtfrekvens (hälsosam vs katabolisk)
Tidsram: Mäts efter 2 timmars basalperiod
|
Skillnad i hjärtfrekvens efter 2 timmars basalperiod mellan friska och katabola tillstånd (ett poolat medelvärde av de två katabola dagarna, om det inte finns någon skillnad mellan första och andra gången LPS exponeringen sker)
|
Mäts efter 2 timmars basalperiod
|
|
Skillnad i blodtryck (hälsosamt vs kataboliskt)
Tidsram: Mäts efter 2 timmars basalperiod
|
Skillnad i blodtryck efter 2 timmars basalperiod mellan friska och katabola tillstånd (ett sammanslaget medelvärde av de två katabola dagarna, om det inte finns någon skillnad mellan första och andra gången LPS exponeringen sker)
|
Mäts efter 2 timmars basalperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ketone Heart Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .