Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT for å sammenligne tidlig kontinensgjenoppretting etter RARP med eller uten bærekraftig funksjonell urethral rekonstruksjon

11. mai 2022 oppdatert av: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Effekten av bærekraftig funksjonell urethral rekonstruksjon på tidlig gjenoppretting av kontinens etter robotassistert radikal prostatektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Studien er et prospektivt randomisert kontrollert spor for å sammenligne tidlig urinkontinensgjenoppretting etter robotassistert radikal prostatektomi med eller uten bærekraftig funksjonell urethral rekonstruksjon (SFUR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig urininkontinens har alltid vært et vanskelig problem for både pasienter og urologer, selv om over 90 % av pasientene kan bli friske 1 år etter operasjonen. Mange urologer prøver å modifisere den kirurgiske teknikken for å løse dette problemet. Bærekraftig funksjonell urethral rekonstruksjon (SFUR) er en ny teknikk som kan forbedre tidlig urinkontinensgjenoppretting for både lokal og lokalt avansert prostatakreft, og til og med for de med høyt volum av prostata ved å gi tilstrekkelig urethral lengde med blærehals-tubularisering og gi bærekraftig periuretral støtte med peritoneal klaff. Hensikten med denne studien er å verifisere effekten av denne nye teknikken på tidlig utvinning av urinkontinens, samt på urinfunksjon og onkologiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥40, men ≤75 år gammel;
  • Histologisk bekreftet prostatakreft;
  • Lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft；
  • Tilstedeværelse av urinkontinens før prosedyren;
  • Informert samtykke signert;

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk prostatakreft bekreftet av ECT, PSMA eller MR av hele kroppen;
  • Tilstedeværelse av prostatakirurgi (som transuretral reseksjon, laserterapi, mikrobølgeterapi, radiofrekvensablasjon og så videre) før prosedyren;
  • Strålebehandling av prostata eller bekken før prosedyren;
  • Ukontrollert interkurrent sykdom som ville begrense overholdelse av studiekrav;
  • Enhver tilstand som kontraindiserer en radikal prostatektomi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SFUR-RARP
Pasienter hvor RARP med bærekraftig funksjonell urethral rekonstruksjon (SFUR) utføres.
Fremgangsmåte: SFUR-RARP
Robotassistert radikal prostatektomi med bærekraftig funksjonell urethral rekonstruksjon (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: Standard RARP
Pasienter hvor standard RARP utføres.
Fremgangsmåte: Standard RARP
Robotassistert radikal prostatektomi med konvensjonelle RARP-prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-måneders utvinningsgrad for urinkontinens
Tidsramme: 1 måned etter kateterfjerning
Kontinens definert som daglig bruk av 0-1 pute med 24-timers putevekter ≤50g.
1 måned etter kateterfjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig gjenoppretting av urinkontinens
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fjerning av kateter
To definisjoner av urinkontinens: daglig bruk av 0-1 pute med 24-timers pad vektøkning≤50g, 0 pads per dag. Dessuten kvantifisering av urinlekkasje med 24-timers putevekt.
Innen 3 måneder etter fjerning av kateter
Peri og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 års oppfølging
Clavien-Dindo klassifisering.
1 års oppfølging
Postoperative onkologiske utfall
Tidsramme: 1 års oppfølging
To vurderingsmetoder: positiv kirurgisk margin (PSM) rater og 1-års biokjemisk residivfri overlevelse (BFS, definert som to påfølgende PSA-nivåer>0,2 ng/ml).
1 års oppfølging
Kortvarig urinfunksjon og urinfunksjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder etter kateterfjerning.
International Prostatic Symptom Score (IPSS) og IPSS livskvalitetsscore.
1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder etter kateterfjerning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års gjenoppretting av urinkontinens
Tidsramme: 1 år fra inngrepet
To definisjoner av urinkontinens: daglig bruk av 0-1 pute med 24-timers pad vektøkning≤50g, 0 pads per dag.
1 år fra inngrepet
1-års urinfunksjon og urinfunksjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år fra inngrepet
International Prostatic Symptom Score (IPSS) og IPSS livskvalitetsscore.
1 år fra inngrepet
Evaluering av urinkontinens med ICIQ-UI-SF
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder etter kateterfjerning
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF).
1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder etter kateterfjerning
Postoperativ seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år fra inngrepet
Seksuell helseinventar for menn (SHIM) score >=17.
1 år fra inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-URO2019001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere