Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT om vroeg continentieherstel na RARP te vergelijken met of zonder duurzame functionele urethrale reconstructie

11 mei 2022 bijgewerkt door: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Impact van duurzame functionele urethrale reconstructie op vroeg continentieherstel na robotgeassisteerde radicale prostatectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om vroeg herstel van urine-continentie na robotgeassisteerde radicale prostatectomie met of zonder duurzame functionele urethrale reconstructie (SFUR) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdige urine-incontinentie is altijd een lastig probleem geweest voor zowel patiënten als urologen, ook al kan meer dan 90% van de patiënten 1 jaar na de operatie herstellen. Veel urologen proberen de chirurgische techniek aan te passen om dit probleem op te lossen. Duurzame functionele urethrale reconstructie (SFUR) is een nieuwe techniek die het vroege herstel van urine-continentie kan verbeteren voor zowel lokaal als lokaal gevorderde prostaatkanker, en zelfs voor mensen met een groot prostaatvolume, door te zorgen voor voldoende lengte van de urethra met tubularisatie van de blaashals en duurzame peri-urethrale ondersteuning met peritoneale flap. Het doel van deze studie is om de impact van deze nieuwe techniek op het vroege herstel van urine-continentie, evenals op urinefunctie en oncologische uitkomsten te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥40, maar ≤75 jaar oud;
  • Histologisch bevestigde prostaatkanker;
  • Gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker;
  • Aanwezigheid van urine-continentie voorafgaand aan de procedure;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde prostaatkanker bevestigd door ECT, PSMA of MRI van het hele lichaam;
  • Aanwezigheid van een prostaatoperatie (zoals transurethrale resectie, lasertherapie, microgolftherapie, radiofrequente ablatie enzovoort) voorafgaand aan de procedure;
  • Bestraling van de prostaat of het bekken voorafgaand aan de ingreep;
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van studievereisten zou beperken;
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor een radicale prostatectomie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SFUR-RARP
Patiënten bij wie RARP met duurzame functionele urethrale reconstructie (SFUR) wordt uitgevoerd.
Procedure: SFUR-RARP
Robotgeassisteerde radicale prostatectomie met duurzame functionele urethrale reconstructie (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard RARP
Patiënten bij wie standaard RARP wordt uitgevoerd.
Procedure: Standaard RARP
Robotgeassisteerde radicale prostatectomie met conventionele RARP-procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelpercentages van urine-continentie na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na verwijdering van de katheter
Continentie gedefinieerd als dagelijks gebruik van 0-1 pad met 24-uurs padgewichten≤50g.
1 maand na verwijdering van de katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van urine-continentie op korte termijn
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na verwijdering van de katheter
Twee definities van urine-continentie: dagelijks gebruik van 0-1 pad met 24-uurs padgewichten gain≤50g, 0 pads per dag. Bovendien kwantificering van urineverlies met 24-uurs maandverbandgewicht.
Binnen 3 maanden na verwijdering van de katheter
Peri- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Clavien-Dindo-classificatie.
1 jaar follow-up
Postoperatieve oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Twee beoordelingsmethoden: positieve chirurgische marge (PSM)-percentages en 1-jaars biochemische recidiefvrije overleving (BFS, gedefinieerd als twee opeenvolgende PSA-waarden>0,2 ng/ml).
1 jaar follow-up
Urinefunctie op korte termijn en urinaire functiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden na verwijdering van de katheter.
International Prostatic Symptom Score (IPSS) en de IPSS-score voor levenskwaliteit.
1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden na verwijdering van de katheter.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar herstel van urinecontinentie
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
Twee definities van urine-continentie: dagelijks gebruik van 0-1 pad met 24-uurs padgewichten gain≤50g, 0 pads per dag.
1 jaar na de interventie
1 jaar urinaire functie en urinaire functiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
International Prostatic Symptom Score (IPSS) en de IPSS-score voor levenskwaliteit.
1 jaar na de interventie
Evaluatie van urine-continentie met ICIQ-UI-SF
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden na verwijdering van de katheter
Internationaal overleg over incontinentievragenlijst-urine-incontinentie-verkort formulier (ICIQ-UI-SF).
1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden na verwijdering van de katheter
Postoperatieve seksuele functie
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
Seksuele gezondheidsinventarisatie voor mannen (SHIM) score >=17.
1 jaar na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-URO2019001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren