Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vertaamaan varhaista pidätyskyvyttömyyden toipumista RARP:n jälkeen kestävällä toiminnallisella virtsaputken rekonstruktiolla tai ilman sitä

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Kestävän toiminnallisen virtsaputken jälleenrakentamisen vaikutus pidätyskyvyttömyyden varhaiseen palautumiseen robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu polku, jolla verrataan varhaista virtsanpidätyskyvyn palautumista robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen joko kestävän virtsaputken rekonstruktion (SFUR) kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen virtsankarkailu on aina ollut hankala ongelma sekä potilaille että urologeille, vaikka yli 90 % potilaista voi toipua vuoden kuluttua leikkauksesta. Monet urologit yrittävät muuttaa kirurgista tekniikkaa ratkaistakseen tämän ongelman. Kestävä toiminnallinen virtsaputken rekonstruktio (SFUR) on uusi tekniikka, joka voi parantaa virtsanpidätyskyvyn varhaista palautumista sekä paikallisessa että paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä ja jopa niillä, joilla on suuri määrä eturauhassyöpää tarjoamalla riittävän pituisen virtsaputken virtsarakon kaulan tubulisoinnilla ja tarjoamalla kestävää periuretraalista tukea peritoneaalinen läppä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa tämän uuden tekniikan vaikutus virtsanpidätyskyvyn varhaiseen palautumiseen sekä virtsan toimintaan ja onkologisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200082
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥40, mutta ≤75 vuotta vanha；
  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä；
  • Paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä；
  • virtsanpidätyskyvyttömyys ennen toimenpidettä;
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu;

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen eturauhassyöpä, joka on vahvistettu ECT:llä, PSMA:lla tai koko kehon MRI:llä;
  • Minkä tahansa eturauhasen leikkauksen (kuten transuretraalinen resektio, laserhoito, mikroaaltouunihoito, radiotaajuusablaatio ja niin edelleen) läsnäolo ennen toimenpidettä;
  • Eturauhasen tai lantion sädehoito ennen toimenpidettä;
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista;
  • Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen radikaalille eturauhasen poistolle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SFUR-RARP
Potilaat, joille suoritetaan RARP kestävällä toiminnallisella virtsaputken rekonstruktiolla (SFUR).
Menettely: SFUR-RARP
Robottiavusteinen radikaali prostatektomia kestävällä toiminnallisella virtsaputken rekonstruktiolla (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: Vakio RARP
Potilaat, joille suoritetaan standardi RARP.
Menettely: Vakio RARP
Robottiavusteinen radikaali prostatektomia tavanomaisilla RARP-toimenpiteillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 kuukauden virtsanpidätyskyvyn palautumisaste
Aikaikkuna: 1 kk katetrin poistamisen jälkeen
Pidätyskyvyttömyys määritellään päivittäiseksi 0-1 tyynyn käytöksi 24 tunnin tyynyn painoilla < 50 g.
1 kk katetrin poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen virtsanpidätyskyvyn palautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä katetrin poistamisesta
Kaksi virtsanpidätyskyvyn määritelmää: päivittäinen 0-1 tyynyn käyttö 24 tunnin painonnousulla ≤50g, 0 tyynyä päivässä. Lisäksi virtsan vuodon kvantifiointi 24 tunnin tyynyn painolla.
3 kuukauden sisällä katetrin poistamisesta
Peri ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Clavien-Dindo luokitus.
1 vuoden seuranta
Leikkauksen jälkeiset onkologiset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Kaksi arviointimenetelmää: positiivinen leikkausmarginaali (PSM) ja 1 vuoden biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (BFS, määritelty kahdeksi peräkkäiseksi PSA-tasoksi > 0,2 ng/ml).
1 vuoden seuranta
Lyhytaikainen virtsan toiminta ja virtsan toimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikko, 1 kk, 3 kk katetrin poistamisen jälkeen.
International Prostatic Symptom Score (IPSS) ja IPSS-elämänlaatupisteet.
1 viikko, 2 viikko, 1 kk, 3 kk katetrin poistamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden virtsanpidätyskyvyn palautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
Kaksi virtsanpidätyskyvyn määritelmää: päivittäinen 0-1 tyynyn käyttö 24 tunnin painonnousulla ≤50g, 0 tyynyä päivässä.
1 vuosi interventiosta
1 vuoden virtsan toiminta ja virtsan toimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
International Prostatic Symptom Score (IPSS) ja IPSS-elämänlaatupisteet.
1 vuosi interventiosta
Virtsanpidätyskyvyn arviointi ICIQ-UI-SF:llä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta katetrin poistamisen jälkeen
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - virtsan pidätyskyvyttömyydestä - lyhyt lomake (ICIQ-UI-SF).
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta katetrin poistamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
Miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) tulos >=17.
1 vuosi interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-URO2019001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SFUR-RARP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa