RSA-RCT: Attune S+ TKA versus Sigma TKA (APKnee2-S+)
Eine klinische, randomisierte, kontrollierte RSA-Studie zum Vergleich des zementierten Attune (S+ Tibia Tray) Kreuzbandhaltekniesystems mit fester Lagerung und dem zementierten PFC Sigma-Kreuzbandhaltekniesystem mit fester Lagerung
Das PFC Sigma Knie von DePuy Synthes ist ein ausgezeichneter Kniegelenkersatz mit einer hervorragenden klinischen Erfolgsbilanz, guten Überlebensraten (98 % 10-Jahres-Überlebensrate bei Patienten im Alter von < 55 Jahren) und minimaler früher Migration, gemessen mit RSA (0,5 mm MTPM nach zwei Jahren nachverfolgen).
Das Attune Knee von DePuy Synthes ist eine Weiterentwicklung der Knieersatzoptionen. Es wurde entwickelt, um eine bessere Bewegungsfreiheit zu bieten und das instabile Gefühl zu lindern, das manche Patienten bei alltäglichen Aktivitäten wie Treppensteigen und Bücken erleben. Bis heute haben mehr als 470.000 Patienten ein Attune-Kniegelenk erhalten, und es wurden positive Rückmeldungen bezüglich Genesung, Stabilität und Bewegung der Patienten erhalten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Migration, das klinische und radiologische Ergebnis und die von Patienten berichteten Ergebnisse von zwei Knieprothesen genau zu bewerten und zu vergleichen: dem Cemented Attune Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System und dem Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System, beide von DePuy Synthes, Warschau, Indiana, USA. Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Ausmaß und Muster der Migration der Prothesen (femorale und tibiale Komponente) zu vergleichen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der klinischen und radiologischen Ergebnisse der Prothesen und des PROMS.
Diese Studie ist als einfach verblindete, randomisierte Studie zwischen dem Attune-Kniesystem und dem PFC-Sigma-Kniesystem konzipiert. 32 Patienten mit dem Attune-Kniesystem und 32 Patienten mit dem PFC-Sigma-Kniesystem werden in diese Studie aufgenommen.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies, bei denen eine Kniegelenkersatzoperation in der Abteilung für Orthopädie, Haags Medisch Centrum Den Haag (HMC), Niederlande, geplant ist. Jährlich werden in dieser Abteilung 350 TKA-Eingriffe durchgeführt, davon etwa 90 % bei Osteoarthritis (OA) und 10 % bei rheumatoider Arthritis (RA) und anderen Indikationen. Wir gehen davon aus, dass die Aufnahme innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr erreicht werden kann und dass die Gesamtstudiendauer 3 Jahre beträgt.
Hauptstudienparameter/-endpunkte sind:
- Migration, gemessen mittels RSA.
- Patient Reported Outcome Measures mittels Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Hollander, MD
- Telefonnummer: +31 88 979 8087
- E-Mail: P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bart K Kaptein, PhD
- Telefonnummer: +31715264542
- E-Mail: B.L.Kaptein@lumc.nl
Studienorte
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Zuid Holland
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The Hague, Zuid Holland, Niederlande, 2501CK
- Rekrutierung
- Haaglanden Medical Center
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Kontakt:
- Peter den Hollander, MD
- Telefonnummer: +31 88 979 8087
- E-Mail: p.den.hollander@haaglandenmc.nl
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Hauptermittler:
- Peter den Hollander, MD
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Hauptermittler:
- Rob G Nelissen, Prof
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Unterermittler:
- Bart L Kaptein, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wird Osteoarthritis diagnostiziert und er benötigt eine primäre Knieendoprothetik
- Alle konsekutiven Patienten ("übliche Versorgung") werden eingeschlossen, um Selektionsverzerrungen in der Migrationsanalyse zu vermeiden.
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und seine Bereitschaft zum Ausdruck zu bringen, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Der Patient hat ein a-priori-Risiko für eine posterior stabilisierte Knie-Totalendoprothetik.
- Insuffizienz des hinteren Kreuzbandes (PCL)
- Zustand nach Patellektomie
- Falls die Beugung weniger als 90 Grad beträgt
- Bei dem Patienten wird rheumatoide Arthritis diagnostiziert
- Wenn zu erwarten ist, dass der Tibiaschnitt während der Operation die Befestigung des HKB beeinträchtigt (aufgrund von Knochendefekten)
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Der Patient versteht die niederländische oder englische Sprache nicht gut genug, um teilzunehmen
- Patienten, die aufgrund von Knochendefekten oder Knochendeformitäten für Revisions-Arthroplastik-Instrumente indiziert sind
- Wenn auf dem Ausgangs-RSA-Foto nicht genügend Marker sichtbar sind und es nicht besser wird, indem der Patient in eine andere Position gebracht wird, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen (sekundäre Ausschlusskriterien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: STIMMEN
Totaler Kniegelenkersatz mit der ATTUNE S+ Knieprothese von DePuy
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Totaler Kniegelenkersatz (TKR) mit der ATTUNE S+ Knieprothese von DePuy
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Aktiver Komparator: PFC-Sigma
Knietotalendoprothetik mit PFC Sigma Knieprothese von DePuy
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Knietotalendoprothetik mit PFC Sigma Knieprothese von DePuy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migration, Maximum Total Point Motion (MTPM in mm) gemessen mittels Radiostereometrie (RSA)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie das Ausmaß und Muster der Migration der Prothesen (tibiale und femorale Komponente, kleinere MTPM ist besser) Als Migration bezeichnet man die Relativbewegung der Prothese zu den Markern im Knochen. MTPM ist definiert als Maximum Total Point Motion, was die Bewegungsmenge des Punktes bedeutet, der sich am meisten bewegt. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ-5D mit 3 Schweregraden für jede der 5 Dimensionen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Allgemeine Gesundheit: EuroQol 3-dimensionaler (EQ-5D) Gesundheitsfragebogen, gemessen anhand eines Patientenfragebogens; Index, 0 (am schlechtesten möglich) - 100 (am besten möglich).
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2 Jahre
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-PS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kniefunktion: Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), gemessen anhand eines Patientenfragebogens; Index, 0 (am schlechtesten möglich) - 100 (am besten möglich).
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2 Jahre
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Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schmerzscore nach Aktivität und in Ruhe; Likert-Skala 0 (kein Schmerz) -10 (extremer Schmerz).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
- Hauptermittler: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P18.131
- NL66908.098.18 (Andere Kennung: https://www.toetsingonline.nl/)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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