RSA-RCT: Attune S+ TKA Versus Sigma TKA (APKnee2-S+)
Ett kliniskt randomiserat kontrollerat RSA-försök som jämför det cementerade knäsystemet (S+ Tibia Tray) fastlager med korsbågande knäsystem med det cementerade PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System
PFC Sigma Knee från DePuy Synthes är en utmärkt knäledsersättning med utmärkta kliniska meriter, god överlevnad (98 % 10 års överlevnad hos patienter < 55 år) och minimal tidig migration mätt med RSA (0,5 mm MTPM efter två år) uppföljning).
Attune Knee från DePuy Synthes är ett framsteg inom knäbytesalternativ. Den är designad för att ge bättre rörelseomfång och möta den instabila känslan som vissa patienter upplever under vardagliga aktiviteter, som att gå ner i trappor och böja sig. Hittills har mer än 470 000 patienter fått ett Attune Knee och positiv feedback mottogs angående patientens återhämtning, stabilitet och rörelse.
Syftet med denna studie är att noggrant bedöma och jämföra migration, kliniska och radiologiska utfall och patientrapporterade resultat av två knäproteser: Cemented Attune Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System och Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System, båda av DePuy Synthes, Warszawa, Indiana, USA. Det primära syftet med denna studie är att jämföra storleken och mönstret för migration av proteser (femoral och tibial komponent). Det sekundära syftet med denna studie är att jämföra kliniska och radiologiska utfall av proteser och PROMS.
Denna studie är utformad som en enkelblind, randomiserad studie mellan Attune Knee System och PFC Sigma Knee System. 32 patienter med Attune Knee System och 32 patienter med PFC Sigma Knee System kommer att inkluderas i denna studie.
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med symtomatisk artros i knäet som är schemalagd för knäprotesoperation vid avdelningen för ortopedi, Haags Medisch Centrum Haag (HMC), Nederländerna. Årligen utförs 350 TKA-ingrepp på denna avdelning, varav ca 90 % är artrit (OA) och 10 % reumatoid artrit (RA) och andra indikationer. Vi räknar med att inkludering kan uppnås inom en 1-årsperiod och att den totala studietiden är 3 år.
Huvudstudieparametrar/endpoints är:
- Migration, mätt med hjälp av RSA.
- Patientrapporterade utfallsmått med hjälp av frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Hollander, MD
- Telefonnummer: +31 88 979 8087
- E-post: P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bart K Kaptein, PhD
- Telefonnummer: +31715264542
- E-post: B.L.Kaptein@lumc.nl
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Nederländerna, 2501CK
- Rekrytering
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Peter den Hollander, MD
- Telefonnummer: +31 88 979 8087
- E-post: p.den.hollander@haaglandenmc.nl
-
Huvudutredare:
- Peter den Hollander, MD
-
Huvudutredare:
- Rob G Nelissen, Prof
-
Underutredare:
- Bart L Kaptein, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten diagnostiseras med artros och kräver primär knäprotesplastik
- Alla på varandra följande patienter ("vanlig vård") ingår för att förhindra selektionsbias i migrationsanalysen.
- Patienten är kapabel att ge informerat samtycke och uttrycka en vilja att följa denna studie
Exklusions kriterier:
Patienten har en a-priori risk för en bakre stabiliserad total knäprotesplastik.
- Insufficiens av det bakre korsbandet (PCL)
- Status efter patellektomi
- Om böjningen är mindre än 90 grader
- Patienten får diagnosen reumatoid artrit
- När det förväntas att skenbensskärningen under operationen kommer att äventyra fastsättningen av PCL (på grund av bendefekter)
- Patienten kan eller vill inte underteckna det informerade samtycket som är specifikt för denna studie
- Patienten förstår inte det holländska eller engelska språket tillräckligt bra för att delta
- Patienter indicerade för revision av artroplastikinstrument på grund av bendefekter eller deformitet av benet
- När det inte finns tillräckligt med markörer synliga i baslinje-RSA-fotografiet och det inte kommer att förbättras genom att placera patienten i en annan position, kommer patienten att exkluderas från studien (sekundära uteslutningskriterier).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATTUNE
Total knäbyte med ATTUNE S+ knäprotes från DePuy
|
Total knäbytesoperation (TKR) med ATTUNE S+ knäprotes av DePuy
|
|
Aktiv komparator: PFC Sigma
Total knäbyteskirurgi med PFC Sigma knäprotes av DePuy
|
Total knäbyteskirurgi med PFC Sigma knäprotes av DePuy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migration, Maximal Total Point Motion (MTPM i mm) mätt med radiostereometri (RSA)
Tidsram: 2 år
|
Jämför storleken och mönstret för migration av proteser (Tibial och Femoral komponent, mindre MTPM är bättre) Migration definieras som den relativa rörelsen av protesen med avseende på markörerna i benet. MTPM definieras som Maximal Total Point Motion, vilket betyder mängden rörelse för den punkt som rör sig mest. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D med 3 svårighetsgrader för var och en av de 5 dimensionerna (EQ-5D-3L)
Tidsram: 2 år
|
Allmän hälsa: EuroQol 3 Dimensional (EQ-5D) hälsofrågeformulär mätt med patientenkät; Index, 0 (sämsta möjliga) - 100 (bästa möjliga).
|
2 år
|
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS-PS)
Tidsram: 2 år
|
Knäfunktion: Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) mätt med patientenkät; Index, 0 (sämsta möjliga) - 100 (bästa möjliga).
|
2 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärta
Tidsram: 2 år
|
Smärtpoäng efter aktivitet och under vila; Likert skala 0 (ingen smärta) -10 (extrem smärta).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
- Huvudutredare: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P18.131
- NL66908.098.18 (Annan identifierare: https://www.toetsingonline.nl/)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .