RSA-RCT: Attune S+ TKA 대 Sigma TKA (APKnee2-S+)
접합된 Attune(S+ 경골 트레이) 고정 베어링 십자형 무릎 시스템과 접합된 PFC Sigma 고정 베어링 십자형 무릎 시스템을 비교하는 임상 무작위 제어 RSA 시험
DePuy Synthes의 PFC Sigma Knee는 우수한 임상 기록, 우수한 생존율(55세 미만 환자의 경우 10년 생존율 98%) 및 RSA(2년에 0.5mm MTPM)로 측정한 최소 조기 이동을 갖춘 탁월한 무릎 대체재입니다. 후속 조치).
DePuy Synthes의 Attune Knee는 무릎 교체 옵션의 발전입니다. 더 나은 동작 범위를 제공하고 일부 환자가 계단 내리기 및 구부리기와 같은 일상 활동 중에 경험하는 불안정한 느낌을 해결하도록 설계되었습니다. 현재까지 470,000명 이상의 환자가 Attune Knee를 받았고 환자의 회복, 안정성 및 동작에 대해 긍정적인 피드백을 받았습니다.
이 연구의 목적은 DePuy의 두 무릎 보철물인 Cemented Attune Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System과 Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System의 이동, 임상 및 방사선학적 결과 및 환자 보고 결과를 정확하게 평가하고 비교하는 것입니다. Synthes, 바르샤바, 인디애나, 미국. 이 연구의 주요 목적은 보철물(대퇴 및 경골 구성 요소)의 마이그레이션 크기와 패턴을 비교하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 보철물과 PROMS의 임상적 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 Attune Knee System과 PFC Sigma Knee System 간의 단일 맹검 무작위 시험으로 설계되었습니다. Attune Knee System을 사용하는 32명의 환자와 PFC Sigma Knee System을 사용하는 32명의 환자가 이 연구에 포함됩니다.
연구 모집단은 네덜란드 Haags Medisch Centrum The Hague(HMC)의 정형외과에서 무릎 교체 수술을 받을 예정인 증상이 있는 무릎 골관절염 환자로 구성됩니다. 매년 350건의 TKA 시술이 이 부서에서 시행되며, 그 중 약 90%는 골관절염(OA)이고 10%는 류마티스 관절염(RA) 및 기타 적응증입니다. 우리는 포함이 1년 기간 내에 달성될 수 있고 총 연구 기간이 3년이라고 예상합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트는 다음과 같습니다.
- RSA를 통해 측정된 마이그레이션.
- 환자는 설문지를 통해 결과 측정을 보고했습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Hollander, MD
- 전화번호: +31 88 979 8087
- 이메일: P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Bart K Kaptein, PhD
- 전화번호: +31715264542
- 이메일: B.L.Kaptein@lumc.nl
연구 장소
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, 네덜란드, 2501CK
- 모병
- Haaglanden Medical Center
-
연락하다:
- Peter den Hollander, MD
- 전화번호: +31 88 979 8087
- 이메일: p.den.hollander@haaglandenmc.nl
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수석 연구원:
- Peter den Hollander, MD
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수석 연구원:
- Rob G Nelissen, Prof
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부수사관:
- Bart L Kaptein, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 골관절염 진단을 받았으며 일차 무릎 관절 성형술이 필요합니다.
- 이동 분석에서 선택 편향을 방지하기 위해 모든 연속 환자("일반적인 치료")가 포함됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 이 연구에 따르겠다는 의지를 표현할 수 있습니다.
제외 기준:
환자는 후방 안정화 슬관절 전치환술의 선험적 위험이 있습니다.
- 후방십자인대(PCL) 부족
- 슬개골 절제술 후 상태
- 굴곡이 90도 미만인 경우
- 환자는 류마티스 관절염 진단을 받았습니다.
- 수술 중 경골 절개로 인해 PCL 부착에 문제가 있을 것으로 예상되는 경우(뼈 결함으로 인해)
- 환자는 본 연구에 대한 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 환자가 참여할 수 있을 만큼 네덜란드어 또는 영어를 잘 이해하지 못합니다.
- 뼈 결함 또는 뼈의 변형으로 인해 재치환술 기구가 필요한 환자
- 기준선 RSA 사진에 표시되는 마커가 충분하지 않고 환자를 다른 위치에 배치해도 개선되지 않는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다(2차 제외 기준).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞추다
DePuy의 ATTUNE S+ 무릎 보철물을 사용한 무릎 전치환술
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DePuy의 ATTUNE S+ 무릎 보철물을 사용한 TKR(전 무릎 교체) 수술
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활성 비교기: PFC 시그마
DePuy의 PFC Sigma 무릎 보철물을 사용한 무릎 전치환술
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DePuy의 PFC Sigma 무릎 보철물을 사용한 무릎 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSA(Radiostereometry)로 측정된 이동, 최대 총점 운동(mm 단위 MTPM)
기간: 2 년
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보철물 이동의 크기 및 패턴 비교(경골 및 대퇴골 구성 요소, MTPM이 작을수록 좋음) 마이그레이션은 뼈의 마커에 대한 보철물의 상대적인 움직임으로 정의됩니다. MTPM은 Maximum Total Point Motion으로 정의되며, 가장 많이 움직이는 지점의 움직임량을 의미합니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5가지 차원(EQ-5D-3L) 각각에 대해 3단계 심각도가 있는 EQ-5D
기간: 2 년
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일반 건강: 환자 설문지를 사용하여 측정된 EuroQol 3차원(EQ-5D) 건강 설문지; 인덱스, 0(최악) - 100(최상).
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2 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS-PS)
기간: 2 년
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무릎 기능: 환자 설문지를 사용하여 측정된 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS); 인덱스, 0(최악) - 100(최상).
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2 년
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 2 년
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활동 후 및 휴식 중 통증 점수; 리커트 척도 0(통증 없음) -10(극심한 통증).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
- 수석 연구원: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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류마티스 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국