L. Reuteri DSM 17938 和 L. Reuteri ATCC PTA 6475 治疗成人中度至重度肠易激综合征 (reuteri-IBS)

理由：肠易激综合征 (IBS) 是在年龄较大的儿童和成人中观察到的最常诊断的功能性胃肠道疾病。 它是慢性腹痛和排便习惯改变的常见原因。 对生活质量产生显着的负面影响，并且与美国每年超过 200 亿美元的疾病总支出的重大经济负担有关。 自 2008 年以来，关于使用益生菌治疗 IBS 成人的安全性和有效性的不同临床试验和荟萃分析已经发表。 在拉丁美洲，关于这个话题的证据很少。

主要结果：通过 GSRS-IBS 评分（西班牙文/洛杉矶版）评估的全球临床改善 次要/探索性结果：布里斯托尔大便形式 (BSF) 的改善，通过拉丁美洲 IBS-QoL 问卷评估的生活质量 (QoL) 改善，Goldberg 量表抑郁和焦虑量表，急救药物使用频率和继发性不良事件临床设计：随机、双盲、对照临床试验，双臂患者类型：18-65 岁，任何性别，IBS 的 ROME IV 诊断标准（复发性腹痛，在过去 3 个月内平均每周至少 1 天，与 2 个或更多以下标准相关 a) 与排便相关，b) 与大便频率变化相关，c) 与粪便形式（外观）的变化和/或 d) 在诊断前至少 6 个月出现症状的最近 3 个月符合标准），基线 GSRS-IBS 评分（西班牙语/LA 版本）中度至重度 IBS，体重我指数（BMI 25 至 35（轻度至中度肥胖）并签署知情同意书。

受试者信息和同意书：所有受试者将在访问 1 时收到有关研究的书面和口头信息。 此信息将强调参与研究是自愿的，受试者可以随时出于任何原因退出研究。 所有受试者将有机会提出有关研究的问题，并有足够的时间来决定是否参加研究。 在任何与研究相关的程序之前，知情同意书将由受试者和进行知情同意讨论的人签署并亲自注明日期。 将向受试者提供受试者信息的副本，包括签署的同意书。

干预措施：2 周磨合期、14 周治疗期和 2 周随访期。 L. reuteri Gastrus (L. 罗伊氏菌 DSM 17938 和罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 6475），剂量为 2x108 菌落形成单位 (CFU)。 一颗咀嚼片每天服用两次（早上服用一次，下午服用一次），每日总剂量至少为 4x108 CFU/天。 安慰剂将具有相同的成分，只是缺少细菌。 一粒咀嚼片每天服用两次（早上一粒，下午一粒）。 在研究期间，研究产品应冷藏（+20C - +80C）。 随机化将由赞助商进行 标签将由独立药剂师或未参与研究的类似人员在研究中心进行。

研究后勤：知情同意后，受试者必须填写 2 周的随机化前表格，以确保他们符合 IBS 的标准并定义严重程度。 如果患者满足所有纳入标准而没有满足任何排除标准，则患者将被随机分配到两个治疗组之一。 根据随机分组，患者将接受相应的盲法研究产品。 患者将被标准化为每天两次服用研究产品，持续 14 周，并每天完成 GSRS-IBS（西班牙/洛杉矶版）和 BSF、拉丁美洲 IBS-QoL 问卷、Goldberg 抑郁症和一次焦虑量表、饮食史（2 天/周）和不良事件报告。 将在患者的子样本中获取基础粪便样本进行超冷冻，并通过焦酶酶和粪便钙卫蛋白（在治疗结束时）进行第二次微生物群测量。 在治疗结束时，受试者将根据主要和次要/探索性结果进行评估，他们将被邀请参加第三个阶段，为期 2 周，没有干预，以评估相同的临床参数。