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Eine RCT zum Vergleich der frühen Wiederherstellung der Kontinenz nach RARP mit oder ohne nachhaltige funktionelle Harnröhrenrekonstruktion

11. Mai 2022 aktualisiert von: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Einfluss einer nachhaltigen funktionellen Harnröhrenrekonstruktion auf die frühe Wiederherstellung der Kontinenz nach robotergestützter radikaler Prostatektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie ist ein prospektiver, randomisierter, kontrollierter Versuch zum Vergleich der frühen Wiederherstellung der Harnkontinenz nach robotergestützter radikaler Prostatektomie mit oder ohne nachhaltige funktionelle Harnröhrenrekonstruktion (SFUR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühe Harninkontinenz war schon immer ein schwieriges Problem für Patienten und Urologen, obwohl über 90 % der Patienten 1 Jahr nach der Operation wieder genesen können. Viele Urologen versuchen, die Operationstechnik zu modifizieren, um dieses Problem zu lösen. Die nachhaltige funktionelle Harnröhrenrekonstruktion (SFUR) ist eine neuartige Technik, die die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz sowohl bei lokalem als auch bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und sogar bei Patienten mit Prostatakrebs mit hohem Volumen verbessern kann, indem sie eine angemessene Harnröhrenlänge mit Tubularisierung des Blasenhalses und eine nachhaltige periurethrale Unterstützung bietet mit Peritonealklappe. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser neuen Technik auf die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz sowie auf die Harnfunktion und die onkologischen Ergebnisse zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥40, aber ≤75 Jahre alt；
  • Histologischer bestätigter Prostatakrebs；
  • Lokalisierter oder lokal fortgeschrittener Prostatakrebs;
  • Vorhandensein von Harnkontinenz vor dem Eingriff;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Prostatakrebs, bestätigt durch ECT, PSMA oder Ganzkörper-MRT;
  • Vorhandensein einer Prostataoperation (wie transurethrale Resektion, Lasertherapie, Mikrowellentherapie, Hochfrequenzablation usw.) vor dem Eingriff;
  • Strahlentherapie der Prostata oder des Beckens vor dem Eingriff;
  • unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde;
  • Jeder Zustand, der eine radikale Prostatektomie kontraindiziert;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SFUR-RARP
Patienten, bei denen eine RARP mit nachhaltiger funktioneller Harnröhrenrekonstruktion (SFUR) durchgeführt wird.
Verfahren: SFUR-RARP
Roboterassistierte radikale Prostatektomie mit nachhaltiger funktioneller Harnröhrenrekonstruktion (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-RARP
Patienten, bei denen Standard-RARP durchgeführt wird.
Verfahren: Standard-RARP
Roboterassistierte radikale Prostatektomie mit konventionellen RARP-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Monats-Kontinenz-Erholungsraten
Zeitfenster: 1 Monat nach Entfernung des Katheters
Kontinenz definiert als tägliche Verwendung einer 0-1-Einlage mit einem 24-Stunden-Einlagengewicht von ≤50 g.
1 Monat nach Entfernung des Katheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Entfernung des Katheters
Zwei Definitionen von Harnkontinenz: Tägliche Verwendung von 0-1 Pad mit 24-Stunden-Pad-Gewichtszunahme ≤ 50 g, 0 Pads pro Tag. Außerdem Quantifizierung des Harnverlustes mit 24-Stunden-Pad-Gewicht.
Innerhalb von 3 Monaten nach Entfernung des Katheters
Peri- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Clavien-Dindo-Klassifikation.
1-Jahres-Follow-up
Postoperative onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Zwei Bewertungsmethoden: Raten für positive chirurgische Ränder (PSM) und 1-Jahres-biochemisches rezidivfreies Überleben (BFS, definiert als zwei aufeinanderfolgende PSA-Werte> 0,2 ng/ml).
1-Jahres-Follow-up
Kurzfristige Harnfunktion und harnfunktionsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach Entfernung des Katheters.
International Prostatic Symptom Score (IPSS) und IPSS Quality of Life Score.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach Entfernung des Katheters.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Erholung der Harnkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Zwei Definitionen von Harnkontinenz: Tägliche Verwendung von 0-1 Pad mit 24-Stunden-Pad-Gewichtszunahme ≤ 50 g, 0 Pads pro Tag.
1 Jahr nach dem Eingriff
1-Jahres-Harnfunktion und harnfunktionsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
International Prostatic Symptom Score (IPSS) und IPSS Quality of Life Score.
1 Jahr nach dem Eingriff
Beurteilung der Harnkontinenz mit ICIQ-UI-SF
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach Entfernung des Katheters
Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen – Harninkontinenz – Kurzform (ICIQ-UI-SF).
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach Entfernung des Katheters
Postoperative Sexualfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Ergebnis des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) >=17.
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-URO2019001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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