L. Reuteri DSM 17938 ja L. Reuteri ATCC PTA 6475 keskivaikeassa tai vaikeassa ärtyvässä suolistossa aikuisilla (reuteri-IBS)

Perustelut: Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleisimmin diagnosoitu toiminnallinen ruoansulatuskanavan häiriö, joka havaitaan vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla. Se on yleinen syy krooniseen vatsakipuun ja muuttuneisiin suolistotottumuksiin. Aiheuttaa merkittävää negatiivista vaikutusta elämänlaatuun ja se liittyy merkittävään taloudelliseen taakkaan, joka liittyy USA:n kokonaismenoihin, jotka ylittävät 20 miljardia dollaria vuodessa. Vuodesta 2008 lähtien on julkaistu erilaisia ​​kliinisiä tutkimuksia ja meta-analyysejä probioottien käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla, joilla on IBS. LATAMissa todisteita tästä aiheesta on vähän.

Ensisijainen tulos: Maailmanlaajuinen kliininen paraneminen arvioituna GSRS-IBS-pisteillä (espanja/LA-versio) Toissijaiset/tutkivat tulokset: parannukset Bristolin ulostemuodossa (BSF), elämänlaadun (QoL) parantuminen arvioituna latinalaisamerikkalaisen IBS-QoL-kyselyn avulla , Goldbergin asteikon masennus ja ahdistusasteikko, pelastuslääkkeiden käytön tiheys ja toissijaiset haittatapahtumat Kliininen suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, kahdella kädellä Potilastyyppi: Ikä 18-65 vuotta, mikä tahansa sukupuoli, ROME IV -diagnostiset IBS-kriteerit (Toistuva vatsakipu, keskimäärin vähintään 1 päivä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista kriteereistä a) Liittyy ulostamistiheyteen, b) Liittyy ulosteiden esiintymistiheyden muutokseen, c) Liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutos ja/tai d) kriteerit täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana oireiden alkaessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia, GSRS-IBS-pistemäärän (espanjalainen/LA-versio) lähtötilanteessa keskivaikea tai vaikea IBS, kehon massa i ndex (BMI 25-35 (lievä tai kohtalainen lihavuus) ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Aihetiedot ja suostumus: Kaikki aiheet saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta vierailulla 1. Näissä tiedoissa korostetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että tutkittava voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä. Kaikille koehenkilöille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta ja heille annetaan riittävästi aikaa päättää osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tutkittava ja tietoisen suostumuskeskustelun vetäjä allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkittavalle toimitetaan kopio tutkittavan tiedoista, mukaan lukien allekirjoitettu suostumuslomake.

Interventiot: 2 viikkoa sisäänajoa, 14 viikkoa hoitoa ja 2 viikkoa seurantaa. L. reuteri Gastrus (L. reuteri DSM 17938 ja L. reuteri ATCC PTA 6475) annoksella 2 x 108 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU). Yksi purutabletti otetaan kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi iltapäivällä), jolloin kokonaisvuorokausiannos on vähintään 4 x 108 CFU/vrk. Plasebo sisältää identtiset ainesosat paitsi bakteerien puuttumisen. Yksi purutabletti otetaan kahdesti päivässä (yksi aamulla ja toinen iltapäivällä). Tutkimustuotteet tulee säilyttää jääkaapissa (+20C - +80C) tutkimuksen aikana. Satunnaistamisen suorittaa sponsori. Labelingin suorittaa tutkimuskeskuksissa riippumaton apteekkihenkilökunta tai vastaava henkilö, joka ei osallistu tutkimukseen.

Tutkimuslogistiikka: Tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöiden on täytettävä 2 viikkoa edeltävä satunnaislomake varmistaakseen, että he täyttävät IBS:n ​​kriteerit ja määrittelevät vakavuuden. Jos potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, potilas satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Satunnaistusryhmien mukaan potilas saa vastaavan sokkotutkimustuotteen. Potilas standardoidaan ottamaan tutkimustuotetta kahdesti päivässä 14 viikon ajan ja täyttämään GSRS-IBS (espanjalainen/LA-versio) ja BSF päivittäin, latinalaisamerikkalainen IBS-QoL-kysely, Goldberg-masennus ja ahdistuneisuusasteikko kerran, ruokavaliohistoria (2 päivää/viikko) ja raportti haittatapahtumista. Potilaiden osanäytteestä otetaan perusulosnäyte ultrajäädyttämistä varten ja mitataan toisen kerran mikrobiotosta pyroseqilla ja ulosteen kalprotektiinilla (hoidon lopussa). Hoidon lopussa koehenkilöt arvioidaan primaaristen ja toissijaisten/tutkimustulosten perusteella ja heidät kutsutaan kolmanneksi jaksoksi, 2 viikon ajaksi ilman interventiota samojen kliinisten parametrien arvioimiseksi.