RSA-RCT: Attune S+ TKA contro Sigma TKA (APKnee2-S+)
Uno studio clinico randomizzato controllato RSA che confronta il sistema di ginocchio a conservazione del crociato con cuscinetto fisso Attune (S+ Tibia Tray) cementato con il sistema di ginocchio a conservazione del crociato a cuscinetto fisso PFC Sigma cementato
Il ginocchio PFC Sigma di DePuy Synthes è un'eccellente sostituzione del ginocchio con un eccellente track record clinico, buoni tassi di sopravvivenza (98% sopravvivenza a 10 anni in pazienti di età < 55 anni) e migrazione precoce minima misurata con RSA (0,5 mm MTPM a due anni azione supplementare).
Attune Knee di DePuy Synthes è un progresso nelle opzioni di sostituzione del ginocchio. È progettato per fornire una migliore libertà di movimento e affrontare la sensazione di instabilità che alcuni pazienti provano durante le attività quotidiane, come scendere le scale e piegarsi. Ad oggi, più di 470.000 pazienti hanno ricevuto un Attune Knee e sono stati ricevuti feedback positivi per quanto riguarda il recupero, la stabilità e il movimento del paziente.
L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare accuratamente la migrazione, l'esito clinico e radiologico e gli esiti riferiti dal paziente di due protesi di ginocchio: il sistema di ginocchio a conservazione del crociato fisso Attune cementato e il sistema di ginocchio a conservazione del crociato fisso PFC Sigma cementato, entrambi di DePuy Synthes, Varsavia, Indiana, USA. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'entità e il modello di migrazione delle protesi (componente femorale e tibiale). L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare i risultati clinici e radiologici delle protesi e PROMS.
Questo studio è concepito come uno studio randomizzato in singolo cieco tra il sistema Attune Knee e il sistema PFC Sigma Knee. In questo studio saranno inclusi 32 pazienti con Attune Knee System e 32 pazienti con PFC Sigma Knee System.
La popolazione in studio sarà composta da pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio in attesa di intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio presso il Dipartimento di ortopedia, Haags Medisch Centrum L'Aia (HMC), Paesi Bassi. Ogni anno vengono eseguite in questo reparto 350 procedure TKA, di cui circa il 90% è osteoartrite (OA) e il 10% artrite reumatoide (AR) e altre indicazioni. Prevediamo che l'inclusione possa essere raggiunta entro un periodo di 1 anno e che la durata totale dello studio sia di 3 anni.
I principali parametri/endpoint dello studio sono:
- Migrazione, misurata tramite RSA.
- Misurazione degli esiti riferiti dai pazienti mediante questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Hollander, MD
- Numero di telefono: +31 88 979 8087
- Email: P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bart K Kaptein, PhD
- Numero di telefono: +31715264542
- Email: B.L.Kaptein@lumc.nl
Luoghi di studio
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Zuid Holland
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The Hague, Zuid Holland, Olanda, 2501CK
- Reclutamento
- Haaglanden Medical Center
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Contatto:
- Peter den Hollander, MD
- Numero di telefono: +31 88 979 8087
- Email: p.den.hollander@haaglandenmc.nl
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Investigatore principale:
- Peter den Hollander, MD
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Investigatore principale:
- Rob G Nelissen, Prof
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Sub-investigatore:
- Bart L Kaptein, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente viene diagnosticata l'artrosi e richiede un'artroplastica primaria del ginocchio
- Tutti i pazienti consecutivi ("cure abituali") sono inclusi per evitare bias di selezione nell'analisi della migrazione.
- - Il paziente è in grado di dare il consenso informato ed esprimere la volontà di aderire a questo studio
Criteri di esclusione:
Il paziente ha un rischio a priori per un'artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriormente.
- Insufficienza del legamento crociato posteriore (LCP)
- Stato dopo rotulectomia
- Nel caso in cui la flessione sia inferiore a 90 gradi
- Al paziente viene diagnosticata l'artrite reumatoide
- Quando si prevede che il taglio della tibia durante l'intervento chirurgico comprometta l'attaccamento del LCP (a causa di difetti ossei)
- Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato specifico per questo studio
- Il paziente non comprende abbastanza bene la lingua olandese o inglese per partecipare
- Pazienti indicati per strumenti per artroplastica di revisione a causa di difetti ossei o deformità dell'osso
- Quando non ci sono abbastanza marcatori visibili nella fotografia RSA di base e non migliorerà posizionando il paziente in un'altra posizione, il paziente verrà escluso dallo studio (criteri di esclusione secondari).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ATTUNE
Sostituzione totale del ginocchio con la protesi di ginocchio ATTUNE S+ di DePuy
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Intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR) con protesi di ginocchio ATTUNE S+ di DePuy
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Comparatore attivo: PFC Sigma
Intervento di sostituzione totale del ginocchio con protesi di ginocchio PFC Sigma di DePuy
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Intervento di sostituzione totale del ginocchio con protesi di ginocchio PFC Sigma di DePuy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione, Maximum Total Point Motion (MTPM in mm) misurata mediante Radiostereometria (RSA)
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronta l'entità e il modello di migrazione delle protesi (componente tibiale e femorale, MTPM più piccolo è migliore) La migrazione è definita come il movimento relativo della protesi rispetto ai marcatori nell'osso. MTPM è definito come Maximum Total Point Motion, che significa la quantità di movimento del punto che si muove di più. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EQ-5D con 3 livelli di gravità per ognuna delle 5 dimensioni (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 2 anni
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Salute generale: questionario sulla salute EuroQol 3 Dimensional (EQ-5D) misurato utilizzando il questionario del paziente; Indice, 0 (peggiore possibile) - 100 (migliore possibile).
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2 anni
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS-PS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Funzione del ginocchio: infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) misurato utilizzando il questionario del paziente; Indice, 0 (peggiore possibile) - 100 (migliore possibile).
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2 anni
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Dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio del dolore dopo l'attività e durante il riposo; Scala Likert 0 (nessun dolore) -10 (dolore estremo).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
- Investigatore principale: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P18.131
- NL66908.098.18 (Altro identificatore: https://www.toetsingonline.nl/)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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