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RSA-RCT : Attune S+ TKA contre Sigma TKA (APKnee2-S+)

26 octobre 2023 mis à jour par: Peter den Hollander

Un essai clinique randomisé contrôlé RSA comparant le système de genou à maintien croisé à roulement fixe Attune (S+ Tibia Tray) avec le système de genou à maintien croisé à roulement fixe PFC Sigma

Le genou PFC Sigma de DePuy Synthes est une excellente arthroplastie du genou avec d'excellents antécédents cliniques, de bons taux de survie (98 % de survie à 10 ans chez les patients âgés de < 55 ans) et une migration précoce minimale telle que mesurée avec RSA (0,5 mm MTPM à deux ans suivre).

Le genou Attune de DePuy Synthes est une avancée dans les options de remplacement du genou. Il est conçu pour offrir une meilleure amplitude de mouvement et remédier à la sensation d'instabilité ressentie par certains patients lors d'activités quotidiennes, telles que la descente d'escaliers et la flexion. À ce jour, plus de 470 000 patients ont reçu un Attune Knee et des commentaires positifs ont été reçus concernant la récupération, la stabilité et le mouvement des patients.

L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer avec précision la migration, les résultats cliniques et radiologiques et les résultats rapportés par les patients de deux prothèses de genou : le système de maintien du genou croisé à roulement fixe Cemented Attune et le système de maintien du genou croisé à roulement fixe cimenté PFC Sigma, tous deux de DePuy. Synthes, Varsovie, Indiana, États-Unis. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'ampleur et le schéma de migration des prothèses (composant fémoral et tibial). L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiologiques des prothèses et PROMS.

Cette étude est conçue comme un essai randomisé en simple aveugle entre le système de genou Attune et le système de genou PFC Sigma. 32 patients avec le système de genou Attune et 32 ​​patients avec le système de genou PFC Sigma seront inclus dans cette étude.

La population à l'étude sera composée de patients atteints d'arthrose symptomatique du genou devant subir une arthroplastie du genou au Département d'orthopédie, Haags Medisch Centrum La Haye (HMC), Pays-Bas. Chaque année, 350 procédures de PTG sont effectuées dans ce service, dont environ 90 % sont de l'arthrose (OA) et 10 % de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et d'autres indications. Nous prévoyons que l'inclusion peut être réalisée dans un délai d'un an et que la durée totale de l'étude est de 3 ans.

Les paramètres/critères principaux de l'étude sont :

  • Migration, mesurée au moyen du RSA.
  • Mesures des résultats rapportés par les patients au moyen de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Pays-Bas, 2501CK
        • Recrutement
        • Haaglanden Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter den Hollander, MD
        • Chercheur principal:
          • Rob G Nelissen, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Bart L Kaptein, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient reçoit un diagnostic d'arthrose et nécessite une arthroplastie primaire du genou
  • Tous les patients consécutifs (« soins habituels ») sont inclus pour éviter les biais de sélection dans l'analyse de la migration.
  • Le patient est capable de donner son consentement éclairé et d'exprimer sa volonté de se conformer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un risque a priori pour une prothèse totale de genou postéro-stabilisée.

    • Insuffisance du ligament croisé postérieur (PCL)
    • Etat après patellectomie
    • Si la flexion est inférieure à 90 degrés
    • Le patient reçoit un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde
    • Quand on s'attend à ce que la coupe du tibia pendant la chirurgie compromette la fixation du PCL (à cause de défauts osseux)
  • Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer le consentement éclairé spécifique à cette étude
  • Le patient ne comprend pas suffisamment le néerlandais ou l'anglais pour participer
  • Patients indiqués pour des instruments d'arthroplastie de révision en raison de défauts osseux ou d'une déformation de l'os
  • Lorsqu'il n'y a pas assez de marqueurs visibles sur la photographie RSA de base et que cela ne s'améliore pas en plaçant le patient dans une autre position, le patient sera exclu de l'étude (critères d'exclusion secondaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HARMONISER
Remplacement total du genou avec la prothèse de genou ATTUNE S+ de DePuy
Dispositif: Prothèse de Genou ATTUNE S+ de DePuy
Chirurgie de remplacement total du genou (TKR) avec la prothèse de genou ATTUNE S+ de DePuy
Comparateur actif: PFC Sigma
Chirurgie de remplacement total du genou avec la prothèse de genou PFC Sigma de DePuy
Dispositif: Prothèse de genou PFC Sigma de DePuy
Chirurgie de remplacement total du genou avec la prothèse de genou PFC Sigma de DePuy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration, mouvement ponctuel total maximal (MTPM en mm) mesuré au moyen de la radiostéréométrie (RSA)
Délai: 2 années

Comparez l'ampleur et le schéma de migration des prothèses (composant tibial et fémoral, un MTPM plus petit est préférable)

La migration est définie comme le mouvement relatif de la prothèse par rapport aux repères osseux.

MTPM est défini comme le mouvement total maximal du point, ce qui signifie la quantité de mouvement du point qui se déplace le plus.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D avec 3 niveaux de sévérité pour chacune des 5 dimensions (EQ-5D-3L)
Délai: 2 années
Santé générale : Questionnaire de santé EuroQol 3 Dimensional (EQ-5D) mesuré à l'aide d'un questionnaire patient ; Index, 0 (le pire possible) - 100 (le meilleur possible).
2 années
Blessure au genou et résultat de l'arthrose (KOOS-PS)
Délai: 2 années
Fonction du genou : Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) mesuré à l'aide d'un questionnaire patient ; Index, 0 (le pire possible) - 100 (le meilleur possible).
2 années
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 années
Score de douleur après l'activité et au repos ; Échelle de Likert 0 (pas de douleur) -10 (douleur extrême).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter den Hollander

Collaborateurs

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
  • Chercheur principal: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P18.131
  • NL66908.098.18 (Autre identifiant: https://www.toetsingonline.nl/)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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