Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT pro porovnání časného zotavení kontinence po RARP s udržitelnou funkční rekonstrukcí močové trubice nebo bez ní

11. května 2022 aktualizováno: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Vliv udržitelné funkční rekonstrukce močové trubice na časnou obnovu kontinence po roboticky asistované radikální prostatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou stezkou ke srovnání časného zotavení z kontinence moči po roboticky asistované radikální prostatektomii s nebo bez udržitelné funkční uretrální rekonstrukce (SFUR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časná inkontinence moči byla vždy záludným problémem jak pro pacienty, tak pro urology, i když více než 90 % pacientů se může zotavit 1 rok po operaci. Mnoho urologů se snaží upravit operační techniku, aby tento problém vyřešili. Udržitelná funkční uretrální rekonstrukce (SFUR) je nová technika, která může zlepšit časnou obnovu kontinence moči u lokálního i lokálně pokročilého karcinomu prostaty a dokonce i u pacientů s velkým objemem prostaty tím, že poskytuje adekvátní délku uretry s tubularizací hrdla močového měchýře a zajišťuje udržitelnou periuretrální podporu s peritoneální klapka. Účelem této studie je ověřit dopad této nové techniky na časné zotavení močové kontinence, stejně jako na močové funkce a onkologické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200082
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥40, ale ≤75 let；
  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty；
  • Lokalizovaný nebo lokálně pokročilý karcinom prostaty；
  • Přítomnost kontinence moči před výkonem;
  • Podepsán informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom prostaty potvrzený ECT, PSMA nebo celotělovou MRI;
  • přítomnost jakékoli operace prostaty (jako je transuretrální resekce, laserová terapie, mikrovlnná terapie, radiofrekvenční ablace atd.) před výkonem;
  • Radiační terapie prostaty nebo pánve před výkonem;
  • nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků;
  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje radikální prostatektomii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SFUR-RARP
Pacienti, u kterých se provádí RARP s udržitelnou funkční rekonstrukcí uretry (SFUR).
Postup: SFUR-RARP
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie s udržitelnou funkční rekonstrukcí uretry (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní RARP
Pacienti, u kterých se provádí standardní RARP.
Postup: Standardní RARP
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie s konvenčními postupy RARP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení z kontinence moči za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po odstranění katetru
Kontinence je definována jako denní použití 0-1 vložky s 24hodinovou hmotností vložky ≤ 50 g.
1 měsíc po odstranění katetru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé obnovení kontinence moči
Časové okno: Do 3 měsíců po odstranění katétru
Dvě definice kontinence moči: denní použití 0-1 vložky s 24hodinovým nárůstem hmotnosti vložky ≤ 50 g, 0 vložek denně. Kromě toho kvantifikace úniku moči pomocí 24hodinové hmotnosti vložky.
Do 3 měsíců po odstranění katétru
Peri a pooperační komplikace
Časové okno: 1-leté sledování
Klasifikace Clavien-Dindo.
1-leté sledování
Pooperační onkologické výsledky
Časové okno: 1-leté sledování
Dvě metody hodnocení: míra pozitivního chirurgického okraje (PSM) a jednoleté přežití bez biochemické recidivy (BFS, definované jako dvě po sobě jdoucí hladiny PSA > 0,2 ng/ml).
1-leté sledování
Krátkodobá močová funkce a kvalita života související s močovou funkcí
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po odstranění katetru.
Mezinárodní skóre prostatických příznaků (IPSS) a skóre kvality života IPSS.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po odstranění katetru.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok zotavení z kontinence moči
Časové okno: 1 rok od zásahu
Dvě definice kontinence moči: denní použití 0-1 vložky s 24hodinovým nárůstem hmotnosti vložky ≤ 50 g, 0 vložek denně.
1 rok od zásahu
1 rok funkce moči a kvalita života související s močovými funkcemi
Časové okno: 1 rok od zásahu
Mezinárodní skóre prostatických příznaků (IPSS) a skóre kvality života IPSS.
1 rok od zásahu
Hodnocení močové kontinence pomocí ICIQ-UI-SF
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po odstranění katetru
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátká forma pro inkontinenci moči (ICIQ-UI-SF).
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po odstranění katetru
Pooperační sexuální funkce
Časové okno: 1 rok od zásahu
Skóre inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM) >=17.
1 rok od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-URO2019001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SFUR-RARP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit