RSA-RCT: Attune S+ TKA Versus Sigma TKA (APKnee2-S+)
Et klinisk randomiseret kontrolleret RSA-forsøg, der sammenligner det cementerede attune (S+ Tibia Tray) fastlejet korsbøjleholdende knæsystem med det cementerede PFC Sigma fast lejede korsbøjleholdende knæsystem
PFC Sigma Knee fra DePuy Synthes er en fremragende knæerstatning med en fremragende klinisk track record, gode overlevelsesrater (98 % 10 års overlevelse hos patienter i alderen < 55 år) og minimal tidlig migration målt med RSA (0,5 mm MTPM efter to år) opfølgning).
Attune Knee fra DePuy Synthes er et fremskridt inden for knæudskiftningsmuligheder. Den er designet til at give et bedre bevægelsesområde og adressere den ustabile følelse, som nogle patienter oplever under daglige aktiviteter, såsom trappenedstigning og bøjning. Til dato har mere end 470.000 patienter modtaget et Attune Knee, og der er modtaget positiv feedback vedrørende patientens restitution, stabilitet og bevægelse.
Formålet med denne undersøgelse er nøjagtigt at vurdere og sammenligne migration, kliniske og radiologiske resultater og patientrapporterede resultater af to knæproteser: Cemented Attune Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System og Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System, begge af DePuy Synthes, Warszawa, Indiana, USA. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne størrelsen og mønsteret af migration af proteserne (lårbens- og skinnebenskomponent). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske og radiologiske resultater af proteser og PROMS.
Denne undersøgelse er designet som et enkelt-blindt, randomiseret forsøg mellem Attune Knee System og PFC Sigma Knee System. 32 patienter med Attune Knee System og 32 patienter med PFC Sigma Knee System vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med symptomatisk slidgigt i knæet, der er planlagt til en udskiftningsoperation i knæet ved Ortopædiafdelingen, Haags Medisch Centrum Haag (HMC), Holland. Årligt udføres 350 TKA-indgreb på denne afdeling, hvoraf ca. 90 % er arthritis (OA) og 10 % leddegigt (RA) og andre indikationer. Vi forventer, at inklusion kan opnås inden for en 1-års periode, og at den samlede studietid er 3 år.
De vigtigste undersøgelsesparametre/endepunkter er:
- Migration, målt ved hjælp af RSA.
- Patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Hollander, MD
- Telefonnummer: +31 88 979 8087
- E-mail: P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bart K Kaptein, PhD
- Telefonnummer: +31715264542
- E-mail: B.L.Kaptein@lumc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Holland, 2501CK
- Rekruttering
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Peter den Hollander, MD
- Telefonnummer: +31 88 979 8087
- E-mail: p.den.hollander@haaglandenmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Peter den Hollander, MD
-
Ledende efterforsker:
- Rob G Nelissen, Prof
-
Underforsker:
- Bart L Kaptein, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er diagnosticeret med slidgigt og kræver primær knæarthroplastik
- Alle på hinanden følgende patienter ("sædvanlig pleje") er inkluderet for at forhindre selektionsbias i migrationsanalysen.
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke og udtrykke vilje til at overholde denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Patienten har en a-priori risiko for en posterior-stabiliseret total knæarthroplastik.
- Insufficiens af det posteriore korsbånd (PCL)
- Status efter patellektomi
- I tilfælde af fleksion er mindre end 90 grader
- Patienten er diagnosticeret med reumatoid arthritis
- Når det forventes, at skinnebensskæringen under operationen vil kompromittere fastgørelsen af PCL (på grund af knogledefekter)
- Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive det informerede samtykke specifikt for denne undersøgelse
- Patienten forstår ikke det hollandske eller engelske sprog godt nok til at deltage
- Patienter indiceret til revision af artroplastikinstrumenter på grund af knogledefekter eller deformitet af knoglen
- Når der ikke er nok markører synlige på baseline RSA-fotografiet, og det ikke vil forbedres ved at placere patienten i en anden position, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen (sekundære eksklusionskriterier).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATTUNE
Total knæudskiftning med ATTUNE S+ knæprotese fra DePuy
|
Total knæudskiftningsoperation (TKR) med ATTUNE S+ knæprotese af DePuy
|
|
Aktiv komparator: PFC Sigma
Total knæudskiftningskirurgi med PFC Sigma knæprotese af DePuy
|
Total knæudskiftningskirurgi med PFC Sigma knæprotese af DePuy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migration, Maximum Total Point Motion (MTPM i mm) målt ved hjælp af radiostereometri (RSA)
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign størrelsen og mønsteret af migration af proteserne (Tibial og Femoral komponent, mindre MTPM er bedre) Migration defineres som den relative bevægelse af protesen i forhold til markørerne i knoglen. MTPM er defineret som Maximum Total Point Motion, hvilket betyder mængden af bevægelse af det punkt, der bevæger sig mest. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D med 3 sværhedsgrader for hver af de 5 dimensioner (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 2 år
|
Generel sundhed: EuroQol 3 Dimensional (EQ-5D) Sundhedsspørgeskema målt ved hjælp af patientspørgeskema; Indeks, 0 (værst muligt) - 100 (bedst muligt).
|
2 år
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS-PS)
Tidsramme: 2 år
|
Knæfunktion: Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) målt ved hjælp af patientspørgeskema; Indeks, 0 (værst muligt) - 100 (bedst muligt).
|
2 år
|
|
Smerte i Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 2 år
|
Smertescore efter aktivitet og under hvile; Likert skala 0 (ingen smerte) -10 (ekstrem smerte).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
- Ledende efterforsker: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P18.131
- NL66908.098.18 (Anden identifikator: https://www.toetsingonline.nl/)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .