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RARP 후 지속 가능한 기능적 요도 재건술을 포함하거나 포함하지 않는 조기 요실금 회복을 비교하기 위한 RCT

2022년 5월 11일 업데이트: Yinghao Sun, Changhai Hospital

지속 가능한 기능적 요도 재건이 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 조기 요실금 회복에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 연구는 지속 가능한 기능적 요도 재건술(SFUR) 유무에 관계없이 로봇 보조 근치적 전립선 절제술 후 조기 요실금 회복을 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 트레일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 요실금은 90% 이상의 환자가 수술 후 1년 후에 회복될 수 있음에도 불구하고 환자와 비뇨기과 의사 모두에게 항상 까다로운 문제였습니다. 많은 비뇨기과 의사들이 이 문제를 해결하기 위해 수술 기법을 수정하려고 노력하고 있습니다. 지속 가능한 기능적 요도 재건(SFUR)은 방광 경부 관형화로 적절한 요도 길이를 제공하고 복막 플랩. 이 연구의 목적은 이 새로운 기술이 요실금의 조기 회복과 비뇨기 기능 및 종양학적 결과에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200082
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 75세 이하
  • 조직학적으로 확인된 전립선암;
  • 국소 또는 국소 진행성 전립선암;
  • 시술 전 요실금의 존재;
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • ECT, PSMA 또는 전신 MRI로 확인된 전이성 전립선암;
  • 시술 전 전립선 수술(예: 경요도 절제술, 레이저 요법, 마이크로웨이브 요법, 고주파 절제술 등)의 존재;
  • 절차 전 전립선 또는 골반의 방사선 요법;
  • 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않는 병발성 질병;
  • 근치적 전립선 절제술을 금하는 모든 상태;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SFUR-RARP
SFUR(Sustainable Functional Urethral Reconstruction)과 함께 RARP를 시행하는 환자.
절차: SFUR-RARP
지속 가능한 기능적 요도 재건술(SFUR)을 이용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 RARP
표준 RARP가 수행되는 환자.
절차: 표준 RARP
기존의 RARP 절차를 이용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 요실금 회복률
기간: 카테터 제거 후 1개월
요실금은 24시간 패드 무게 ≤50g으로 0-1 패드의 일일 사용량으로 정의됩니다.
카테터 제거 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 요실금 회복
기간: 카테터 제거 후 3개월 이내
요실금의 두 가지 정의: 24시간 동안 패드 중량이 ≤50g 증가한 0-1 패드의 일일 사용량, 하루에 패드 0개. 게다가, 24시간 패드 무게로 소변 누출의 정량화.
카테터 제거 후 3개월 이내
Peri 및 수술 후 합병증
기간: 1년 추적
Clavien-Dindo 분류.
1년 추적
수술 후 종양학적 결과
기간: 1년 추적
두 가지 평가 방법: 양성 수술 절제면(PSM) 비율 및 1년 생화학적 무재발 생존(BFS, 2개의 연속 PSA 수준>0.2로 정의됨) ng/mL).
1년 추적
단기 비뇨기 기능 및 비뇨기 기능 관련 삶의 질
기간: 카테터 제거 후 1주, 2주, 1개월, 3개월.
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 IPSS 삶의 질 점수.
카테터 제거 후 1주, 2주, 1개월, 3개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 요실금 회복
기간: 개입으로부터 1년
요실금의 두 가지 정의: 24시간 동안 패드 중량이 ≤50g 증가한 0-1 패드의 일일 사용량, 하루에 패드 0개.
개입으로부터 1년
1년 비뇨 기능 및 비뇨 기능 관련 삶의 질
기간: 개입으로부터 1년
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 IPSS 삶의 질 점수.
개입으로부터 1년
ICIQ-UI-SF로 요실금 평가
기간: 카테터 제거 후 1주, 2주, 1개월, 3개월
요실금 설문지-요실금-간단한 양식(ICIQ-UI-SF)에 대한 국제 상담.
카테터 제거 후 1주, 2주, 1개월, 3개월
수술 후 성기능
기간: 개입으로부터 1년
SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 점수 >=17.
개입으로부터 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-URO2019001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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