RSA-RCT: Attune S+ TKA frente a Sigma TKA (APKnee2-S+)
Un ensayo clínico aleatorizado controlado de RSA que compara el sistema de rodilla de retención de cojinete cruzado fijo cementado Attune (bandeja de tibia S+) con el sistema de rodilla de retención de cojinete cruzado fijo PFC Sigma cementado
La rodilla PFC Sigma de DePuy Synthes es un excelente reemplazo de rodilla con un excelente historial clínico, buenas tasas de supervivencia (98 % de supervivencia a 10 años en pacientes de < 55 años) y migración temprana mínima medida con RSA (0,5 mm MTPM a los dos años). seguimiento).
Attune Knee de DePuy Synthes es un avance en las opciones de reemplazo de rodilla. Está diseñado para proporcionar un mejor rango de movimiento y abordar la sensación de inestabilidad que experimentan algunos pacientes durante las actividades cotidianas, como bajar escaleras y agacharse. Hasta la fecha, más de 470 000 pacientes han recibido una rodilla Attune y se recibieron comentarios positivos sobre la recuperación, la estabilidad y el movimiento del paciente.
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar con precisión la migración, el resultado clínico y radiológico y los resultados informados por los pacientes de dos prótesis de rodilla: el sistema de rodilla de retención de ligamentos cruzados con cojinete fijo cementado Attune y el sistema de rodilla de retención de ligamentos cruzados con cojinete fijo cementado PFC Sigma, ambos de DePuy. Synthes, Varsovia, Indiana, Estados Unidos. El objetivo principal de este estudio es comparar la magnitud y el patrón de migración de las prótesis (componente Femoral y Tibial). El objetivo secundario de este estudio es comparar el resultado clínico y radiológico de las prótesis y PROMS.
Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado simple ciego entre el sistema de rodilla Attune y el sistema de rodilla PFC Sigma. En este estudio se incluirán 32 pacientes con el sistema de rodilla Attune y 32 pacientes con el sistema de rodilla PFC Sigma.
La población del estudio consistirá en pacientes con artrosis de rodilla sintomática programados para una cirugía de reemplazo de rodilla en el Departamento de Ortopedia, Haags Medisch Centrum The Hague (HMC), Países Bajos. Anualmente se realizan 350 procedimientos de TKA en este departamento, de los cuales alrededor del 90% es osteoartritis (OA) y el 10% artritis reumatoide (AR) y otras indicaciones. Anticipamos que la inclusión se puede lograr dentro de un período de 1 año y que la duración total del estudio es de 3 años.
Los principales parámetros/criterios de valoración del estudio son:
- Migración, medida mediante RSA.
- Medidas de resultado informadas por el paciente mediante cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Hollander, MD
- Número de teléfono: +31 88 979 8087
- Correo electrónico: P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bart K Kaptein, PhD
- Número de teléfono: +31715264542
- Correo electrónico: B.L.Kaptein@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Países Bajos, 2501CK
- Reclutamiento
- Haaglanden Medical Center
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Contacto:
- Peter den Hollander, MD
- Número de teléfono: +31 88 979 8087
- Correo electrónico: p.den.hollander@haaglandenmc.nl
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Investigador principal:
- Peter den Hollander, MD
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Investigador principal:
- Rob G Nelissen, Prof
-
Sub-Investigador:
- Bart L Kaptein, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es diagnosticado con osteoartritis y requiere artroplastia primaria de rodilla
- Se incluyen todos los pacientes consecutivos ("atención habitual") para evitar sesgos de selección en el análisis de migración.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado y expresar su voluntad de cumplir con este estudio.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene un riesgo a priori para una artroplastia total de rodilla con estabilización posterior.
- Insuficiencia del ligamento cruzado posterior (LCP)
- Estado después de la patelectomía
- En caso de que la flexión sea inferior a 90 grados
- El paciente es diagnosticado con artritis reumatoide.
- Cuando se espera que el corte de la tibia durante la cirugía comprometa la unión del LCP (debido a defectos óseos)
- El paciente no puede o no quiere firmar el Consentimiento informado específico para este estudio.
- El paciente no entiende el idioma holandés o inglés lo suficientemente bien como para participar.
- Pacientes indicados para instrumentos de artroplastia de revisión debido a defectos óseos o deformidad del hueso.
- Cuando no haya suficientes marcadores visibles en la fotografía RSA basal y no mejore colocando al paciente en otra posición, el paciente será excluido del estudio (criterios de exclusión secundarios).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARMONIZAR
Reemplazo total de rodilla con la prótesis de rodilla ATTUNE S+ de DePuy
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Cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) con prótesis de rodilla ATTUNE S+ de DePuy
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Comparador activo: PFC Sigma
Cirugía de reemplazo total de rodilla con prótesis de rodilla PFC Sigma de DePuy
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Cirugía de reemplazo total de rodilla con prótesis de rodilla PFC Sigma de DePuy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración, Movimiento de Punto Total Máximo (MTPM en mm) medido mediante Radioestereometría (RSA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare la magnitud y el patrón de migración de las prótesis (componente tibial y femoral, el MTPM más pequeño es mejor) La migración se define como el movimiento relativo de la prótesis con respecto a los marcadores en el hueso. MTPM se define como Movimiento de punto total máximo, lo que significa la cantidad de movimiento del punto que se mueve más. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ-5D con 3 niveles de severidad para cada una de las 5 dimensiones (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 2 años
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Salud general: Cuestionario de salud EuroQol 3 Dimensional (EQ-5D) medido mediante el cuestionario del paciente; Índice, 0 (peor posible) - 100 (mejor posible).
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2 años
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS-PS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Función de la rodilla: lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) medido mediante el cuestionario del paciente; Índice, 0 (peor posible) - 100 (mejor posible).
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2 años
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación del dolor después de la actividad y durante el descanso; Escala de Likert 0 (sin dolor) -10 (dolor extremo).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
- Investigador principal: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P18.131
- NL66908.098.18 (Otro identificador: https://www.toetsingonline.nl/)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .