RSA-RCT: Attune S+ TKA Versus Sigma TKA (APKnee2-S+)
Kliininen satunnaistettu kontrolloitu RSA-koe, jossa verrataan sementoitua Attunea (S+ sääriluun alusta) kiinteää laakeroitua Cruciate-kiinnityspolvijärjestelmää sementoituun PFC Sigma -kiinteään laakeroituun Cruciate-kiinnityspolvijärjestelmään
DePuy Synthesin PFC Sigma Knee on erinomainen polviproteesi, jolla on erinomainen kliininen historia, hyvät eloonjäämisluvut (98 % 10 vuoden eloonjäämisaste alle 55-vuotiailla potilailla) ja minimaalinen varhainen migraatio RSA:lla mitattuna (0,5 mm MTPM kahden vuoden kohdalla seuranta).
DePuy Synthesin Attune Knee on edistysaskel polven korvausvaihtoehdoissa. Se on suunniteltu tarjoamaan parempi liikealue ja käsittelemään epävakaa tunnetta, jota jotkut potilaat kokevat päivittäisten toimien, kuten portaiden laskeutumisen ja taipumisen, aikana. Tähän mennessä yli 470 000 potilasta on saanut Attune Kneen ja positiivista palautetta on saatu potilaan toipumisesta, vakaudesta ja liikkeestä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla tarkasti kahden polviproteesin migraatiota, kliinisiä ja radiologisia tuloksia ja potilaiden raportoimia tuloksia: Semented Attune Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System ja Semented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System, molemmat DePuylta. Synthes, Varsova, Indiana, Yhdysvallat. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata proteesien (femoraalinen ja sääriluun komponentti) vaeltamisen suuruutta ja mallia. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata proteesien ja PROMS:ien kliinisiä ja radiologisia tuloksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi Attune Knee Systemin ja PFC Sigma Knee Systemin välillä. Tähän tutkimukseen osallistuu 32 potilasta, joilla on Attune Knee System ja 32 potilasta, joilla on PFC Sigma Knee System.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on oireinen polven nivelrikko, joille on määrä tehdä polven tekonivelleikkaus Ortopedian laitoksella, Haags Medisch Centrum The Haague (HMC), Alankomaat. Tällä osastolla tehdään vuosittain 350 TKA-toimenpidettä, joista noin 90 % on nivelreumaa (OA) ja 10 % nivelreumaa (RA) ja muita indikaatioita. Odotamme, että inkluusio voidaan suorittaa 1 vuoden aikana ja että opintojen kokonaiskesto on 3 vuotta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet ovat:
- Muutto, mitattuna RSA:n avulla.
- Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Hollander, MD
- Puhelinnumero: +31 88 979 8087
- Sähköposti: P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bart K Kaptein, PhD
- Puhelinnumero: +31715264542
- Sähköposti: B.L.Kaptein@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Alankomaat, 2501CK
- Rekrytointi
- Haaglanden Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter den Hollander, MD
- Puhelinnumero: +31 88 979 8087
- Sähköposti: p.den.hollander@haaglandenmc.nl
-
Päätutkija:
- Peter den Hollander, MD
-
Päätutkija:
- Rob G Nelissen, Prof
-
Alatutkija:
- Bart L Kaptein, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu nivelrikko, ja hän tarvitsee polven primaarisen nivelleikkauksen
- Kaikki peräkkäiset potilaat ("tavallinen hoito") otetaan mukaan valintaharhaisuuden estämiseksi migraatioanalyysissä.
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa ja ilmaisemaan halukkuutensa noudattaa tätä tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on a priori riski posteriorisesti stabiloidulle polven kokonaisartroplastialle.
- Takaosan ristisiteen (PCL) vajaatoiminta
- Tila polvilumpion poiston jälkeen
- Jos taivutus on alle 90 astetta
- Potilaalla diagnosoidaan nivelreuma
- Kun on odotettavissa, että sääriluun leikkaus leikkauksen aikana vaarantaa PCL:n kiinnittymisen (luuvaurioiden vuoksi)
- Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tätä tutkimusta koskevaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas ei ymmärrä hollannin tai englannin kieltä tarpeeksi hyvin osallistuakseen
- Potilaat, joille on määrä käyttää nivelleikkausinstrumentteja luuvikojen tai luun epämuodostuman vuoksi
- Jos lähtötilanteen RSA-valokuvassa ei ole riittävästi näkyvissä markkereita, eikä tilanne parane asettamalla potilas toiseen asentoon, potilas suljetaan pois tutkimuksesta (toissijaiset poissulkemiskriteerit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATTUNE
Täydellinen polven tekonivel DePuyn ATTUNE S+ -polviproteesilla
|
Koko polven tekonivelleikkaus (TKR) DePuyn ATTUNE S+ -polviproteesilla
|
|
Active Comparator: PFC Sigma
DePuyn täydellinen polven tekonivelleikkaus PFC Sigma -polviproteesilla
|
DePuyn täydellinen polven tekonivelleikkaus PFC Sigma -polviproteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyminen, suurin kokonaispisteliike (MTPM millimetreinä) mitattuna radiostereometrian (RSA) avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa proteesien vaeltamisen suuruutta ja kuviota (sääriluun ja reisiluun komponentti, pienempi MTPM on parempi) Migraatio määritellään proteesin suhteelliseksi liikkeeksi suhteessa luun markkereihin. MTPM määritellään maksimipisteen liikkeeksi, joka tarkoittaa eniten liikkuvan pisteen liikkeen määrää. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D, jossa on 3 vakavuusastetta jokaiselle viidelle ulottuvuudelle (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleinen terveys: EuroQol 3 Dimensional (EQ-5D) Health Questionnaire mitataan potilaskyselyllä; Indeksi, 0 (pahin mahdollinen) - 100 (paras mahdollinen).
|
2 vuotta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS-PS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Polven toiminta: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) mitattiin potilaskyselyllä; Indeksi, 0 (pahin mahdollinen) - 100 (paras mahdollinen).
|
2 vuotta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kipupisteet toiminnan jälkeen ja levon aikana; Likert-asteikko 0 (ei kipua) -10 (erittäin kipu).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
- Päätutkija: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P18.131
- NL66908.098.18 (Muu tunniste: https://www.toetsingonline.nl/)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .