- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037722
Alterações ecocardiográficas após ingestão de 3-hidroxi butirato + soro de leite
Alterações ecocardiográficas após a ingestão oral de 3-hidroxi butirato + soro de leite em um modelo de endotoxemia humana
Este estudo avalia os efeitos cardiovasculares da adição do corpo cetônico 3-hidroxibutirato (3-OHB) à proteína do soro do leite durante a endotoxemia humana. Além disso, este estudo compara alterações cardiovasculares durante condições saudáveis e catabólicas.
Os participantes receberão bebidas isocalóricas e isonitrogenadas de soro de leite ou 3-OHB + soro de leite em um design cruzado randomizado durante condições saudáveis (jejum noturno) ou catabólicas (inflamação/endotoxemia + 36 horas de jejum e repouso no leito).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Um estudo recém-publicado encontrou efeitos cardiovasculares benéficos da infusão de 3-OHB em uma população com insuficiência cardíaca crônica, aumentando significativamente o débito cardíaco. Efeitos semelhantes no débito cardíaco foram observados em voluntários saudáveis. Essas descobertas abrem caminho para o 3-OHB como suplemento nutricional terapêutico, uma vez que é bem absorvido durante o consumo oral. No entanto, não se sabe se os efeitos cardiovasculares do 3-OHB persistem durante um estado catabólico semelhante à sepse e quando administrado por via oral.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos cardiovasculares da adição do corpo cetônico 3-hidroxibutirato (3-OHB) à proteína do soro do leite durante um modelo de doença humana, compreendendo endotoxemia + repouso no leito + jejum.
Hipótese:
- Adicionar o corpo cetônico 3-OHB a um suplemento de proteína oral aumenta as medidas de débito cardíaco
Estresse catabólico (endotoxemia/inflamação + 36 h de jejum e repouso no leito) induz alterações cardiovasculares em comparação com condições saudáveis (jejum noturno)
Intervenções:
Em um projeto cruzado randomizado, oito homens jovens, magros e saudáveis serão submetidos a:
i) Condições saudáveis (jejum noturno) + whey protein^
ii) Condições catabólicas (Inflamação (LPS) + jejum de 36 horas e repouso no leito*) + whey protein^
iii) Condições catabólicas (Inflamação (LPS) + jejum de 36 horas e repouso no leito*) + 3-OHB/whey protein^"
*LPS será administrado (1 ng/kg) no dia anterior ao estudo juntamente com jejum e repouso no leito. No dia do estudo LPS (0,5 ng/kg) será injetado.
^As bebidas serão isonitrogenadas e isocalóricas (adicionará gordura) com 45 g de whey protein + 20 g de maltodextrina. A administração de bolus/gole será aplicada (1/3 bolus, 1/2 gole)
" 50 gramas de 3-OHB serão administrados por via oral (1/2 bolus, 1/2 gole)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 20-40 anos de idade
- Índice de massa corporal entre 20-30 kg/m^2
- Saudável
- Formulários de consentimento oral e escrito obtidos antes do dia do estudo
Critério de exclusão:
- Imobilização recente de uma extremidade que não está totalmente reabilitada
- Alergias à lactose, lidocaína ou borracha
- doença atual
- Uso de esteroides anabolizantes
- Fumar
Antiga cirurgia abdominal de grande porte (ou problemas atuais com o trato gastrointestinal)
•>10 horas de exercício/fraco
- Apresentar dietas cetogênicas ou dietas ricas em proteínas
- Doador de sangue que não deseja interromper as doações de sangue até a conclusão do estudo
- Varredura de RM pendente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Saudável + Whey
Condições saudáveis (jejum noturno)
|
45 g de soro de leite + 20 g de maltodextrina
|
|
Experimental: Catabólico + Whey
Condições catabólicas (jejum de 36 horas, repouso no leito e inflamação (LPS))
|
45 g de soro de leite + 20 g de maltodextrina
|
|
Experimental: Catabólico + 3-OHB / Whey
Condições catabólicas (jejum de 36 horas, repouso no leito e inflamação (LPS))
|
50 g de cetona + 45 g de soro de leite + 20 g de maltodextrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na integral de tempo da velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Alterações ecocardiográficas na velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo integral desde o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Alterações ecocardiográficas na FEVE desde o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
|
Mudanças na Deformação Longitudinal Global (GLS)
Prazo: Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Alterações ecocardiográficas em GLS desde o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
|
Mudanças no S´Max
Prazo: Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Alterações ecocardiográficas em S´Max desde o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
|
Alterações na pressão arterial
Prazo: Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Alterações na pressão arterial desde o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
|
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Alterações na frequência cardíaca desde o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
|
Mudanças na temperatura axilar
Prazo: Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Mudanças na temperatura axilar desde o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
Medido durante o período basal e após 1,5 horas de intervenção
|
|
Diferença na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) (condições saudáveis x catabólicas)
Prazo: Medido após 2 horas do período basal
|
Diferença ecocardiográfica na FEVE durante o período basal entre condições saudáveis e catabólicas (uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS)
|
Medido após 2 horas do período basal
|
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Diferença na tensão longitudinal global (GLS) (condições saudáveis vs catabólicas)
Prazo: Medido após 2 horas do período basal
|
Diferença ecocardiográfica em GLS durante o período basal entre condições saudáveis e catabólicas (uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre o primeiro e o segundo tempo de exposição ao LPS)
|
Medido após 2 horas do período basal
|
|
Diferença em S´Max (condições saudáveis vs catabólicas)
Prazo: Medido após 2 horas do período basal
|
Diferença ecocardiográfica em S´Max durante o período basal entre condições saudáveis e catabólicas (uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda vez de exposição ao LPS)
|
Medido após 2 horas do período basal
|
|
Diferença na temperatura axilar (saudável vs catabólica)
Prazo: Medido após 2 horas do período basal
|
Diferença na temperatura axilar após 2 horas do período basal entre condições saudáveis e catabólicas (uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS)
|
Medido após 2 horas do período basal
|
|
Diferença na frequência cardíaca (saudável x catabólica)
Prazo: Medido após 2 horas do período basal
|
Diferença na frequência cardíaca após 2 horas de período basal entre condições saudáveis e catabólicas (uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS)
|
Medido após 2 horas do período basal
|
|
Diferença na pressão arterial (saudável x catabólica)
Prazo: Medido após 2 horas do período basal
|
Diferença na pressão arterial após 2 horas do período basal entre condições saudáveis e catabólicas (uma média combinada dos dois dias catabólicos, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS)
|
Medido após 2 horas do período basal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ketone Heart Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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