En RCT för att jämföra tidig kontinensåterhämtning efter RARP med eller utan hållbar funktionell urinrörsrekonstruktion
11 maj 2022 uppdaterad av: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Effekten av hållbar funktionell urinrörsrekonstruktion på tidig återhämtning av kontinens efter robotassisterad radikal prostatektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studien är ett prospektivt randomiserat kontrollerat spår för att jämföra tidig urinkontinensåterhämtning efter robotassisterad radikal prostatektomi med eller utan hållbar funktionell urethral rekonstruktion (SFUR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig urininkontinens har alltid varit ett knepigt problem för både patienter och urologer, även om över 90 % av patienterna kan återhämta sig 1 år efter operationen.
Många urologer försöker modifiera den kirurgiska tekniken för att lösa detta problem.
Hållbar funktionell urethral rekonstruktion (SFUR) är en ny teknik som kan förbättra tidig urinkontinensåterhämtning för både lokal och lokalt avancerad prostatacancer, och även för de med hög volym av prostata genom att tillhandahålla adekvat urinrörslängd med blåshalsens tubularisering och göra hållbart periuretralt stöd med peritoneal flik.
Syftet med denna studie är att verifiera effekten av denna nya teknik på tidig återhämtning av urinkontinens, såväl som på urinfunktion och onkologiska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥40, men ≤75 år gammal;
- Histologiskt bekräftad prostatacancer;
- Lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer；
- Förekomst av urinkontinens före proceduren;
- Informerat samtycke undertecknat;
Exklusions kriterier:
- Metastaserad prostatacancer bekräftad av ECT, PSMA eller helkropps-MR;
- Närvaro av någon prostatakirurgi (såsom transuretral resektion, laserterapi, mikrovågsterapi, radiofrekvensablation och så vidare) före proceduren;
- Strålbehandling av prostata eller bäcken före proceduren;
- Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven;
- Alla tillstånd som kontraindikerar en radikal prostatektomi;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SFUR-RARP
Patienter där RARP med hållbar funktionell urethral rekonstruktion (SFUR) utförs.
|
Robotassisterad radikal prostatektomi med hållbar funktionell urethral rekonstruktion (SFUR)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard RARP
Patienter där standard RARP utförs.
|
Robotassisterad radikal prostatektomi med konventionella RARP-procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av urinkontinens under 1 månad
Tidsram: 1 månad efter kateterborttagning
|
Kontinens definieras som daglig användning av 0-1 dyna med 24-timmars dyna vikt ≤50g.
|
1 månad efter kateterborttagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortvarig återhämtning av urinkontinens
Tidsram: Inom 3 månader efter kateterborttagning
|
Två definitioner av urinkontinens: daglig användning av 0-1 dyna med 24-timmars dyna viktökning≤50g, 0 dynor per dag.
Dessutom kvantifiering av urinläckage med 24-timmars dynvikt.
|
Inom 3 månader efter kateterborttagning
|
|
Peri och postoperativa komplikationer
Tidsram: 1-års uppföljning
|
Clavien-Dindo klassificering.
|
1-års uppföljning
|
|
Postoperativa onkologiska utfall
Tidsram: 1-års uppföljning
|
Två bedömningsmetoder: positiv kirurgisk marginal (PSM)-frekvens och 1-års biokemisk återfallsfri överlevnad (BFS, definierad som två på varandra följande PSA-nivåer >0,2
ng/ml).
|
1-års uppföljning
|
|
Kortvarig urinfunktion och urinfunktionsrelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader efter kateterborttagning.
|
International Prostatic Symptom Score (IPSS) och IPSS-livskvalitetspoäng.
|
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader efter kateterborttagning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års återhämtning av urinkontinens
Tidsram: 1 år från insatsen
|
Två definitioner av urinkontinens: daglig användning av 0-1 dyna med 24-timmars dyna viktökning≤50g, 0 dynor per dag.
|
1 år från insatsen
|
|
1-årig urinfunktion och urinfunktionsrelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år från insatsen
|
International Prostatic Symptom Score (IPSS) och IPSS-livskvalitetspoäng.
|
1 år från insatsen
|
|
Utvärdering av urinkontinens med ICIQ-UI-SF
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader efter kateterborttagning
|
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär-Urininkontinens-Short Form (ICIQ-UI-SF).
|
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader efter kateterborttagning
|
|
Postoperativ sexuell funktion
Tidsram: 1 år från insatsen
|
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) poäng >=17.
|
1 år från insatsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ficarra V, Novara G, Rosen RC, Artibani W, Carroll PR, Costello A, Menon M, Montorsi F, Patel VR, Stolzenburg JU, Van der Poel H, Wilson TG, Zattoni F, Mottrie A. Systematic review and meta-analysis of studies reporting urinary continence recovery after robot-assisted radical prostatectomy. Eur Urol. 2012 Sep;62(3):405-17. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.045. Epub 2012 Jun 1.
- Dev HS, Sooriakumaran P, Srivastava A, Tewari AK. Optimizing radical prostatectomy for the early recovery of urinary continence. Nat Rev Urol. 2012 Jan 24;9(4):189-95. doi: 10.1038/nrurol.2012.2.
- Bessede T, Sooriakumaran P, Takenaka A, Tewari A. Neural supply of the male urethral sphincter: comprehensive anatomical review and implications for continence recovery after radical prostatectomy. World J Urol. 2017 Apr;35(4):549-565. doi: 10.1007/s00345-016-1901-8. Epub 2016 Aug 2.
- Pavlovich CP, Rocco B, Druskin SC, Davis JW. Urinary continence recovery after radical prostatectomy - anatomical/reconstructive and nerve-sparing techniques to improve outcomes. BJU Int. 2017 Aug;120(2):185-196. doi: 10.1111/bju.13852. Epub 2017 Apr 17.
- Bianchi L, Turri FM, Larcher A, De Groote R, De Bruyne P, De Coninck V, Goossens M, D'Hondt F, De Naeyer G, Schatteman P, Mottrie A. A Novel Approach for Apical Dissection During Robot-assisted Radical Prostatectomy: The "Collar" Technique. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):677-685. doi: 10.1016/j.euf.2018.01.004. Epub 2018 May 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
28 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Prostatiska neoplasmer
- Urininkontinens
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- CH-URO2019001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .