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Un RCT per confrontare il recupero precoce della continenza dopo RARP con o senza ricostruzione uretrale funzionale sostenibile

11 maggio 2022 aggiornato da: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Impatto della ricostruzione uretrale funzionale sostenibile sul recupero precoce della continenza dopo prostatectomia radicale robotica: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è un percorso controllato randomizzato prospettico per confrontare il recupero della continenza urinaria precoce dopo prostatectomia radicale robotica assistita con o senza ricostruzione uretrale funzionale sostenibile (SFUR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria precoce è sempre stata un problema delicato sia per i pazienti che per gli urologi, anche se oltre il 90% dei pazienti può guarire 1 anno dopo l'intervento. Molti urologi stanno cercando di modificare la tecnica chirurgica per risolvere questo problema. La ricostruzione uretrale funzionale sostenibile (SFUR) è una nuova tecnica che può migliorare il recupero precoce della continenza urinaria per il carcinoma prostatico sia locale che localmente avanzato, e anche per quelli con prostata di volume elevato, fornendo un'adeguata lunghezza uretrale con tubolarizzazione del collo vescicale e fornendo un supporto periuretrale sostenibile con lembo peritoneale. Lo scopo di questo studio è verificare l'impatto di questa nuova tecnica sul recupero precoce della continenza urinaria, nonché sulla funzione urinaria e sugli esiti oncologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200082
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥40, ma ≤75 anni;
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente;
  • Cancro alla prostata localizzato o localmente avanzato;
  • Presenza di continenza urinaria prima della procedura;
  • Consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata metastatico confermato da ECT, PSMA o MRI di tutto il corpo;
  • Presenza di qualsiasi intervento chirurgico alla prostata (come resezione transuretrale, terapia laser, terapia a microonde, ablazione con radiofrequenza e così via) prima della procedura;
  • Radioterapia della prostata o del bacino prima della procedura;
  • Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio;
  • Qualsiasi condizione che controindica una prostatectomia radicale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SFUR-RARP
Pazienti in cui viene eseguita la RARP con ricostruzione uretrale funzionale sostenibile (SFUR).
Procedura: SFUR-RARP
Prostatectomia radicale robotica assistita con ricostruzione uretrale funzionale sostenibile (SFUR)
ACTIVE_COMPARATORE: RAR standard
Pazienti in cui viene eseguita la RARP standard.
Procedura: RAR standard
Prostatectomia radicale robot-assistita con procedure RARP convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recupero della continenza urinaria di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la rimozione del catetere
Continenza definita come uso quotidiano di 0-1 assorbenti con peso degli assorbenti nelle 24 ore ≤50 g.
1 mese dopo la rimozione del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della continenza urinaria a breve termine
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla rimozione del catetere
Due definizioni di continenza urinaria: uso quotidiano di 0-1 assorbenti con aumento di peso nelle 24 ore ≤50g, 0 assorbenti al giorno. Inoltre, quantificazione della perdita di urina con il peso del pad di 24 ore.
Entro 3 mesi dalla rimozione del catetere
Complicanze peri e postoperatorie
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Classificazione Clavien-Dindo.
Follow-up a 1 anno
Esiti oncologici postoperatori
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Due metodi di valutazione: tassi di margine chirurgico positivo (PSM) e sopravvivenza libera da recidiva biochimica a 1 anno (BFS, definita come due livelli consecutivi di PSA>0,2 ng/mL).
Follow-up a 1 anno
Funzione urinaria a breve termine e qualità della vita correlata alla funzione urinaria
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo la rimozione del catetere.
International Prostatic Symptom Score (IPSS) e punteggio IPSS sulla qualità della vita.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo la rimozione del catetere.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della continenza urinaria di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dall'intervento
Due definizioni di continenza urinaria: uso quotidiano di 0-1 assorbenti con aumento di peso nelle 24 ore ≤50g, 0 assorbenti al giorno.
1 anno dall'intervento
Funzione urinaria a 1 anno e qualità della vita correlata alla funzione urinaria
Lasso di tempo: 1 anno dall'intervento
International Prostatic Symptom Score (IPSS) e punteggio IPSS sulla qualità della vita.
1 anno dall'intervento
Valutazione della continenza urinaria con ICIQ-UI-SF
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo la rimozione del catetere
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Incontinenza urinaria-Forma breve (ICIQ-UI-SF).
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo la rimozione del catetere
Funzione sessuale post-operatoria
Lasso di tempo: 1 anno dall'intervento
Punteggio SHIM (Sexual Health Inventory for Men) >=17.
1 anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-URO2019001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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