RSA-RCT: Attune S+ TKA Versus Sigma TKA (APKnee2-S+)
Klinikai randomizált, ellenőrzött RSA-próba, amely a cementált Attune (S+ sípcsont tálca) rögzített csapágyazású, keresztezett térdrendszert hasonlítja össze a cementezett PFC Sigma fix csapágyas keresztezett térdrendszerrel
A DePuy Synthes által gyártott PFC Sigma Knee kiváló térdprotézis kiváló klinikai múlttal, jó túlélési aránnyal (98% 10 éves túlélés 55 év alatti betegeknél) és minimális korai migrációval az RSA-val mérve (0,5 mm MTPM két év után). nyomon követés).
A DePuy Synthes Attune Knee egy előrelépés a térdprotézisek terén. Úgy tervezték, hogy jobb mozgástartományt biztosítson, és kezelje azokat az instabil érzéseket, amelyeket egyes betegek mindennapi tevékenységek során tapasztalnak, mint például a lépcsőn való leereszkedés és a hajlítás. Eddig több mint 470 000 beteg kapott Attune Knee-t, és pozitív visszajelzések érkeztek a betegek felépülését, stabilitását és mozgását illetően.
A tanulmány célja, hogy pontosan felmérje és összehasonlítsa a migrációt, a klinikai és radiológiai kimeneteleket és a betegek által jelentett kimeneteleket két térdprotézis esetében: a Cemented Attune Fix Bearing Cruciate Retaining Knee System és a Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System, mindkettő DePuy. Synthes, Varsó, Indiana, USA. A tanulmány elsődleges célja a protézisek (femorális és tibiális komponens) migrációjának nagyságának és mintázatának összehasonlítása. A tanulmány másodlagos célja a protézisek és a PROMS klinikai és radiológiai eredményeinek összehasonlítása.
Ez a tanulmány az Attune Knee System és a PFC Sigma Knee System közötti egyszeres vak, randomizált vizsgálat. Ebben a vizsgálatban 32 Attune Knee System-ben és 32 PFC Sigma Knee Systemben szenvedő beteg vesz részt.
A vizsgálati populáció tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegekből áll, akiket térdprotézis műtétre terveztek a Haags Medisch Centrum Hágai (HMC) Ortopédiai Osztályán, Hollandiában. Évente 350 TKA eljárást végeznek ezen az osztályon, amelyeknek körülbelül 90%-a osteoarthritis (OA), 10%-a rheumatoid arthritis (RA) és egyéb indikációk. Arra számítunk, hogy a felvételt 1 éven belül meg lehet valósítani, és a teljes tanulmányi idő 3 év.
A fő vizsgálati paraméterek/végpontok a következők:
- Migráció, RSA-val mérve.
- A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések kérdőívek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Hollander, MD
- Telefonszám: +31 88 979 8087
- E-mail: P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bart K Kaptein, PhD
- Telefonszám: +31715264542
- E-mail: B.L.Kaptein@lumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Hollandia, 2501CK
- Toborzás
- Haaglanden Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter den Hollander, MD
- Telefonszám: +31 88 979 8087
- E-mail: p.den.hollander@haaglandenmc.nl
-
Kutatásvezető:
- Peter den Hollander, MD
-
Kutatásvezető:
- Rob G Nelissen, Prof
-
Alkutató:
- Bart L Kaptein, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnél osteoarthritist diagnosztizálnak, és elsődleges térdízületi műtétre van szükség
- Minden egymást követő beteget („szokásos ellátás”) bevonunk, hogy elkerüljük a szelekciós torzítást a migrációs elemzésben.
- A beteg képes tájékozott beleegyezését adni, és kifejezni hajlandóságát a vizsgálat teljesítésére
Kizárási kritériumok:
A páciens a priori kockázata a posterior stabilizált teljes térdízületi műtétnek.
- A hátsó keresztszalag (PCL) elégtelensége
- Patellektómia utáni állapot
- Abban az esetben, ha a hajlítás 90 foknál kisebb
- A betegnél rheumatoid arthritist diagnosztizálnak
- Amikor várható, hogy a műtét során elvágott sípcsont veszélyezteti a PCL rögzítését (csonthibák miatt)
- A páciens nem tudja vagy nem akarja aláírni az erre a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- A páciens nem érti elég jól a holland vagy az angol nyelvet ahhoz, hogy részt vegyen
- A csonthibák vagy a csont deformitása miatt revíziós artroplasztikai műszerekre javallt betegek
- Ha nincs elég marker látható az alapvonali RSA fényképen, és a helyzet nem javul a páciens más pozícióba helyezésével, a pácienst kizárják a vizsgálatból (másodlagos kizárási kritériumok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÖSSZEEGYEZTET
Teljes térdprotézis a DePuy ATTUNE S+ térdprotézisével
|
Teljes térdprotézis (TKR) műtét ATTUNE S+ térdprotézissel, DePuy
|
|
Aktív összehasonlító: PFC Sigma
Teljes térdpótló műtét PFC Sigma térdprotézissel, DePuy
|
Teljes térdpótló műtét PFC Sigma térdprotézissel, DePuy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migráció, maximális összponti mozgás (MTPM mm-ben), rádiósztereometriával (RSA) mérve
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a protézisek migrációjának nagyságát és mintázatát (tibiális és femorális komponens, a kisebb MTPM jobb) A migráció a protézis relatív mozgása a csontban lévő markerekhez képest. Az MTPM-et a maximális összponti mozgásként definiálják, ami a legtöbbet mozgó pont mozgásának mértékét jelenti. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D 3 súlyossági fokozattal mind az 5 dimenzióhoz (EQ-5D-3L)
Időkeret: 2 év
|
Általános egészségi állapot: EuroQol 3 Dimenziós (EQ-5D) Egészségügyi Kérdőív, páciens kérdőív segítségével mérve; Index, 0 (lehető legrosszabb) - 100 (lehető legjobb).
|
2 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS-PS)
Időkeret: 2 év
|
Térdfunkció: Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a páciens kérdőívével mérve; Index, 0 (lehető legrosszabb) - 100 (lehető legjobb).
|
2 év
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) fájdalom
Időkeret: 2 év
|
Fájdalompontszám tevékenység után és pihenés közben; Likert skála 0 (nincs fájdalom) -10 (extrém fájdalom).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
- Kutatásvezető: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P18.131
- NL66908.098.18 (Egyéb azonosító: https://www.toetsingonline.nl/)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .