L. Reuteri DSM 17938 et L. Reuteri ATCC PTA 6475 dans l'intestin irritable modéré à sévère chez l'adulte (reuteri-IBS)

Justification : Le syndrome du côlon irritable (SCI) est le trouble gastro-intestinal fonctionnel le plus fréquemment diagnostiqué chez les enfants plus âgés et les adultes. C'est une cause fréquente de douleurs abdominales chroniques et de modification des habitudes intestinales. Produire un effet négatif significatif sur la qualité de vie et il est associé à un fardeau économique important de la maladie avec des dépenses totales aux États-Unis dépassant 20 milliards de dollars par an. Depuis 2008, différents essais cliniques et méta-analyses ont été publiés sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation des probiotiques chez les adultes atteints du SCI. En LATAM, les preuves sur ce sujet sont rares.

Critère principal : amélioration clinique globale évaluée par le score GSRS-IBS (version espagnole/LA) Critères secondaires/exploratoires : améliorations du formulaire Bristol Stool (BSF), amélioration de la qualité de vie (QoL) évaluée par le questionnaire latino-américain IBS-QoL , Dépression sur l'échelle de Goldberg et échelle d'anxiété, fréquence d'utilisation des médicaments de secours et événements indésirables secondaires Conception clinique : essai clinique contrôlé randomisé, en double aveugle, avec deux bras Type de patients : 18-65 ans, tout sexe, critères de diagnostic ROME IV pour le SCI (Douleurs abdominales récurrentes, en moyenne, au moins 1 jour par semaine au cours des 3 derniers mois, associées à au moins 2 des critères suivants a) liées à la défécation, b) associées à une modification de la fréquence des selles, c) associées à un changement dans la forme (apparence) des selles et/ou d) Critères remplis au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic), avec un score GSRS-IBS initial (version espagnole/LA) IBS modéré à sévère, masse corporelle je ndex (IMC 25 à 35 (obésité légère à modérée) et consentement éclairé signé.

Informations sur le sujet et consentement : tous les sujets recevront des informations écrites et verbales concernant l'étude lors de la visite 1. Cette information soulignera que la participation à l'étude est volontaire et que le sujet peut se retirer de l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison. Tous les sujets auront la possibilité de poser des questions sur l'étude et auront suffisamment de temps pour décider de participer ou non à l'étude. Avant toute procédure liée à l'étude, le formulaire de consentement éclairé sera signé et daté personnellement par le sujet et par la personne qui a mené la discussion sur le consentement éclairé. Une copie des informations sur le sujet, y compris le formulaire de consentement signé, sera fournie au sujet.

Interventions : 2 semaines de rodage, 14 semaines de traitement et 2 semaines de suivi. L. reuteri Gastrus (L. reuteri DSM 17938 et L. reuteri ATCC PTA 6475) à la dose de 2x108 Unités Formant Colonie (UFC). Un comprimé à croquer doit être pris deux fois par jour (un le matin et un l'après-midi) donnant une dose quotidienne totale d'au moins 4x108 UFC/jour. Le placebo aura des ingrédients identiques à l'exception de l'absence de bactéries. Un comprimé à croquer est à prendre deux fois par jour (un le matin et un l'après-midi). Les produits de l'étude doivent être conservés au réfrigérateur (+20C - +80C) pendant l'étude. La randomisation sera effectuée par le sponsor L'étiquetage sera effectué dans les centres de recherche par un pharmacien indépendant ou une personne similaire non impliquée dans l'étude.

Logistique de l'étude : Après avoir donné leur consentement éclairé, les sujets doivent remplir un formulaire de pré-randomisation de 2 semaines pour s'assurer qu'ils remplissent les critères du SCI et définissent la gravité. Si le patient remplit tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement. Selon les groupes de randomisation, le patient recevra le produit de l'étude en aveugle correspondant. Le patient sera standardisé pour prendre le produit de recherche deux fois par jour pendant 14 semaines, et compléter quotidiennement le GSRS-IBS (version espagnole/LA) et le BSF, le questionnaire latino-américain IBS-QoL, le questionnaire Goldberg sur la dépression et échelle d'anxiété une fois, une histoire de régime (2 jours/semaine) et le rapport des événements indésirables. Un prélèvement fécal basal sera obtenu dans un sous-échantillon de patients pour ultra-congeler et mesurer dans un second temps le microbiote par pyroseq et calprotectine fécale (En fin de traitement). À la fin du traitement, les sujets seront évalués en fonction des résultats primaires et secondaires/exploratoires et ils seront invités pour une troisième période, pendant 2 semaines sans intervention, à évaluer les mêmes paramètres cliniques.