Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ECA para comparar la recuperación temprana de la continencia después de la PRAR con o sin reconstrucción uretral funcional sostenible

11 de mayo de 2022 actualizado por: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Impacto de la reconstrucción uretral funcional sostenible en la recuperación temprana de la continencia después de la prostatectomía radical asistida por robot: un ensayo controlado aleatorio

El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar la recuperación temprana de la continencia urinaria después de la prostatectomía radical asistida por robot con o sin reconstrucción uretral funcional sostenible (SFUR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria temprana siempre ha sido un problema complicado tanto para los pacientes como para los urólogos, aunque más del 90 % de los pacientes pueden recuperarse 1 año después de la cirugía. Muchos urólogos están intentando modificar la técnica quirúrgica para resolver este problema. La reconstrucción uretral funcional sostenible (SFUR, por sus siglas en inglés) es una técnica novedosa que puede mejorar la recuperación temprana de la continencia urinaria para el cáncer de próstata local y localmente avanzado, e incluso para aquellos con próstata de gran volumen al proporcionar una longitud uretral adecuada con tubularización del cuello de la vejiga y hacer un soporte periuretral sostenible con colgajo peritoneal. El propósito de este estudio es verificar el impacto de esta nueva técnica en la recuperación temprana de la continencia urinaria, así como en la función urinaria y los resultados oncológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200082
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥40, pero ≤75 años;
  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente;
  • Cáncer de próstata localizado o localmente avanzado;
  • Presencia de continencia urinaria previa al procedimiento;
  • Consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de próstata metastásico confirmado por ECT, PSMA o MRI de cuerpo entero;
  • Presencia de cualquier cirugía prostática (como resección transuretral, terapia con láser, terapia con microondas, ablación por radiofrecuencia, etc.) antes del procedimiento;
  • Radioterapia de la próstata o la pelvis antes del procedimiento;
  • Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio;
  • Cualquier condición que contraindique una prostatectomía radical;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SFUR-RARP
Pacientes en los que se realiza PRAR con reconstrucción uretral funcional sostenible (SFUR).
Procedimiento: SFUR-RARP
Prostatectomía radical asistida por robot con reconstrucción uretral funcional sostenible (SFUR)
COMPARADOR_ACTIVO: PRAR estándar
Pacientes en los que se realiza PRAR estándar.
Procedimiento: PRAR estándar
Prostatectomía radical asistida por robot con procedimientos RARP convencionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de recuperación de la continencia urinaria de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la extracción del catéter
Continencia definida como el uso diario de 0-1 compresas con pesos de compresas de 24 horas ≤50 g.
1 mes después de la extracción del catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la continencia urinaria a corto plazo
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la extracción del catéter
Dos definiciones de continencia urinaria: uso diario de 0-1 toallas higiénicas con aumento de peso de las toallas higiénicas de 24 horas ≤ 50 g, 0 toallas higiénicas por día. Además, cuantificación de pérdidas de orina con peso de almohadilla de 24 horas.
Dentro de los 3 meses posteriores a la extracción del catéter
Complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Clasificación de Clavien-Dindo.
Seguimiento de 1 año
Resultados oncológicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Dos métodos de evaluación: tasas de margen quirúrgico positivo (PSM) y supervivencia libre de recurrencia bioquímica (BFS, por sus siglas en inglés) de 1 año, definida como dos niveles consecutivos de PSA> 0.2 ng/mL).
Seguimiento de 1 año
Función urinaria a corto plazo y calidad de vida relacionada con la función urinaria
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses después de la extracción del catéter.
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y puntaje de calidad de vida del IPSS.
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses después de la extracción del catéter.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año de recuperación de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 año desde la intervención
Dos definiciones de continencia urinaria: uso diario de 0-1 toallas higiénicas con aumento de peso de las toallas higiénicas de 24 horas ≤ 50 g, 0 toallas higiénicas por día.
1 año desde la intervención
Función urinaria al año y calidad de vida relacionada con la función urinaria
Periodo de tiempo: 1 año desde la intervención
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y puntaje de calidad de vida del IPSS.
1 año desde la intervención
Evaluación de la continencia urinaria con ICIQ-UI-SF
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses después de la extracción del catéter
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario-Incontinencia Urinaria-Forma Corta (ICIQ-UI-SF).
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses después de la extracción del catéter
Función sexual postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año desde la intervención
Puntaje del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) >=17.
1 año desde la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-URO2019001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SFUR-RARP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir