RSA-RCT: Attune S+ TKA versus Sigma TKA (APKnee2-S+)
Um ensaio RSA clínico randomizado e controlado comparando o sistema de joelho de retenção de rolamento fixo cimentado Attune (S+ Tibia Tray) com o sistema de joelho de retenção de rolamento fixo fixo PFC cimentado Sigma
O PFC Sigma Knee da DePuy Synthes é uma excelente substituição do joelho com um excelente histórico clínico, boas taxas de sobrevida (98% sobrevida de 10 anos em pacientes com idade < 55 anos) e migração precoce mínima medida com RSA (0,5 mm MTPM em dois anos acompanhamento).
O Attune Knee da DePuy Synthes é um avanço nas opções de substituição do joelho. Ele é projetado para fornecer melhor amplitude de movimento e lidar com a sensação instável que alguns pacientes experimentam durante as atividades diárias, como descer escadas e dobrar. Até o momento, mais de 470.000 pacientes receberam um Attune Knee e um feedback positivo foi recebido em relação à recuperação, estabilidade e movimento do paciente.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar com precisão a migração, o resultado clínico e radiológico e os resultados relatados pelo paciente de duas próteses de joelho: o sistema de joelho de retenção de rolamento fixo cimentado Attune e o sistema de joelho de retenção de rolamento fixo fixo cimentado PFC Sigma, ambos da DePuy Synthes, Varsóvia, Indiana, EUA. O objetivo primário deste estudo é comparar a magnitude e o padrão de migração das próteses (componente femoral e tibial). O objetivo secundário deste estudo é comparar o resultado clínico e radiológico das próteses e PROMS.
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado simples-cego entre o Attune Knee System e o PFC Sigma Knee System. 32 pacientes com o Attune Knee System e 32 pacientes com PFC Sigma Knee System serão incluídos neste estudo.
A população do estudo consistirá em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho agendados para cirurgia de substituição do joelho no Departamento de Ortopedia, Haags Medisch Centrum The Hague (HMC), Holanda. Anualmente são realizadas 350 ATJ neste serviço, das quais cerca de 90% são Osteoartrite (OA) e 10% Artrite Reumatóide (AR) e outras indicações. Prevemos que a inclusão pode ser realizada em um período de 1 ano e que a duração total do estudo é de 3 anos.
Os principais parâmetros/endpoints do estudo são:
- Migração, medida por meio de RSA.
- Medidas de resultados relatados pelo paciente por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Hollander, MD
- Número de telefone: +31 88 979 8087
- E-mail: P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Bart K Kaptein, PhD
- Número de telefone: +31715264542
- E-mail: B.L.Kaptein@lumc.nl
Locais de estudo
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Holanda, 2501CK
- Recrutamento
- Haaglanden Medical Center
-
Contato:
- Peter den Hollander, MD
- Número de telefone: +31 88 979 8087
- E-mail: p.den.hollander@haaglandenmc.nl
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Investigador principal:
- Peter den Hollander, MD
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Investigador principal:
- Rob G Nelissen, Prof
-
Subinvestigador:
- Bart L Kaptein, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente é diagnosticado com osteoartrite e requer artroplastia primária do joelho
- Todos os pacientes consecutivos ("cuidados habituais") são incluídos para evitar viés de seleção na análise de migração.
- O paciente é capaz de dar consentimento informado e expressar vontade de cumprir este estudo
Critério de exclusão:
O paciente tem um risco a priori para uma artroplastia total do joelho estabilizada posteriormente.
- Insuficiência do ligamento cruzado posterior (LCP)
- Estado após patelectomia
- Caso a flexão seja inferior a 90 graus
- O paciente é diagnosticado com Artrite Reumatóide
- Quando se espera que o corte da tíbia durante a cirurgia comprometa a fixação do LCP (devido a defeitos ósseos)
- O paciente não pode ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para este estudo
- O paciente não entende o idioma holandês ou inglês o suficiente para participar
- Pacientes indicados para instrumentos de artroplastia de revisão devido a defeitos ósseos ou deformidade do osso
- Quando não houver marcadores suficientes visíveis na fotografia RSA inicial e não melhorar colocando o paciente em outra posição, o paciente será excluído do estudo (critérios de exclusão secundários).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SINTONIZAR
Substituição total do joelho com a prótese de joelho ATTUNE S+ da DePuy
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Cirurgia de substituição total do joelho (TKR) com prótese de joelho ATTUNE S+ por DePuy
|
|
Comparador Ativo: PFC Sigma
Cirurgia de substituição total do joelho com prótese de joelho PFC Sigma por DePuy
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Cirurgia de substituição total do joelho com prótese de joelho PFC Sigma por DePuy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração, movimento de ponto total máximo (MTPM em mm) medido por meio de radioestereometria (RSA)
Prazo: 2 anos
|
Compare a magnitude e o padrão de migração das próteses (componente tibial e femoral, menor MTPM é melhor) A migração é definida como o movimento relativo da prótese em relação aos marcadores no osso. MTPM é definido como Maximum Total Point Motion, o que significa a quantidade de movimento do ponto que mais se move. |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D com 3 níveis de gravidade para cada uma das 5 dimensões (EQ-5D-3L)
Prazo: 2 anos
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Saúde geral: Questionário de saúde EuroQol 3 Dimensional (EQ-5D) medido usando questionário do paciente; Índice, 0 (pior possível) - 100 (melhor possível).
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2 anos
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS-PS)
Prazo: 2 anos
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Função do Joelho: Lesão no Joelho e Pontuação do Resultado da Osteoartrite (KOOS) medidos usando questionário do paciente; Índice, 0 (pior possível) - 100 (melhor possível).
|
2 anos
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Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 2 anos
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Escore de dor após a atividade e durante o repouso; Escala Likert 0 (sem dor) -10 (dor extrema).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
- Investigador principal: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P18.131
- NL66908.098.18 (Outro identificador: https://www.toetsingonline.nl/)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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