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Um RCT para comparar a recuperação da continência precoce após RARP com ou sem reconstrução uretral funcional sustentável

11 de maio de 2022 atualizado por: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Impacto da reconstrução uretral funcional sustentável na recuperação da continência precoce após prostatectomia radical assistida por robótica: um estudo controlado randomizado

O estudo é uma trilha prospectiva randomizada controlada para comparar a recuperação da continência urinária precoce após prostatectomia radical assistida por robótica com ou sem reconstrução uretral funcional sustentável (SFUR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência urinária precoce sempre foi um problema complicado para pacientes e urologistas, embora mais de 90% dos pacientes possam se recuperar 1 ano após a cirurgia. Muitos urologistas estão tentando modificar a técnica cirúrgica para resolver esse problema. A reconstrução uretral funcional sustentável (SFUR) é uma nova técnica que pode melhorar a recuperação da continência urinária precoce para câncer de próstata local e localmente avançado, e mesmo para aqueles com próstata de alto volume, fornecendo comprimento uretral adequado com tubularização do colo da bexiga e suporte periuretral sustentável com retalho peritoneal. O objetivo deste estudo é verificar o impacto desta nova técnica na recuperação precoce da continência urinária, bem como na função urinária e nos resultados oncológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥40, mas ≤75 anos;
  • Câncer de próstata confirmado histologicamente;
  • Câncer de próstata localizado ou localmente avançado;
  • Presença de continência urinária antes do procedimento;
  • Consentimento informado assinado;

Critério de exclusão:

  • Câncer de próstata metastático confirmado por ECT, PSMA ou ressonância magnética de corpo inteiro;
  • Presença de qualquer cirurgia prostática (como ressecção transuretral, terapia a laser, terapia por microondas, ablação por radiofrequência e assim por diante) antes do procedimento;
  • Radioterapia da próstata ou pelve antes do procedimento;
  • Doença intercorrente não controlada que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo;
  • Qualquer condição que contraindique uma prostatectomia radical;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SFUR-RARP
Pacientes em que RARP com reconstrução uretral funcional sustentável (SFUR) é realizada.
Procedimento: SFUR-RARP
Prostatectomia radical assistida por robótica com reconstrução uretral funcional sustentável (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão RARP
Pacientes nos quais a RARP padrão é realizada.
Procedimento: Padrão RARP
Prostatectomia radical robótica assistida com procedimentos convencionais de RARP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recuperação da continência urinária em 1 mês
Prazo: 1 mês após a remoção do cateter
Continência definida como uso diário de 0-1 absorvente com peso de absorvente de 24 horas ≤50g.
1 mês após a remoção do cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da continência urinária a curto prazo
Prazo: Dentro de 3 meses após a remoção do cateter
Duas definições de continência urinária: uso diário de 0-1 absorvente com ganho de peso de absorvente de 24 horas ≤50g, 0 absorventes por dia. Além disso, quantificação da perda urinária com peso de absorvente de 24 horas.
Dentro de 3 meses após a remoção do cateter
Complicações peri e pós-operatórias
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Classificação de Clavien-Dindo.
Acompanhamento de 1 ano
Resultados oncológicos pós-operatórios
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Dois métodos de avaliação: taxas de margem cirúrgica positiva (PSM) e sobrevida livre de recorrência bioquímica de 1 ano (BFS, definida como dois níveis consecutivos de PSA> 0,2 ng/ml).
Acompanhamento de 1 ano
Função urinária de curto prazo e qualidade de vida relacionada à função urinária
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses após a remoção do cateter.
International Prostatic Symptom Score (IPSS) e o escore de qualidade de vida do IPSS.
1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses após a remoção do cateter.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano de recuperação da continência urinária
Prazo: 1 ano a partir da intervenção
Duas definições de continência urinária: uso diário de 0-1 absorvente com ganho de peso de absorvente de 24 horas ≤50g, 0 absorventes por dia.
1 ano a partir da intervenção
Função urinária em 1 ano e qualidade de vida relacionada à função urinária
Prazo: 1 ano a partir da intervenção
International Prostatic Symptom Score (IPSS) e o escore de qualidade de vida do IPSS.
1 ano a partir da intervenção
Avaliação da continência urinária com ICIQ-UI-SF
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses após a remoção do cateter
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF).
1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses após a remoção do cateter
Função sexual pós-operatória
Prazo: 1 ano a partir da intervenção
Pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) >=17.
1 ano a partir da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-URO2019001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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