Эхокардиографические изменения после приема 3-гидроксибутирата + сыворотки
Эхокардиографические изменения после перорального приема 3-гидроксибутирата + сыворотки в модели эндотоксемии человека
В этом исследовании оцениваются сердечно-сосудистые эффекты добавления 3-гидроксибутирата кетоновых тел (3-OHB) к сывороточному белку во время эндотоксемии человека. Кроме того, в этом исследовании сравниваются сердечно-сосудистые изменения в здоровых и катаболических условиях.
Участники будут получать изокалорийные, изонитрогенные напитки либо из сыворотки, либо из 3-OHB+сыворотки в рандомизированном перекрестном дизайне во время здоровых (ночное голодание) или катаболических состояний (воспаление/эндотоксикоз + 36-часовое голодание и постельный режим).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Недавно опубликованное исследование показало благотворное воздействие на сердечно-сосудистую систему инфузии 3-OHB у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, значительно увеличивая сердечный выброс. Подобные эффекты на сердечный выброс наблюдались у здоровых добровольцев. Эти данные открывают путь к использованию 3-OHB в качестве терапевтической пищевой добавки, поскольку он хорошо усваивается при пероральном приеме. Однако неизвестно, сохраняются ли сердечно-сосудистые эффекты 3-OHB во время сепсисоподобного катаболического состояния и при пероральном введении.
Цель: это исследование направлено на изучение сердечно-сосудистых эффектов добавления 3-гидроксибутирата кетоновых тел (3-OHB) к сывороточному белку во время модели заболевания человека, включающей эндотоксемию + постельный режим + голодание.
Гипотеза:
- Добавление кетоновых тел 3-OHB в пероральную белковую добавку увеличивает показатели сердечного выброса.
Катаболический стресс (эндотоксикоз/воспаление + 36-часовое голодание и постельный режим) вызывает сердечно-сосудистые изменения по сравнению со здоровыми условиями (ночное голодание).
Вмешательства:
В рандомизированном перекрестном исследовании восемь здоровых, стройных молодых мужчин пройдут либо:
i) Здоровые условия (ночное голодание) + сывороточный протеин^
ii) Катаболические состояния (воспаление (LPS) + 36-часовое голодание и постельный режим*) + сывороточный протеин^
iii) Катаболические состояния (воспаление (LPS) + 36-часовое голодание и постельный режим*) + 3-OHB/сывороточный протеин^"
*ЛПС будет вводиться (1 нг/кг) за день до исследования вместе с голоданием и постельным режимом. В день исследования будет введен липополисахарид (0,5 нг/кг).
^ Напитки будут изоазотистыми и изокалорийными (с добавлением жира) с 45 г сывороточного протеина + 20 г мальтодекстрина. Будет применяться введение болюса/глотка (1/3 болюса, 1/2 глотка)
" 50 грамм 3-OHB будет вводиться перорально (1/2 болюса, 1/2 глотка)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 20 до 40 лет
- Индекс массы тела от 20 до 30 кг/м^2
- Здоровый
- Устные и письменные формы согласия, полученные до дня исследования
Критерий исключения:
- Недавняя иммобилизация конечности, которая не полностью реабилитирована
- Аллергия на лактозу, лидокаин или каучук
- Текущее заболевание
- Использование анаболических стероидов
- Курение
Бывшая крупная абдоминальная хирургия (или нынешние проблемы с желудочно-кишечным трактом)
•> 10 часов физических упражнений/слабых
- Настоящая кетогенная диета или диета с высоким содержанием белка
- Донор крови, который не хочет прекращать сдачу крови до завершения исследования
- Ожидание МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый + сывороточный
Здоровые условия (ночное голодание)
|
45 г сыворотки + 20 г мальтодекстрина
|
|
Экспериментальный: Катаболический + сывороточный
Катаболические состояния (36-часовое голодание, постельный режим и воспаление (LPS))
|
45 г сыворотки + 20 г мальтодекстрина
|
|
Экспериментальный: Катаболический + 3-OHB/сыворотка
Катаболические состояния (36-часовое голодание, постельный режим и воспаление (LPS))
|
50 г кетона + 45 г сыворотки + 20 г мальтодекстрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интеграла времени от скорости выходного тракта левого желудочка
Временное ограничение: Измерено в течение базального периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
Эхокардиографические изменения интегральной по времени скорости выводного тракта левого желудочка от исходного периода и через 1,5 часа вмешательства
|
Измерено в течение базального периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Измерено в течение базального периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
Эхокардиографические изменения ФВ ЛЖ с исходного периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
Измерено в течение базального периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
|
Изменения глобальной продольной деформации (GLS)
Временное ограничение: Измерено в течение базального периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
Эхокардиографические изменения ГЛС с исходного периода и через 1,5 часа вмешательства
|
Измерено в течение базального периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
|
Изменения в S´ Max
Временное ограничение: Измерено в течение базального периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
Эхокардиографические изменения S´ Max от исходного периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
Измерено в течение базального периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Измерено в течение базального периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
Изменения АД от базального периода и через 1,5 часа вмешательства
|
Измерено в течение базального периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерено в течение базального периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
Изменения ЧСС от исходного периода и через 1,5 часа вмешательства
|
Измерено в течение базального периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
|
Изменения подмышечной температуры
Временное ограничение: Измерено в течение базального периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
Изменения аксиллярной температуры от базального периода и через 1,5 часа вмешательства
|
Измерено в течение базального периода и через 1,5 часа после вмешательства
|
|
Разница во фракции выброса левого желудочка (LVEF) (здоровые и катаболические состояния)
Временное ограничение: Измерено через 2 часа базальной менструации
|
Эхокардиографическая разница ФВ ЛЖ в течение базального периода между здоровыми и катаболическими состояниями (объединенное среднее значение двух катаболических дней, если нет разницы между первым и вторым временем воздействия ЛПС)
|
Измерено через 2 часа базальной менструации
|
|
Разница в глобальной продольной деформации (GLS) (здоровые и катаболические условия)
Временное ограничение: Измерено через 2 часа базальной менструации
|
Эхокардиографическая разница в GLS в течение базального периода между здоровыми и катаболическими состояниями (объединенное среднее значение двух катаболических дней, если нет разницы между первым и вторым временем воздействия ЛПС)
|
Измерено через 2 часа базальной менструации
|
|
Разница в S´ Max (здоровые и катаболические состояния)
Временное ограничение: Измерено через 2 часа базальной менструации
|
Эхокардиографическая разница S´ Max в течение базального периода между здоровыми и катаболическими состояниями (объединенное среднее значение двух катаболических дней, если нет разницы между первым и вторым временем воздействия ЛПС)
|
Измерено через 2 часа базальной менструации
|
|
Разница в подмышечной температуре (здоровая и катаболическая)
Временное ограничение: Измерено через 2 часа базальной менструации
|
Разница в подмышечной температуре после 2-часового базального периода между здоровыми и катаболическими условиями (объединенное среднее значение двух катаболических дней, если нет разницы между первым и вторым временем воздействия ЛПС)
|
Измерено через 2 часа базальной менструации
|
|
Разница в частоте сердечных сокращений (здоровый и катаболический)
Временное ограничение: Измерено через 2 часа базальной менструации
|
Разница в частоте сердечных сокращений после 2-часового базального периода между здоровыми и катаболическими состояниями (объединенное среднее значение двух катаболических дней, если нет разницы между первым и вторым временем воздействия ЛПС)
|
Измерено через 2 часа базальной менструации
|
|
Разница в артериальном давлении (здоровое и катаболическое)
Временное ограничение: Измерено через 2 часа базальной менструации
|
Разница в артериальном давлении после 2-часового базального периода между здоровыми и катаболическими состояниями (объединенное среднее значение двух катаболических дней, если нет разницы между первым и вторым периодом воздействия ЛПС)
|
Измерено через 2 часа базальной менструации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ketone Heart Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .