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持続可能な機能的尿道再建の有無にかかわらず、RARP 後の早期失禁回復を比較する RCT

2022年5月11日 更新者：Yinghao Sun、Changhai Hospital

ロボット支援根治的前立腺切除術後の早期失禁回復に対する持続可能な機能的尿道再建の影響：無作為対照試験

この研究は、持続可能な機能的尿道再建術 (SFUR) の有無にかかわらず、ロボット支援根治的前立腺全摘除術後の早期尿禁制回復を比較する前向き無作為対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

初期の尿失禁は、手術後 1 年で 90% 以上の患者が回復できるにもかかわらず、患者と泌尿器科医の両方にとって常に厄介な問題でした。 多くの泌尿器科医は、この問題を解決するために手術法を修正しようとしています。 持続可能な機能的尿道再建術 (SFUR) は、膀胱頸部の尿道管状化により適切な尿道の長さを提供し、持続的な尿道周囲のサポートを行うことにより、局所および局所進行前立腺癌の両方の早期尿禁制回復を改善する可能性がある新しい技術です。腹膜フラップ。 この研究の目的は、尿禁制の早期回復、ならびに排尿機能および腫瘍学的転帰に対するこの新しい技術の影響を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200082
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 40歳以上75歳以下；
  • 組織学的に確認された前立腺癌；
  • 限局性または局所進行性前立腺癌；
  • -手技前の尿失禁の存在;
  • インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

  • -ECT、PSMAまたは全身MRIによって確認された転移性前立腺癌;
  • -手術前の前立腺手術（経尿道切除、レーザー治療、マイクロ波治療、高周波アブレーションなど）の存在;
  • 手術前の前立腺または骨盤の放射線療法;
  • 研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患;
  • 根治的前立腺全摘除術を禁忌とする状態;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SFUR-RARP
持続可能な機能的尿道再建術（SFUR）を伴うRARPが実施されている患者。
手順：SFUR-RARP
持続可能な機能的尿道再建術 (SFUR) を伴うロボット支援前立腺全摘除術
ACTIVE_COMPARATOR：標準 RARP
標準的なRARPが実施されている患者。
手順：標準 RARP
従来のRARP手順によるロボット支援前立腺全摘除術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月の尿失禁回復率
時間枠：カテーテル抜去後1ヶ月
失禁は、24 時間のパッドの重量が 50g 以下の 0-1 パッドの毎日の使用として定義されます。
カテーテル抜去後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期尿禁制の回復
時間枠：カテーテル抜去後3ヶ月以内
尿禁制の 2 つの定義: 24 時間のパッドの重量増加が 50g 以下の 0-1 パッドの毎日の使用、1 日あたり 0 パッド。 また、24時間パッド重量による尿漏れの定量化。
カテーテル抜去後3ヶ月以内
周術期および術後合併症
時間枠：1年間のフォローアップ
Clavien-Dindo 分類。
1年間のフォローアップ
術後の腫瘍学的転帰
時間枠：1年間のフォローアップ
2 つの評価方法: 手術断端陽性率 (PSM) と 1 年間の生化学的無再発生存率 (BFS、2 つの連続する PSA レベル > 0.2 として定義) ng/mL)。
1年間のフォローアップ
短期尿機能および尿機能関連の生活の質
時間枠：カテーテル抜去後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月。
国際前立腺症状スコア（IPSS）および IPSS 生活の質スコア。
カテーテル抜去後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の尿失禁回復
時間枠：介入から1年
尿禁制の 2 つの定義: 24 時間のパッドの重量増加が 50g 以下の 0-1 パッドの毎日の使用、1 日あたり 0 パッド。
介入から1年
1年間の尿機能および尿機能に関連する生活の質
時間枠：介入から1年
国際前立腺症状スコア（IPSS）および IPSS 生活の質スコア。
介入から1年
ICIQ-UI-SFによる尿禁制の評価
時間枠：カテーテル抜去後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月
失禁質問票 - 尿失禁 - 簡易版 (ICIQ-UI-SF) に関する国際相談。
カテーテル抜去後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月
術後性機能
時間枠：介入から1年
男性の性的健康インベントリ (SHIM) スコア >=17。
介入から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月8日

一次修了 (実際)

2021年1月10日

研究の完了 (実際)

2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月27日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CH-URO2019001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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