Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ для сравнения раннего восстановления удержания мочи после RARP с устойчивой функциональной реконструкцией уретры или без нее

11 мая 2022 г. обновлено: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Влияние устойчивой функциональной реконструкции уретры на раннее восстановление удержания мочи после роботизированной радикальной простатэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения раннего восстановления удержания мочи после роботизированной радикальной простатэктомии с устойчивой функциональной реконструкцией уретры (SFUR) или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раннее недержание мочи всегда было сложной проблемой как для пациентов, так и для урологов, несмотря на то, что более 90% пациентов могут выздороветь через 1 год после операции. Многие урологи пытаются изменить хирургическую технику, чтобы решить эту проблему. Устойчивая функциональная реконструкция уретры (SFUR) — это новый метод, который может улучшить раннее восстановление удержания мочи как при местном, так и при местно-распространенном раке предстательной железы, и даже у пациентов с большим объемом предстательной железы за счет обеспечения адекватной длины уретры с тубуляризацией шейки мочевого пузыря и обеспечения устойчивой периуретральной поддержки с помощью перитонеальный лоскут. Целью данного исследования является проверка влияния этой новой методики на раннее восстановление удержания мочи, а также на функцию мочеиспускания и онкологические исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200082
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ≥40, но ≤75 лет；
  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы;
  • Локализованный или местно-распространенный рак предстательной железы;
  • Наличие недержания мочи до процедуры;
  • Информированное согласие подписано;

Критерий исключения:

  • Метастатический рак предстательной железы, подтвержденный ЭСТ, ПСМА или МРТ всего тела;
  • Наличие любых хирургических вмешательств на предстательной железе (таких как трансуретральная резекция, лазерная терапия, микроволновая терапия, радиочастотная абляция и т. д.) перед процедурой;
  • Лучевая терапия простаты или малого таза перед процедурой;
  • неконтролируемое интеркуррентное заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования;
  • Любое состояние, при котором противопоказана радикальная простатэктомия;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СФУР-РАРП
Пациенты, у которых выполнена РАРП с устойчивой функциональной реконструкцией уретры (SFUR).
Процедура: СФУР-РАРП
Роботизированная радикальная простатэктомия с устойчивой функциональной реконструкцией уретры (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный РАРП
Пациенты, у которых выполняется стандартная RARP.
Процедура: Стандартный РАРП
Роботизированная радикальная простатэктомия с традиционными процедурами RARP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели восстановления удержания мочи в течение 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц после удаления катетера
Воздержание определяется как ежедневное использование прокладок 0-1 с массой прокладок ≤50 г в течение 24 часов.
1 месяц после удаления катетера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременное восстановление удержания мочи
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после удаления катетера
Два определения удержания мочи: ежедневное использование 0-1 прокладки с прибавкой в ​​весе за 24 часа ≤50 г, 0 прокладок в день. Кроме того, количественная оценка подтекания мочи с 24-часовым весом прокладки.
В течение 3 месяцев после удаления катетера
Пери и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Классификация Клавьена-Диндо.
1 год наблюдения
Послеоперационные онкологические исходы
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Два метода оценки: показатели положительного хирургического края (PSM) и 1-летняя биохимическая безрецидивная выживаемость (BFS, определяемая как два последовательных уровня PSA > 0,2). нг/мл).
1 год наблюдения
Кратковременная функция мочеиспускания и качество жизни, связанное с функцией мочеиспускания
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц после удаления катетера.
Международная шкала симптомов предстательной железы (IPSS) и оценка качества жизни IPSS.
1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц после удаления катетера.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год восстановления удержания мочи
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Два определения удержания мочи: ежедневное использование 0-1 прокладки с прибавкой в ​​весе за 24 часа ≤50 г, 0 прокладок в день.
1 год после вмешательства
Функция мочеиспускания и качество жизни, связанное с функцией мочеиспускания, в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Международная шкала симптомов предстательной железы (IPSS) и оценка качества жизни IPSS.
1 год после вмешательства
Оценка удержания мочи с помощью ICIQ-UI-SF
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц после удаления катетера
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи — краткой форме по недержанию мочи (ICIQ-UI-SF).
1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц после удаления катетера
Половая функция после операции
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Оценка сексуального здоровья мужчин (SHIM) >=17.
1 год после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-URO2019001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться