RSA-RCT: Attune S+ TKA versus Sigma TKA (APKnee2-S+)
Klinická randomizovaná kontrolovaná studie RSA srovnávající systém zkříženého kolenního kloubu s fixním ložiskem Attune (S+ miska na holenní kost) se systémem zkříženého kolenního kloubu s pevným ložiskem Cemented PFC Sigma
PFC Sigma Knee od DePuy Synthes je vynikající náhrada kolena s vynikajícími klinickými výsledky, dobrou mírou přežití (98 % 10leté přežití u pacientů ve věku < 55 let) a minimální časnou migrací měřenou pomocí RSA (0,5 mm MTPM po dvou letech následovat).
Attune Knee od DePuy Synthes je pokrokem v možnostech náhrady kolenního kloubu. Je navržen tak, aby poskytoval lepší rozsah pohybu a řešil nestabilní pocity, které někteří pacienti zažívají během každodenních činností, jako je sestup ze schodů a ohýbání. K dnešnímu dni dostalo Attune Knee více než 470 000 pacientů a byla obdržena pozitivní zpětná vazba ohledně zotavení pacienta, stability a pohybu.
Cílem této studie je přesně posoudit a porovnat migraci, klinický a radiologický výsledek a pacientem hlášené výsledky dvou kolenních protéz: Cemented Attune Fixed Bearing Cruciate Rekeeping Knee System a Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Rekeeping Knee System, oba od DePuy Synthes, Varšava, Indiana, USA. Primárním cílem této studie je porovnat velikost a vzor migrace protéz (femorální a tibiální komponenta). Sekundárním cílem této studie je porovnat klinické a radiologické výsledky protéz a PROMS.
Tato studie je navržena jako jednoduše zaslepená, randomizovaná studie mezi kolenním systémem Attune a kolenním systémem PFC Sigma. Do této studie bude zahrnuto 32 pacientů s kolenním systémem Attune a 32 pacientů s kolenním systémem PFC Sigma.
Populace studie se bude skládat z pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene, u kterých je plánována operace náhrady kolenního kloubu na klinice ortopedie, Haags Medisch Centrum v Haagu (HMC), Nizozemsko. Ročně je na tomto oddělení provedeno 350 výkonů TKA, z toho asi 90 % tvoří osteoartritida (OA) a 10 % revmatoidní artritida (RA) a další indikace. Předpokládáme, že zařazení bude možné uskutečnit do 1 roku a celková délka studia je 3 roky.
Hlavní parametry/koncové body studie jsou:
- Migrace měřená pomocí RSA.
- Pacientem hlášené výsledky měření pomocí dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Hollander, MD
- Telefonní číslo: +31 88 979 8087
- E-mail: P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bart K Kaptein, PhD
- Telefonní číslo: +31715264542
- E-mail: B.L.Kaptein@lumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Holandsko, 2501CK
- Nábor
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Peter den Hollander, MD
- Telefonní číslo: +31 88 979 8087
- E-mail: p.den.hollander@haaglandenmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter den Hollander, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rob G Nelissen, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bart L Kaptein, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je diagnostikován s osteoartrózou a vyžaduje primární endoprotézu kolenního kloubu
- Aby se předešlo zkreslení výběru v analýze migrace, jsou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti („obvyklá péče“).
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas a vyjádřit ochotu vyhovět této studii
Kritéria vyloučení:
Pacient má a priori riziko zadní stabilizované totální endoprotézy kolene.
- Insuficience zadního zkříženého vazu (PCL)
- Stav po patelektomii
- V případě, že je flexe menší než 90 stupňů
- Pacientovi je diagnostikována revmatoidní artritida
- Když se očekává, že řez holenní kosti během operace ohrozí připojení PCL (kvůli kostním defektům)
- Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas specifický pro tuto studii
- Pacient nerozumí holandskému nebo anglickému jazyku natolik dobře, aby se mohl zúčastnit
- Pacienti indikovaní k revizním artroplastickým nástrojům pro kostní defekty nebo deformitu kosti
- Pokud na základní fotografii RSA není dostatek markerů a stav se nezlepší umístěním pacienta do jiné polohy, bude pacient ze studie vyloučen (sekundární vylučovací kritéria).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NALADIT
Totální náhrada kolene pomocí kolenní protézy ATTUNE S+ od DePuy
|
Totální náhrada kolena (TKR) s kolenní protézou ATTUNE S+ od DePuy
|
|
Aktivní komparátor: PFC Sigma
Totální náhrada kolenního kloubu s PFC Sigma kolenní protézou od DePuy
|
Totální náhrada kolenního kloubu s PFC Sigma kolenní protézou od DePuy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace, maximální celkový bodový pohyb (MTPM v mm) měřený pomocí radiostereometrie (RSA)
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte velikost a vzor migrace protéz (tibiální a femorální komponenta, menší MTPM je lepší) Migrace je definována jako relativní pohyb protézy vzhledem k markerům v kosti. MTPM je definováno jako maximální celkový pohyb bodu, což znamená množství pohybu bodu, který se pohybuje nejvíce. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D se 3 úrovněmi závažnosti pro každý z 5 rozměrů (EQ-5D-3L)
Časové okno: 2 roky
|
General Health: EuroQol 3 Dimensional (EQ-5D) Health Questionnaire měřený pomocí dotazníku pro pacienty; Index, 0 (nejhorší možné) - 100 (nejlepší možné).
|
2 roky
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS-PS)
Časové okno: 2 roky
|
Funkce kolena: Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) měřené pomocí dotazníku pro pacienty; Index, 0 (nejhorší možné) - 100 (nejlepší možné).
|
2 roky
|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 2 roky
|
Skóre bolesti po aktivitě a během odpočinku; Likertova stupnice 0 (bez bolesti) -10 (extrémní bolest).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P18.131
- NL66908.098.18 (Jiný identifikátor: https://www.toetsingonline.nl/)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .