一项比较 RARP 后早期尿控恢复有无可持续功能性尿道重建的随机对照试验
2022年5月11日 更新者：Yinghao Sun、Changhai Hospital
可持续功能性尿道重建对机器人辅助根治性前列腺切除术后早期尿失禁恢复的影响：一项随机对照试验
该研究是一项前瞻性随机对照试验，用于比较机器人辅助根治性前列腺切除术后早期尿失禁恢复情况，有或没有可持续功能性尿道重建 (SFUR)。
研究概览
详细说明
早期尿失禁一直是困扰患者和泌尿科医生的棘手问题，尽管90%以上的患者术后1年可以康复。
许多泌尿科医生正在尝试修改手术技术来解决这个问题。
可持续功能性尿道重建 (SFUR) 是一种新技术，通过提供足够的尿道长度和膀胱颈管状化，并通过持续的尿道周围支持，可以改善局部和局部晚期前列腺癌的早期尿失禁恢复，甚至对于前列腺体积大的患者腹膜瓣。
本研究的目的是验证这项新技术对早期恢复尿失禁以及泌尿功能和肿瘤学结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200082
- Changhai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ≥40岁，但≤75岁；
- 组织学证实为前列腺癌；
- 局部或局部晚期前列腺癌；
- 手术前存在尿失禁；
- 签署知情同意书；
排除标准：
- 经 ECT、PSMA 或全身 MRI 证实的转移性前列腺癌；
- 手术前有任何前列腺手术（如经尿道切除术、激光治疗、微波治疗、射频消融等）；
- 手术前对前列腺或骨盆进行放射治疗；
- 不受控制的并发疾病会限制对研究要求的遵守；
- 任何禁忌根治性前列腺切除术的情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SFUR-RARP
进行具有可持续功能性尿道重建 (SFUR) 的 RARP 的患者。
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机器人辅助根治性前列腺切除术与可持续功能性尿道重建 (SFUR)
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ACTIVE_COMPARATOR：标准 RARP
执行标准 RARP 的患者。
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机器人辅助根治性前列腺切除术与传统的 RARP 程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1个月尿失禁恢复率
大体时间：导管拔除后 1 个月
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失禁定义为每日使用 0-1 垫，24 小时垫重量≤50 克。
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导管拔除后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期尿失禁恢复
大体时间：导管拔除后3个月内
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尿失禁的两种定义：每天使用0-1个垫子，24小时垫子增重≤50g，每天0个垫子。
此外，用 24 小时垫重量量化漏尿量。
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导管拔除后3个月内
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围手术期和术后并发症
大体时间：1年随访
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Clavien-Dindo 分类。
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1年随访
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术后肿瘤学结果
大体时间：1年随访
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两种评估方法：阳性手术切缘率 (PSM) 和 1 年生化无复发生存率 (BFS，定义为连续两次 PSA 水平>0.2
纳克/毫升）。
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1年随访
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短期尿功能和尿功能相关的生活质量
大体时间：拔管后 1 周、2 周、1 个月、3 个月。
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 和 IPSS 生活质量评分。
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拔管后 1 周、2 周、1 个月、3 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年尿失禁恢复
大体时间：干预后 1 年
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尿失禁的两种定义：每天使用0-1个垫子，24小时垫子增重≤50g，每天0个垫子。
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干预后 1 年
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1 年泌尿功能和与泌尿功能相关的生活质量
大体时间：干预后 1 年
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 和 IPSS 生活质量评分。
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干预后 1 年
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使用 ICIQ-UI-SF 评估尿失禁
大体时间：拔管后 1 周、2 周、1 个月、3 个月
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国际尿失禁咨询问卷-尿失禁-简表 (ICIQ-UI-SF)。
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拔管后 1 周、2 周、1 个月、3 个月
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术后性功能
大体时间：干预后 1 年
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男性性健康量表 (SHIM) 得分 >=17。
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干预后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ficarra V, Novara G, Rosen RC, Artibani W, Carroll PR, Costello A, Menon M, Montorsi F, Patel VR, Stolzenburg JU, Van der Poel H, Wilson TG, Zattoni F, Mottrie A. Systematic review and meta-analysis of studies reporting urinary continence recovery after robot-assisted radical prostatectomy. Eur Urol. 2012 Sep;62(3):405-17. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.045. Epub 2012 Jun 1.
- Dev HS, Sooriakumaran P, Srivastava A, Tewari AK. Optimizing radical prostatectomy for the early recovery of urinary continence. Nat Rev Urol. 2012 Jan 24;9(4):189-95. doi: 10.1038/nrurol.2012.2.
- Bessede T, Sooriakumaran P, Takenaka A, Tewari A. Neural supply of the male urethral sphincter: comprehensive anatomical review and implications for continence recovery after radical prostatectomy. World J Urol. 2017 Apr;35(4):549-565. doi: 10.1007/s00345-016-1901-8. Epub 2016 Aug 2.
- Pavlovich CP, Rocco B, Druskin SC, Davis JW. Urinary continence recovery after radical prostatectomy - anatomical/reconstructive and nerve-sparing techniques to improve outcomes. BJU Int. 2017 Aug;120(2):185-196. doi: 10.1111/bju.13852. Epub 2017 Apr 17.
- Bianchi L, Turri FM, Larcher A, De Groote R, De Bruyne P, De Coninck V, Goossens M, D'Hondt F, De Naeyer G, Schatteman P, Mottrie A. A Novel Approach for Apical Dissection During Robot-assisted Radical Prostatectomy: The "Collar" Technique. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):677-685. doi: 10.1016/j.euf.2018.01.004. Epub 2018 May 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月8日
初级完成 (实际的)
2021年1月10日
研究完成 (实际的)
2021年9月28日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月27日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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