RSA-RCT：Attune S+ TKA 与 Sigma TKA (APKnee2-S+)
比较骨水泥 Attune (S+ 胫骨托盘) 固定轴承十字韧带固定膝关节系统与骨水泥 PFC Sigma 固定轴承十字韧带固定膝关节系统的临床随机对照 RSA 试验
DePuy Synthes 的 PFC Sigma 膝关节是一种出色的膝关节置换术，具有出色的临床跟踪记录、良好的存活率（年龄 < 55 岁的患者 10 年存活率为 98%）和使用 RSA 测量的最小早期迁移（两年时 MTPM 为 0.5 毫米）跟进）。
DePuy Synthes 的 Attune 膝关节是膝关节置换选择的进步。 它旨在提供更好的运动范围，并解决一些患者在日常活动（例如下楼梯和弯曲）中遇到的不稳定感觉。 迄今为止，已有超过 470,000 名患者接受了 Attune 膝关节治疗，并收到了关于患者恢复、稳定性和运动的积极反馈。
本研究的目的是准确评估和比较两种膝关节假体的迁移、临床和放射学结果以及患者报告的结果：DePuy 的 Cemented Attune 固定轴承十字形固定膝关节系统和 Cemented PFC Sigma 固定轴承十字形固定膝关节系统Synthes，华沙，印第安纳州，美国。 本研究的主要目的是比较假体（股骨和胫骨组件）迁移的幅度和模式。 本研究的次要目的是比较假体和 PROMS 的临床和放射学结果。
本研究设计为 Attune 膝关节系统和 PFC Sigma 膝关节系统之间的单盲、随机试验。 本研究将包括 32 名使用 Attune 膝关节系统的患者和 32 名使用 PFC Sigma 膝关节系统的患者。
研究人群将包括计划在荷兰海牙哈格医疗中心 (HMC) 骨科进行膝关节置换手术的症状性膝关节骨关节炎患者。 该部门每年进行 350 例 TKA 手术，其中约 90% 是骨关节炎 (OA) 和 10% 是类风湿性关节炎 (RA) 和其他适应症。 我们预计纳入可以在 1 年内完成，总研究持续时间为 3 年。
主要研究参数/终点是：
- 迁移，通过 RSA 测量。
- 患者通过问卷调查报告的结果测量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peter Hollander, MD
- 电话号码：+31 88 979 8087
- 邮箱：P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Bart K Kaptein, PhD
- 电话号码：+31715264542
- 邮箱：B.L.Kaptein@lumc.nl
学习地点
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-
Zuid Holland
-
The Hague、Zuid Holland、荷兰、2501CK
- 招聘中
- Haaglanden Medical Center
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接触：
- Peter den Hollander, MD
- 电话号码：+31 88 979 8087
- 邮箱：p.den.hollander@haaglandenmc.nl
-
首席研究员：
- Peter den Hollander, MD
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首席研究员：
- Rob G Nelissen, Prof
-
副研究员：
- Bart L Kaptein, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者被诊断患有骨关节炎并需要进行初次膝关节置换术
- 所有连续患者（“常规护理”）都包括在内，以防止迁移分析中的选择偏差。
- 患者能够给予知情同意并表示愿意遵守本研究
排除标准：
患者具有进行后稳定全膝关节置换术的先验风险。
- 后交叉韧带 (PCL) 功能不全
- 髌骨切除术后状态
- 如果屈曲小于 90 度
- 患者被诊断患有类风湿性关节炎
- 当预计手术期间的胫骨切割会损害 PCL 的附着（由于骨缺损）
- 患者无法或不愿签署本研究特定的知情同意书
- 患者不懂荷兰语或英语，无法参与
- 因骨缺损或骨畸形而需要翻修关节置换术器械的患者
- 当基线 RSA 照片中没有足够的可见标记并且将患者置于另一个位置也不会改善时，患者将被排除在研究之外（二级排除标准）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：调整
使用 DePuy 的 ATTUNE S+ 膝关节假体进行全膝关节置换
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DePuy 使用 ATTUNE S+ 膝关节假体进行全膝关节置换 (TKR) 手术
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有源比较器：PFC西格玛
DePuy 使用 PFC Sigma 膝关节假体进行全膝关节置换手术
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DePuy 使用 PFC Sigma 膝关节假体进行全膝关节置换手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过放射立体测量法 (RSA) 测量的迁移、最大总点运动（MTPM，以毫米为单位）
大体时间：2年
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比较假体的迁移幅度和模式（胫骨和股骨组件，MTPM 越小越好） 迁移被定义为假体相对于骨中标记的相对运动。 MTPM定义为Maximum Total Point Motion，意思是移动最多的点的运动量。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D 对 5 个维度中的每一个都有 3 个严重级别 (EQ-5D-3L)
大体时间：2年
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一般健康：使用患者问卷测量的 EuroQol 3 维 (EQ-5D) 健康问卷；指数，0（最差）- 100（最好）。
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2年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS-PS)
大体时间：2年
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膝关节功能：使用患者问卷测量膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)；指数，0（最差）- 100（最好）。
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2年
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：2年
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活动后和休息期间的疼痛评分；李克特量表 0（无痛）-10（极度疼痛）。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Hollander, MD、Haaglanden Medical Center
- 首席研究员：Rob G Nelissen, Prof.、Leiden University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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