Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące wczesne odzyskanie trzymania moczu po RARP z trwałą funkcjonalną rekonstrukcją cewki moczowej lub bez niej

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Wpływ zrównoważonej funkcjonalnej rekonstrukcji cewki moczowej na wczesne przywracanie trzymania moczu po radykalnej prostatektomii z użyciem robota: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to jest prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbą mającą na celu porównanie wczesnego odzyskania trzymania moczu po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem z trwałą funkcjonalną rekonstrukcją cewki moczowej (SFUR) lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne nietrzymanie moczu zawsze było trudnym problemem zarówno dla pacjentów, jak i urologów, mimo że ponad 90% pacjentów może wrócić do zdrowia po roku od operacji. Wielu urologów próbuje zmodyfikować technikę operacyjną, aby rozwiązać ten problem. Zrównoważona funkcjonalna rekonstrukcja cewki moczowej (SFUR) to nowa technika, która może poprawić wczesne przywracanie trzymania moczu zarówno w miejscowym, jak i miejscowo zaawansowanym raku gruczołu krokowego, a nawet w przypadku osób z gruczołem krokowym o dużej objętości, poprzez zapewnienie odpowiedniej długości cewki moczowej dzięki rurkowatości szyi pęcherza moczowego i zrównoważone wsparcie okołocewkowe za pomocą płat otrzewnej. Celem niniejszej pracy jest weryfikacja wpływu tej nowej techniki na wczesne przywracanie trzymania moczu, a także na czynność układu moczowego i wyniki onkologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200082
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥40, ale ≤75 lat;
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty;
  • Zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany rak prostaty;
  • Obecność trzymania moczu przed zabiegiem;
  • Świadoma zgoda podpisana;

Kryteria wyłączenia:

  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami potwierdzony EW, PSMA lub MRI całego ciała;
  • Obecność jakichkolwiek operacji prostaty (takich jak resekcja przezcewkowa, terapia laserowa, terapia mikrofalowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej itp.) przed zabiegiem;
  • radioterapia prostaty lub miednicy przed zabiegiem;
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania;
  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do radykalnej prostatektomii;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SFUR-RARP
Pacjenci, u których wykonuje się RARP z trwałą czynnościową rekonstrukcją cewki moczowej (SFUR).
Procedura: SFUR-RARP
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem ze zrównoważoną funkcjonalną rekonstrukcją cewki moczowej (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy RARP
Pacjenci, u których wykonywany jest standardowy RARP.
Procedura: Standardowy RARP
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem z konwencjonalnymi procedurami RARP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-miesięczne wskaźniki odzyskania trzymania moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po usunięciu cewnika
Wstrzemięźliwość zdefiniowana jako dzienne użycie 0-1 podpaski z 24-godzinną wagą wkładek ≤50g.
1 miesiąc po usunięciu cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe przywracanie trzymania moczu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po usunięciu cewnika
Dwie definicje trzymania moczu: codzienne stosowanie 0-1 podpaski z 24-godzinnym przyrostem masy podpasek ≤50g, 0 podpasek dziennie. Poza tym ocena ilościowa wycieku moczu za pomocą 24-godzinnej masy podkładki.
W ciągu 3 miesięcy po usunięciu cewnika
Powikłania około i pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Klasyfikacja Claviena-Dindo.
1 rok obserwacji
Pooperacyjne wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Dwie metody oceny: odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych (PSM) oraz roczne przeżycie wolne od wznowy biochemicznej (BFS, definiowane jako dwa kolejne poziomy PSA >0,2) ng/ml).
1 rok obserwacji
Krótkoterminowa funkcja układu moczowego i jakość życia związana z funkcją układu moczowego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po usunięciu cewnika.
International Prostatic Symptom Score (IPSS) i ocena jakości życia IPSS.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po usunięciu cewnika.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie trzymania moczu przez 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok od interwencji
Dwie definicje trzymania moczu: codzienne stosowanie 0-1 podpaski z 24-godzinnym przyrostem masy podpasek ≤50g, 0 podpasek dziennie.
1 rok od interwencji
1-roczna czynność układu moczowego i jakość życia związana z czynnością układu moczowego
Ramy czasowe: 1 rok od interwencji
International Prostatic Symptom Score (IPSS) i ocena jakości życia IPSS.
1 rok od interwencji
Ocena trzymania moczu za pomocą ICIQ-UI-SF
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po usunięciu cewnika
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — nietrzymanie moczu — krótki formularz (ICIQ-UI-SF).
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po usunięciu cewnika
Funkcje seksualne po operacji
Ramy czasowe: 1 rok od interwencji
Wynik Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) >=17.
1 rok od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-URO2019001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SFUR-RARP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj