L. Reuteri DSM 17938 i L. Reuteri ATCC PTA 6475 w umiarkowanym do ciężkiego zespole jelita drażliwego u dorosłych (reuteri-IBS)

Uzasadnienie: Zespół jelita drażliwego (IBS) jest najczęściej rozpoznawanym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego obserwowanym u starszych dzieci i dorosłych. Jest częstą przyczyną przewlekłych bólów brzucha i zmiany rytmu wypróżnień. Wywiera znaczący negatywny wpływ na jakość życia i wiąże się ze znacznym obciążeniem ekonomicznym całkowitymi wydatkami w USA przekraczającymi 20 miliardów dolarów rocznie. Od 2008 roku publikowano różne badania kliniczne i metaanalizy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania probiotyków u osób dorosłych z IBS. W LATAM dowody na ten temat są rzadkie.

Główny punkt końcowy: Globalna poprawa kliniczna oceniana za pomocą skali GSRS-IBS (wersja hiszpańska/LA) Wyniki drugorzędowe/eksploracyjne: Poprawa w badaniu Bristol Stool Form (BSF), poprawa jakości życia (QoL) oceniana za pomocą latynoamerykańskiego kwestionariusza IBS-QoL , Skala depresji Goldberga i Skala lęku, Częstość stosowania leków ratunkowych i Wtórne zdarzenia niepożądane Projekt kliniczny: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne, dwuramienne Rodzaj pacjentów: Wiek 18-65 lat, dowolna płeć, kryteria diagnostyczne ROME IV dla IBS (Nawracający ból brzucha występujący średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej 2 z następujących kryteriów a) związany z wypróżnianiem, b) związany ze zmianą częstości wypróżnień, c) związany z zmiana postaci (wyglądu) stolca i/lub d) Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem), z wyjściową punktacją GSRS-IBS (wersja hiszpańska/LA) IBS od umiarkowanego do ciężkiego, masa ciała I ndex (BMI 25 do 35 (otyłość łagodna do umiarkowanej) i podpisana Świadoma zgoda.

Informacje i zgoda podmiotu: Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemne i ustne informacje dotyczące badania podczas Wizyty 1. Informacja ta będzie podkreślać, że udział w badaniu jest dobrowolny oraz że osoba badana może wycofać się z badania w dowolnym momencie iz dowolnego powodu. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących badania i wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem formularz świadomej zgody zostanie podpisany i datowany osobiście przez uczestnika i osobę, która przeprowadziła dyskusję na temat świadomej zgody. Uczestnikowi zostanie dostarczona kopia informacji podmiotu, w tym podpisany formularz zgody.

Interwencje: 2 tygodnie docierania, 14 tygodni leczenia i 2 tygodnie obserwacji. L. reuteri Gastrus (L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 6475) w dawce 2x108 jednostek tworzących kolonie (CFU). Jedną tabletkę do rozgryzania i żucia należy przyjmować dwa razy dziennie (jedną rano i jedną po południu), co daje całkowitą dzienną dawkę co najmniej 4x108 CFU/dobę. Placebo będzie miało identyczne składniki, z wyjątkiem braku bakterii. Jedną tabletkę do rozgryzania i żucia należy przyjmować dwa razy dziennie (jedną rano i jedną po południu). Badane produkty należy przechowywać w lodówce (+20°C - +80°C) podczas badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez Sponsora Znakowanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach badawczych przez niezależnego farmaceutę lub podobną osobę niezaangażowaną w badanie.

Logistyka badania: Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy muszą wypełnić 2-tygodniowy formularz przed randomizacją, aby upewnić się, że spełniają kryteria IBS i określają nasilenie. Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Zgodnie z grupami randomizacji pacjent otrzyma odpowiedni zaślepiony produkt badania. Pacjent zostanie wystandaryzowany tak, aby przyjmował badany produkt dwa razy dziennie przez 14 tygodni i codziennie wypełniał kwestionariusz GSRS-IBS (wersja hiszpańska/LA) i BSF, kwestionariusz latynoamerykańskiego IBS-QoL, depresję Goldberga i jednorazowa skala lęku, historia diety (2 dni/tydz.) i opis zdarzeń niepożądanych. Podstawowa próbka kału zostanie pobrana z podpróbki pacjentów w celu ultramrożenia i pomiaru mikroflory po raz drugi za pomocą pyroseq i kalprotektyny w kale (pod koniec leczenia). Pod koniec leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie na podstawie wyników pierwotnych i wtórnych/eksploracyjnych i zostaną zaproszeni na trzeci okres, na 2 tygodnie bez interwencji, w celu oceny tych samych parametrów klinicznych.