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Alterações ecocardiográficas após ingestão de 3-hidroxi butirato + soro de leite

9 de junho de 2020 atualizado por: University of Aarhus

Alterações ecocardiográficas após a ingestão oral de 3-hidroxi butirato + soro de leite em um modelo de endotoxemia humana

Este estudo avalia os efeitos cardiovasculares da adição do corpo cetônico 3-hidroxibutirato (3-OHB) à proteína do soro do leite durante a endotoxemia humana. Além disso, este estudo compara alterações cardiovasculares durante condições saudáveis ​​e catabólicas.

Os participantes receberão bebidas isocalóricas e isonitrogenadas de soro de leite ou 3-OHB + soro de leite em um design cruzado randomizado durante condições saudáveis ​​(jejum noturno) ou catabólicas (inflamação/endotoxemia + 36 horas de jejum e repouso no leito).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: Um estudo recém-publicado encontrou efeitos cardiovasculares benéficos da infusão de 3-OHB em uma população com insuficiência cardíaca crônica, aumentando significativamente o débito cardíaco. Efeitos semelhantes no débito cardíaco foram observados em voluntários saudáveis. Essas descobertas abrem caminho para o 3-OHB como suplemento nutricional terapêutico, uma vez que é bem absorvido durante o consumo oral. No entanto, não se sabe se os efeitos cardiovasculares do 3-OHB persistem durante um estado catabólico semelhante à sepse e quando administrado por via oral.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos cardiovasculares da adição do corpo cetônico 3-hidroxibutirato (3-OHB) à proteína do soro do leite durante um modelo de doença humana, compreendendo endotoxemia + repouso no leito + jejum.

Hipótese:

  1. Adicionar o corpo cetônico 3-OHB a um suplemento de proteína oral aumenta as medidas de débito cardíaco
  2. Estresse catabólico (endotoxemia/inflamação + 36 h de jejum e repouso no leito) induz alterações cardiovasculares em comparação com condições saudáveis ​​(jejum noturno)

    Intervenções:

    Em um projeto cruzado randomizado, oito homens jovens, magros e saudáveis ​​serão submetidos a:

    i) Condições saudáveis ​​(jejum noturno) + whey protein^

    ii) Condições catabólicas (Inflamação (LPS) + jejum de 36 horas e repouso no leito*) + whey protein^

    iii) Condições catabólicas (Inflamação (LPS) + jejum de 36 horas e repouso no leito*) + 3-OHB/whey protein^"

    *LPS será administrado (1 ng/kg) no dia anterior ao estudo juntamente com jejum e repouso no leito. No dia do estudo LPS (0,5 ng/kg) será injetado.

    ^As bebidas serão isonitrogenadas e isocalóricas (adicionará gordura) com 45 g de whey protein + 20 g de maltodextrina. A administração de bolus/gole será aplicada (1/3 bolus, 1/2 gole)

    " 50 gramas de 3-OHB serão administrados por via oral (1/2 bolus, 1/2 gole)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 20-40 anos de idade
  • Índice de massa corporal entre 20-30 kg/m^2
  • Saudável
  • Formulários de consentimento oral e escrito obtidos antes do dia do estudo

Critério de exclusão:

  • Imobilização recente de uma extremidade que não está totalmente reabilitada
  • Alergias à lactose, lidocaína ou borracha
  • doença atual
  • Uso de esteroides anabolizantes
  • Fumar
  • Antiga cirurgia abdominal de grande porte (ou problemas atuais com o trato gastrointestinal)

    •>10 horas de exercício/fraco

  • Apresentar dietas cetogênicas ou dietas ricas em proteínas
  • Doador de sangue que não deseja interromper as doações de sangue até a conclusão do estudo
  • Varredura de RM pendente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saudável + Whey
Condições saudáveis ​​(jejum noturno)
45 g de soro de leite + 20 g de maltodextrina
Experimental: Catabólico + Whey
Condições catabólicas (jejum de 36 horas, repouso no leito e inflamação (LPS))
45 g de soro de leite + 20 g de maltodextrina
Experimental: Catabólico + 3-OHB / Whey
Condições catabólicas (jejum de 36 horas, repouso no leito e inflamação (LPS))
50 g de cetona + 45 g de soro de leite + 20 g de maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na integral de tempo da velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Alterações ecocardiográficas na velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo integral desde o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Alterações ecocardiográficas na FEVE desde o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Mudanças na Deformação Longitudinal Global (GLS)
Prazo: Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Alterações ecocardiográficas em GLS desde o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Mudanças no S´Max
Prazo: Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Alterações ecocardiográficas em S´Max desde o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Alterações na pressão arterial
Prazo: Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Alterações na pressão arterial desde o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Alterações na frequência cardíaca desde o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Mudanças na temperatura axilar
Prazo: Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Mudanças na temperatura axilar desde o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
Diferença na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) (condições saudáveis ​​x catabólicas)
Prazo: Medido após 2 horas do período basal
Diferença ecocardiográfica na FEVE durante o período basal entre condições saudáveis ​​e catabólicas (uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS)
Medido após 2 horas do período basal
Diferença na tensão longitudinal global (GLS) (condições saudáveis ​​vs catabólicas)
Prazo: Medido após 2 horas do período basal
Diferença ecocardiográfica em GLS durante o período basal entre condições saudáveis ​​e catabólicas (uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre o primeiro e o segundo tempo de exposição ao LPS)
Medido após 2 horas do período basal
Diferença em S´Max (condições saudáveis ​​vs catabólicas)
Prazo: Medido após 2 horas do período basal
Diferença ecocardiográfica em S´Max durante o período basal entre condições saudáveis ​​e catabólicas (uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda vez de exposição ao LPS)
Medido após 2 horas do período basal
Diferença na temperatura axilar (saudável vs catabólica)
Prazo: Medido após 2 horas do período basal
Diferença na temperatura axilar após 2 horas do período basal entre condições saudáveis ​​e catabólicas (uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS)
Medido após 2 horas do período basal
Diferença na frequência cardíaca (saudável x catabólica)
Prazo: Medido após 2 horas do período basal
Diferença na frequência cardíaca após 2 horas de período basal entre condições saudáveis ​​e catabólicas (uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS)
Medido após 2 horas do período basal
Diferença na pressão arterial (saudável x catabólica)
Prazo: Medido após 2 horas do período basal
Diferença na pressão arterial após 2 horas do período basal entre condições saudáveis ​​e catabólicas (uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS)
Medido após 2 horas do período basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Soro de leite

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