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Un ECR pour comparer la récupération précoce de la continence après RARP avec ou sans reconstruction urétrale fonctionnelle durable

11 mai 2022 mis à jour par: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Impact de la reconstruction urétrale fonctionnelle durable sur la récupération précoce de la continence après une prostatectomie radicale assistée par robot : un essai contrôlé randomisé

L'étude est une piste prospective randomisée contrôlée pour comparer la récupération précoce de la continence urinaire après une prostatectomie radicale assistée par robot avec ou sans reconstruction urétrale fonctionnelle durable (SFUR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire précoce a toujours été un problème délicat pour les patients et les urologues, même si plus de 90 % des patients peuvent récupérer 1 an après la chirurgie. De nombreux urologues tentent de modifier la technique chirurgicale pour résoudre ce problème. La reconstruction urétrale fonctionnelle durable (SFUR) est une nouvelle technique qui peut améliorer la récupération précoce de la continence urinaire pour le cancer de la prostate local et localement avancé, et même pour ceux qui ont une prostate à volume élevé en fournissant une longueur urétrale adéquate avec une tubularisation du col de la vessie et en assurant un soutien périurétral durable avec lambeau péritonéal. Le but de cette étude est de vérifier l'impact de cette nouvelle technique sur la récupération précoce de la continence urinaire, ainsi que sur la fonction urinaire et les résultats oncologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200082
        • Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • ≥40, mais ≤75 ans；
  • Cancer de la prostate histologiquement confirmé；
  • Cancer de la prostate localisé ou localement avancé；
  • Présence de continence urinaire avant la procédure ;
  • Consentement éclairé signé ;

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate métastatique confirmé par ECT, PSMA ou IRM corps entier ;
  • Présence de toute chirurgie prostatique (comme la résection transurétrale, la thérapie au laser, la thérapie par micro-ondes, l'ablation par radiofréquence, etc.) avant la procédure ;
  • Radiothérapie de la prostate ou du bassin avant la procédure ;
  • Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude ;
  • Toute condition qui contre-indique une prostatectomie radicale ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SFUR-RARP
Patients chez qui une RARP avec reconstruction urétrale fonctionnelle durable (SFUR) est réalisée.
Procédure: SFUR-RARP
Prostatectomie radicale robotisée avec reconstruction urétrale fonctionnelle durable (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: RARP standard
Patients chez qui la RARP standard est réalisée.
Procédure: RARP standard
Prostatectomie radicale assistée par robot avec les procédures RARP conventionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération de la continence urinaire à 1 mois
Délai: 1 mois après le retrait du cathéter
Continence définie comme l'utilisation quotidienne d'un tampon 0-1 avec un poids de tampon 24 heures ≤ 50 g.
1 mois après le retrait du cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la continence urinaire à court terme
Délai: Dans les 3 mois suivant le retrait du cathéter
Deux définitions de la continence urinaire : utilisation quotidienne de 0 à 1 tampon avec un gain de poids de tampon sur 24 heures ≤ 50 g, 0 tampons par jour. En outre, quantification des fuites d'urine avec le poids du tampon sur 24 heures.
Dans les 3 mois suivant le retrait du cathéter
Complications péri et postopératoires
Délai: Suivi sur 1 an
Classement de Clavien-Dindo.
Suivi sur 1 an
Résultats oncologiques postopératoires
Délai: Suivi sur 1 an
Deux méthodes d'évaluation : taux de marge chirurgicale positive (PSM) et survie sans récidive biochimique à 1 an (BFS, définie comme deux niveaux de PSA consécutifs > 0,2 ng/ml).
Suivi sur 1 an
Fonction urinaire à court terme et qualité de vie liée à la fonction urinaire
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois après le retrait du cathéter.
Score international des symptômes prostatiques (IPSS) et score de qualité de vie IPSS.
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois après le retrait du cathéter.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an de récupération de la continence urinaire
Délai: 1 an à compter de l'intervention
Deux définitions de la continence urinaire : utilisation quotidienne de 0 à 1 tampon avec un gain de poids de tampon sur 24 heures ≤ 50 g, 0 tampons par jour.
1 an à compter de l'intervention
Fonction urinaire à 1 an et qualité de vie liée à la fonction urinaire
Délai: 1 an à compter de l'intervention
Score international des symptômes prostatiques (IPSS) et score de qualité de vie IPSS.
1 an à compter de l'intervention
Évaluation de la continence urinaire avec ICIQ-UI-SF
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois après le retrait du cathéter
Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Incontinence urinaire-Formulaire court (ICIQ-UI-SF).
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois après le retrait du cathéter
Fonction sexuelle post-opératoire
Délai: 1 an à compter de l'intervention
Score de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)> = 17.
1 an à compter de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-URO2019001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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