RSA-RCT: Attune S+ TKA kontra Sigma TKA (APKnee2-S+)
Kliniczna, randomizowana, kontrolowana próba RSA porównująca zacementowany system stawu kolanowego podtrzymującego krzyż na stałym łożysku Attune (S+ Tibia Tray) z zacementowanym systemem kolan podtrzymującym krzyż na stałym łożysku PFC Sigma
PFC Sigma Knee firmy DePuy Synthes to doskonała proteza stawu kolanowego z doskonałymi wynikami klinicznymi, dobrymi wskaźnikami przeżycia (98% przeżycia 10-letniego u pacjentów w wieku < 55 lat) i minimalną wczesną migracją mierzoną za pomocą RSA (0,5 mm MTPM po dwóch latach) podejmować właściwe kroki).
Attune Knee firmy DePuy Synthes to postęp w zakresie opcji wymiany stawu kolanowego. Został zaprojektowany, aby zapewnić lepszy zakres ruchu i przeciwdziałać niestabilnemu odczuciu, którego doświadczają niektórzy pacjenci podczas codziennych czynności, takich jak schodzenie ze schodów i schylanie się. Do tej pory ponad 470 000 pacjentów otrzymało kolano Attune i otrzymano pozytywne opinie dotyczące powrotu do zdrowia, stabilności i ruchu pacjenta.
Celem tego badania jest dokładna ocena i porównanie migracji, wyników klinicznych i radiologicznych oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów dwóch protez stawu kolanowego: systemu stawu kolanowego ustalającego staw kolanowy ze stałym łożyskiem Attune oraz systemu stawu kolanowego ustalającego staw kolanowy ze stałym łożyskiem PFC Sigma, oba firmy DePuy Synthes, Warszawa, Indiana, USA. Głównym celem tego badania jest porównanie wielkości i wzorca migracji protez (komponent udowy i piszczelowy). Drugim celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych protez i PROMS.
To badanie zostało zaprojektowane jako pojedyncza ślepa, randomizowana próba między systemem Attune Knee a systemem PFC Sigma Knee. Do badania zostanie włączonych 32 pacjentów z systemem kolanowym Attune i 32 pacjentów z systemem kolanowym PFC Sigma.
Badana populacja będzie składać się z pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, zakwalifikowanych do operacji wymiany stawu kolanowego na Wydziale Ortopedii, Haags Medisch Centrum w Hadze (HMC), Holandia. Rocznie na oddziale wykonuje się 350 zabiegów TKA, z czego około 90% to choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS), a 10% reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i inne wskazania. Przewidujemy, że włączenie można przeprowadzić w ciągu 1 roku, a całkowity czas trwania badania wynosi 3 lata.
Główne parametry badania/punkty końcowe to:
- Migracja mierzona za pomocą RSA.
- Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Hollander, MD
- Numer telefonu: +31 88 979 8087
- E-mail: P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bart K Kaptein, PhD
- Numer telefonu: +31715264542
- E-mail: B.L.Kaptein@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Holandia, 2501CK
- Rekrutacyjny
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Peter den Hollander, MD
- Numer telefonu: +31 88 979 8087
- E-mail: p.den.hollander@haaglandenmc.nl
-
Główny śledczy:
- Peter den Hollander, MD
-
Główny śledczy:
- Rob G Nelissen, Prof
-
Pod-śledczy:
- Bart L Kaptein, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów i wymaga on pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego
- Wszyscy kolejni pacjenci („zwykła opieka”) są uwzględnieni, aby zapobiec stronniczości selekcji w analizie migracji.
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i wyrazić chęć poddania się badaniu
Kryteria wyłączenia:
Pacjent jest narażony a priori na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego ze stabilizacją tylną.
- Niewydolność więzadła krzyżowego tylnego (PCL)
- Stan po patektomii
- W przypadku, gdy zgięcie jest mniejsze niż 90 stopni
- U pacjenta zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów
- Kiedy oczekuje się, że przecięcie kości piszczelowej podczas operacji zagrozi przyczepowi PCL (z powodu defektów kostnych)
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody na to badanie
- Pacjent nie rozumie wystarczająco dobrze języka niderlandzkiego lub angielskiego, aby wziąć udział w badaniu
- Pacjenci wskazani do artroplastyki rewizyjnej instrumentami z powodu ubytków kostnych lub deformacji kości
- Gdy na wyjściowym zdjęciu RSA nie widać wystarczającej liczby znaczników i nie poprawi się to po umieszczeniu pacjenta w innej pozycji, pacjent zostanie wykluczony z badania (drugorzędne kryteria wykluczenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DOBRAĆ
Całkowita wymiana stawu kolanowego za pomocą protezy stawu kolanowego ATTUNE S+ firmy DePuy
|
Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) z użyciem protezy stawu kolanowego ATTUNE S+ firmy DePuy
|
|
Aktywny komparator: PFC Sigma
Operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego z protezą stawu kolanowego PFC Sigma firmy DePuy
|
Operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego z protezą stawu kolanowego PFC Sigma firmy DePuy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja, maksymalny całkowity ruch punktu (MTPM w mm) mierzony za pomocą radiostereometrii (RSA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj wielkość i wzorzec migracji protez (komponent piszczelowy i udowy, mniejszy MTPM jest lepszy) Migrację definiuje się jako względny ruch protezy względem znaczników w kości. MTPM definiuje się jako maksymalny całkowity ruch punktu, co oznacza ilość ruchu punktu, który porusza się najbardziej. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D z 3 poziomami dotkliwości dla każdego z 5 wymiarów (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny stan zdrowia: 3-wymiarowy kwestionariusz zdrowotny EuroQol (EQ-5D) mierzony za pomocą kwestionariusza pacjenta; Indeks, 0 (najgorszy z możliwych) - 100 (najlepszy z możliwych).
|
2 lata
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-PS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Funkcja kolana: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mierzony za pomocą kwestionariusza pacjenta; Indeks, 0 (najgorszy z możliwych) - 100 (najlepszy z możliwych).
|
2 lata
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala bólu po aktywności iw spoczynku; Skala Likerta 0 (brak bólu) -10 (skrajny ból).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
- Główny śledczy: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P18.131
- NL66908.098.18 (Inny identyfikator: https://www.toetsingonline.nl/)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .