Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RSA-RCT: TKA Attune S+ по сравнению с TKA Sigma (APKnee2-S+)

26 октября 2023 г. обновлено: Peter den Hollander

Клиническое рандомизированное контролируемое исследование RSA, в котором сравнивалась крестообразная удерживающая система коленного сустава с фиксированным подшипником Attune (S+ Tibia Tray) и крестообразным удерживающим коленным суставом с фиксированным подшипником PFC Sigma с фиксированным подшипником

PFC Sigma Knee от DePuy Synthes — превосходная замена коленного сустава с отличным клиническим послужным списком, хорошими показателями выживаемости (98% 10-летняя выживаемость у пациентов в возрасте < 55 лет) и минимальной ранней миграцией по данным RSA (0,5 мм MTPM через два года). следовать за).

Attune Knee от DePuy Synthes — это усовершенствование вариантов замены коленного сустава. Он разработан, чтобы обеспечить больший диапазон движений и устранить ощущение нестабильности, которое испытывают некоторые пациенты во время повседневных действий, таких как спуск по лестнице и наклоны. На сегодняшний день более 470 000 пациентов получили Attune Knee, и были получены положительные отзывы о восстановлении пациентов, стабильности и движении.

Целью данного исследования является точная оценка и сравнение миграции, клинических и рентгенологических результатов, а также результатов, о которых сообщают пациенты, двух протезов коленного сустава: системы коленного сустава с фиксированной опорой Cemented Attune и удерживающей системы коленного сустава с фиксированной опорой PFC Sigma от DePuy. Synthes, Варшава, Индиана, США. Основной целью данного исследования является сравнение величины и характера миграции протезов (бедренного и большеберцового компонентов). Вторичной целью этого исследования является сравнение клинических и рентгенологических результатов протезов и PROMS.

Это исследование разработано как одинарное слепое рандомизированное испытание коленной системы Attune и коленной системы PFC Sigma. В это исследование будут включены 32 пациента с коленной системой Attune и 32 пациента с коленной системой PFC Sigma.

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава, которым назначена операция по замене коленного сустава в отделении ортопедии Haags Medisch Centrum The Hague (HMC), Нидерланды. Ежегодно в этом отделении выполняется 350 процедур ТКА, из них около 90% приходится на остеоартрит (ОА) и 10% на ревматоидный артрит (РА) и другие показания. Мы ожидаем, что включение может быть осуществлено в течение 1 года, а общая продолжительность исследования составит 3 года.

Основные параметры/конечные точки исследования:

  • Миграция, измеренная с помощью RSA.
  • Результаты, о которых сообщают пациенты, измеряются с помощью вопросников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bart K Kaptein, PhD
  • Номер телефона: +31715264542
  • Электронная почта: B.L.Kaptein@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Нидерланды, 2501CK
        • Рекрутинг
        • Haaglanden Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter den Hollander, MD
        • Главный следователь:
          • Rob G Nelissen, Prof
        • Младший исследователь:
          • Bart L Kaptein, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирован остеоартроз и требуется первичное эндопротезирование коленного сустава.
  • Все последовательные пациенты («обычный уход») включены, чтобы предотвратить систематическую ошибку отбора в миграционном анализе.
  • Пациент способен дать информированное согласие и выразить готовность участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет априорный риск тотального эндопротезирования коленного сустава с задней стабилизацией.

    • Недостаточность задней крестообразной связки (ЗКС)
    • Состояние после пателэктомии
    • При сгибании менее 90 градусов
    • У больного диагностирован ревматоидный артрит.
    • Когда ожидается, что разрез большеберцовой кости во время операции поставит под угрозу прикрепление ЗКС (из-за костных дефектов)
  • Пациент не может или не желает подписывать информированное согласие, относящееся к данному исследованию.
  • Пациент недостаточно хорошо понимает нидерландский или английский язык, чтобы участвовать
  • Пациенты, которым показано ревизионное эндопротезирование инструментами из-за костных дефектов или деформации кости
  • Если на исходной фотографии RSA не видно достаточного количества маркеров и ситуация не улучшится при помещении пациента в другое положение, пациент будет исключен из исследования (вторичные критерии исключения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАСТРОЙКА
Полная замена коленного сустава коленным протезом ATTUNE S+ от DePuy
Устройство: Коленный протез ATTUNE S+ от DePuy
Полная замена коленного сустава (TKR) с помощью коленного протеза ATTUNE S+ от DePuy
Активный компаратор: ПФК Сигма
Тотальная операция по замене коленного сустава с помощью коленного протеза PFC Sigma от DePuy
Устройство: Коленный протез PFC Sigma от DePuy
Тотальная операция по замене коленного сустава с помощью коленного протеза PFC Sigma от DePuy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция, максимальное общее движение точки (MTPM в мм), измеренное с помощью радиостереометрии (RSA)
Временное ограничение: 2 года

Сравните величину и характер миграции протезов (большеберцовый и бедренный компоненты, чем меньше MTPM, тем лучше)

Миграция определяется как относительное перемещение протеза относительно маркеров в кости.

MTPM определяется как максимальное общее движение точки, что означает количество движения точки, которая перемещается больше всего.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ-5D с 3 уровнями серьезности для каждого из 5 параметров (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 2 года
Общее состояние здоровья: 3-мерный опросник здоровья EuroQol (EQ-5D), измеряемый с использованием опросника пациента; Индекс, 0 (наихудший вариант) - 100 (наилучший вариант).
2 года
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS-PS)
Временное ограничение: 2 года
Функция колена: травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS), измеренная с использованием анкеты для пациентов; Индекс, 0 (наихудший вариант) - 100 (наилучший вариант).
2 года
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года
Оценка боли после активности и в состоянии покоя; Шкала Лайкерта от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter den Hollander

Соавторы

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
  • Главный следователь: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P18.131
  • NL66908.098.18 (Другой идентификатор: https://www.toetsingonline.nl/)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться