Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT a RARP utáni korai kontinencia felépülés összehasonlítására fenntartható funkcionális húgycső-rekonstrukcióval vagy anélkül

2022. május 11. frissítette: Yinghao Sun, Changhai Hospital

A fenntartható funkcionális húgycső-rekonstrukció hatása a kontinencia korai felépülésére robottal segített radikális prosztatektómia után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány egy prospektív, randomizált, ellenőrzött nyomvonal a vizeletkontinencia korai felépülésének összehasonlítására robot-asszisztált radikális prosztatektómia után fenntartható funkcionális urethral rekonstrukcióval (SFUR) vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai vizelet-inkontinencia mindig is trükkös probléma volt mind a betegek, mind az urológusok számára, annak ellenére, hogy a betegek több mint 90%-a a műtét után 1 évvel meggyógyulhat. Sok urológus próbálja módosítani a műtéti technikát, hogy megoldja ezt a problémát. A fenntartható funkcionális urethral rekonstrukció (SFUR) egy új technika, amely javíthatja a vizeletkontinencia korai felépülését mind lokálisan, mind lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén, sőt még a nagy volumenű prosztatában szenvedők esetében is azáltal, hogy megfelelő húgycsőhosszt biztosít hólyagnyak tubularizációval és fenntartható periuretrális támogatást nyújt. peritoneális lebeny. A tanulmány célja ennek az új technikának a vizeletkontinencia korai helyreállítására, valamint a húgyúti funkcióra és az onkológiai kimenetelre gyakorolt ​​hatásának ellenőrzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200082
        • Changhai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥40, de ≤75 éves；
  • Szövettanilag igazolt prosztatarák；
  • Lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák；
  • vizelet-visszatartás jelenléte az eljárás előtt;
  • Tájékozott beleegyezés aláírva;

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes prosztatarák, amelyet ECT, PSMA vagy teljes test MRI igazolt;
  • Bármilyen prosztata műtét (például transzuretrális reszekció, lézerterápia, mikrohullámú terápia, rádiófrekvenciás abláció és így tovább) jelenléte az eljárás előtt;
  • a prosztata vagy a medence sugárterápiája az eljárás előtt;
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést;
  • Bármilyen állapot, amely ellenjavallt radikális prosztatektómia;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SFUR-RARP
Olyan betegek, akiknél fenntartható funkcionális urethral rekonstrukcióval (SFUR) rendelkező RARP-t végeznek.
Eljárás: SFUR-RARP
Robotokkal segített radikális prosztatektómia fenntartható funkcionális húgycső-rekonstrukcióval (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos RARP
Betegek, akiknél standard RARP-t végeznek.
Eljárás: Szabványos RARP
Robot-asszisztált radikális prosztatektómia hagyományos RARP eljárásokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 hónapos vizeletkontinencia gyógyulási arány
Időkeret: 1 hónappal a katéter eltávolítása után
A kontinencia 0-1 betét napi használata, 24 órás betéttömeg <50g.
1 hónappal a katéter eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletkontinencia rövid távú helyreállítása
Időkeret: A katéter eltávolítása után 3 hónapon belül
A vizelet-kontinencia két definíciója: napi 0-1 betét használata 24 órás betéttömegnövekedéssel ≤50g, 0 betét naponta. Emellett a vizeletszivárgás számszerűsítése 24 órás párnatömeggel.
A katéter eltávolítása után 3 hónapon belül
Peri és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 éves követés
Clavien-Dindo besorolás.
1 éves követés
Posztoperatív onkológiai eredmények
Időkeret: 1 éves követés
Két értékelési módszer: pozitív műtéti határ (PSM) arány és 1 éves biokémiai kiújulásmentes túlélés (BFS, két egymást követő PSA-szint >0,2 ng/ml).
1 éves követés
Rövid távú vizeletfunkció és a húgyúti funkcióval összefüggő életminőség
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap a katéter eltávolítása után.
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) és az IPSS életminőség pontszáma.
1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap a katéter eltávolítása után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves vizeletkontinencia helyreállítása
Időkeret: A beavatkozástól számított 1 év
A vizelet-kontinencia két definíciója: napi 0-1 betét használata 24 órás betéttömegnövekedéssel ≤50g, 0 betét naponta.
A beavatkozástól számított 1 év
1 éves vizeletfunkció és a vizeletürítési funkcióval összefüggő életminőség
Időkeret: A beavatkozástól számított 1 év
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) és az IPSS életminőség pontszáma.
A beavatkozástól számított 1 év
A vizeletkontinencia értékelése ICIQ-UI-SF segítségével
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap a katéter eltávolítása után
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről-vizelet-inkontinencia-rövid űrlapról (ICIQ-UI-SF).
1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap a katéter eltávolítása után
Posztoperatív szexuális funkció
Időkeret: A beavatkozástól számított 1 év
A férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) pontszáma >=17.
A beavatkozástól számított 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-URO2019001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel