Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT til at sammenligne tidlig kontinensrestitution efter RARP med eller uden bæredygtig funktionel urethral rekonstruktion

11. maj 2022 opdateret af: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Virkning af bæredygtig funktionel urethral rekonstruktion på tidlig genopretning af kontinens efter robotassisteret radikal prostatektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er et prospektivt randomiseret kontrolleret spor til at sammenligne tidlig urinkontinensrestitution efter robotassisteret radikal prostatektomi med eller uden bæredygtig funktionel urethral rekonstruktion (SFUR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig urininkontinens har altid været et vanskeligt problem for både patienter og urologer, selvom over 90% patienter kan komme sig 1 år efter operationen. Mange urologer forsøger at ændre den kirurgiske teknik for at løse dette problem. Bæredygtig funktionel urethral rekonstruktion (SFUR) er en ny teknik, der kan forbedre tidlig urinkontinensgenopretning for både lokal og lokalt fremskreden prostatacancer, og endda for dem med højt volumen prostata ved at give tilstrækkelig urinrørslængde med blærehals-tubularisering og give bæredygtig periurethral støtte med peritoneal flap. Formålet med denne undersøgelse er at verificere virkningen af ​​denne nye teknik på tidlig genopretning af urinkontinens, såvel som på urinfunktion og onkologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥40, men ≤75 år gammel;
  • Histologisk bekræftet prostatacancer;
  • Lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer；
  • Tilstedeværelse af urinkontinens før proceduren;
  • Informeret samtykke underskrevet;

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk prostatacancer bekræftet af ECT, PSMA eller MRI af hele kroppen;
  • Tilstedeværelse af enhver prostatakirurgi (såsom transurethral resektion, laserterapi, mikrobølgeterapi, radiofrekvensablation og så videre) før proceduren;
  • Strålebehandling af prostata eller bækken før proceduren;
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav;
  • Enhver tilstand, der kontraindikerer en radikal prostatektomi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SFUR-RARP
Patienter, hvor RARP med bæredygtig funktionel urethral rekonstruktion (SFUR) udføres.
Procedure: SFUR-RARP
Robotassisteret radikal prostatektomi med bæredygtig funktionel urethral rekonstruktion (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: Standard RARP
Patienter, hvor standard RARP udføres.
Procedure: Standard RARP
Robotassisteret radikal prostatektomi med konventionelle RARP-procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-måneders urinkontinens genopretningsrater
Tidsramme: 1 måned efter kateterfjernelse
Kontinens defineret som daglig brug af 0-1 pude med 24-timers pudevægt ≤50g.
1 måned efter kateterfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig genopretning af urinkontinens
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter kateterfjernelse
To definitioner af urinkontinens: daglig brug af 0-1 pude med 24-timers pude vægtøgning≤50g, 0 puder om dagen. Desuden kvantificering af urinlækage med 24-timers pudevægt.
Inden for 3 måneder efter kateterfjernelse
Peri og postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 års opfølgning
Clavien-Dindo klassifikation.
1 års opfølgning
Postoperative onkologiske resultater
Tidsramme: 1 års opfølgning
To vurderingsmetoder: positiv kirurgisk margin (PSM) rater og 1-års biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse (BFS, defineret som to på hinanden følgende PSA-niveauer >0,2 ng/ml).
1 års opfølgning
Kortvarig urinfunktion og urinfunktionsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder efter kateterfjernelse.
International Prostatic Symptom Score (IPSS) og IPSS livskvalitetsscore.
1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder efter kateterfjernelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års genopretning af urinkontinens
Tidsramme: 1 år fra indgrebet
To definitioner af urinkontinens: daglig brug af 0-1 pude med 24-timers pude vægtøgning≤50g, 0 puder om dagen.
1 år fra indgrebet
1-årig urinfunktion og urinfunktionsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år fra indgrebet
International Prostatic Symptom Score (IPSS) og IPSS livskvalitetsscore.
1 år fra indgrebet
Evaluering af urinkontinens med ICIQ-UI-SF
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder efter kateterfjernelse
International konsultation om inkontinensspørgeskema-urininkontinens-kortform (ICIQ-UI-SF).
1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder efter kateterfjernelse
Postoperativ seksuel funktion
Tidsramme: 1 år fra indgrebet
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) score >=17.
1 år fra indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-URO2019001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med SFUR-RARP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner