L. Reuteri DSM 17938 és L. Reuteri ATCC PTA 6475 közepestől súlyosig terjedő irritábilis bélben felnőtteknél (reuteri-IBS)

Indoklás: Az irritábilis bél szindróma (IBS) a leggyakrabban diagnosztizált funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelyet idősebb gyermekeknél és felnőtteknél figyeltek meg. Ez a krónikus hasi fájdalom és a megváltozott székletürítés gyakori oka. Jelentős negatív hatást gyakorol az életminőségre, és jelentős gazdasági teherrel jár együtt az USA-ban az évi 20 milliárd dollárt meghaladó összkiadásokkal. 2008 óta különböző klinikai vizsgálatokat és metaanalíziseket tettek közzé a probiotikumok használatának biztonságosságáról és hatékonyságáról IBS-ben szenvedő felnőtteknél. A LATAM-ban kevés bizonyíték van erről a témáról.

Elsődleges eredmény: Globális klinikai javulás a GSRS-IBS pontszám alapján (spanyol/LA verzió) Másodlagos/feltáró eredmények: a Bristol székletforma (BSF) javulása, az életminőség (QoL) javulása latin-amerikai IBS-QoL kérdőív alapján , Goldberg-skála depresszió és szorongás skála, mentő gyógyszerhasználat gyakorisága és másodlagos nemkívánatos események Klinikai tervezés: Randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat, két karral Betegek típusa: életkor 18-65 év, bármilyen nem, ROME IV diagnosztikai kritériumok az IBS-hez (Átlagosan, az elmúlt 3 hónapban hetente legalább 1 alkalommal visszatérő hasi fájdalom, amely az alábbi kritériumok közül 2 vagy többhez társul: a) székletürítéssel kapcsolatos, b) a székletürítés gyakoriságának megváltozásával kapcsolatos, c) a széklet formájának (megjelenésének) megváltozása és/vagy d) A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis előtt jelentkeztek, a kiindulási GSRS-IBS pontszámmal (spanyol/LA változat) közepestől súlyosig terjedő IBS, testtömeg i ndex (BMI 25-35 (enyhe vagy közepes elhízás) és aláírt tájékozott beleegyezés.

Tantárgyi információ és beleegyezés: Minden alany írásos és szóbeli tájékoztatást kap a vizsgálatról az 1. látogatáson. Ez az információ hangsúlyozza, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes, és az alany bármikor és bármilyen okból kiléphet a vizsgálatból. Minden alany lehetőséget kap arra, hogy kérdéseket tegyen fel a vizsgálattal kapcsolatban, és elegendő időt kapnak arra, hogy eldöntsék, részt vesz-e a vizsgálatban. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírja és személyesen keltezi az alany és az a személy, aki a beleegyező nyilatkozatot lefolytatta. A vizsgálati alany rendelkezésére bocsátjuk az alany adatainak egy példányát, beleértve az aláírt hozzájárulási űrlapot is.

Beavatkozások: 2 hét bejáratás, 14 hét kezelés és 2 hét utánkövetés. L. reuteri Gastrus (L. reuteri DSM 17938 és L. reuteri ATCC PTA 6475) 2x108 kolóniaképző egység (CFU) dózisban. Egy rágótablettát naponta kétszer (egy reggel és egy délután) kell bevenni, így a teljes napi adag legalább 4x108 CFU/nap. A placebo azonos összetevőket tartalmaz, kivéve a baktériumok hiányát. Egy rágótablettát naponta kétszer kell bevenni (egyet reggel és egyet délután). A vizsgálati termékeket a vizsgálat ideje alatt hűtve (+20C - +80C) kell tárolni. A véletlenszerűsítést szponzor végzi. A címkézést kutatóközpontokban független gyógyszerész vagy hasonló, a vizsgálatban nem érintett személy végzi.

Vizsgálati logisztika: A tájékozott beleegyezés után az alanyoknak ki kell tölteniük egy 2 hetes előzetes randomizálási űrlapot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek az IBS kritériumainak, és meghatározzák a súlyosságot. Ha a beteg az összes befogadási kritériumot teljesíti, és a kizárási kritériumok egyikét sem, a pácienst véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. A randomizációs csoportoknak megfelelően a páciens megkapja a megfelelő vak vizsgálati terméket. A pácienst szabványosítják, hogy 14 héten keresztül naponta kétszer vegye be a kutatási terméket, és naponta töltse ki a GSRS-IBS-t (spanyol/LA változat) és a BSF-et, a latin-amerikai IBS-QoL kérdőívet, a Goldberg-depressziót és szorongásos skála egyszer, diétatörténet (2 nap/hét) és a nemkívánatos események jelentése. A betegek egy részmintájából alap bélsármintát veszünk, hogy ultrafagyasztjuk, és pyroseq-vel és székletkalprotektinnel megmérjük egy második mikrobiótában (a kezelés végén). A kezelés végén az alanyokat az elsődleges és másodlagos/feltáró eredmények alapján értékelik, és meghívják őket egy harmadik periódusra, 2 hétre beavatkozás nélkül ugyanazon klinikai paraméterek értékelésére.