L. Reuteri DSM 17938 и L. Reuteri ATCC PTA 6475 при раздраженном кишечнике от умеренной до тяжелой степени у взрослых (reuteri-IBS)

Обоснование: Синдром раздраженного кишечника (СРК) является наиболее часто диагностируемым функциональным желудочно-кишечным расстройством, наблюдаемым у детей старшего возраста и взрослых. Это частая причина хронических болей в животе и изменений в работе кишечника. Оказывают существенное негативное влияние на качество жизни и связаны со значительным экономическим бременем болезней, связанных с общими расходами в США, превышающими 20 миллиардов долларов в год. С 2008 года были опубликованы различные клинические испытания и метаанализы безопасности и эффективности использования пробиотиков у взрослых с СРК. В Латинской Америке свидетельств по этой теме мало.

Первичный результат: общее клиническое улучшение, оцененное по шкале GSRS-IBS (версия на испанском языке/LA) Вторичные/исследовательские результаты: улучшение Бристольской формы стула (BSF), улучшение качества жизни (QoL), оцененное по латиноамериканскому опроснику IBS-QoL , Шкала депрессии и тревоги по шкале Голдберга, Частота использования неотложных препаратов и Вторичные нежелательные явления Клинический дизайн: Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование с двумя группами Тип пациентов: Возраст 18–65 лет, любой пол, диагностические критерии ROME IV для СРК (Рецидивирующие боли в животе, в среднем не менее 1 дня в неделю за последние 3 мес, ассоциированные с 2 и более из следующих критериев: а) связанные с дефекацией, б) связанные с изменением частоты стула, в) связанные с изменение формы (внешнего вида) стула и/или d) выполнение критериев за последние 3 месяца с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза), с исходной оценкой GSRS-IBS (испанская/LA-версия) от умеренной до тяжелой степени СРК, масса тела я ndex (ИМТ от 25 до 35 (ожирение от легкой до умеренной степени) и подписанное информированное согласие.

Информация об испытуемом и согласие: все субъекты получат письменную и устную информацию об исследовании во время визита 1. В этой информации будет подчеркнуто, что участие в исследовании является добровольным и что субъект может выйти из исследования в любое время и по любой причине. Всем испытуемым будет предоставлена ​​возможность задать вопросы об исследовании, и им будет предоставлено достаточно времени, чтобы принять решение об участии в исследовании. Перед любыми процедурами, связанными с исследованием, форма информированного согласия будет подписана и лично датирована субъектом и лицом, которое проводило обсуждение информированного согласия. Копия информации о субъекте, включая подписанную форму согласия, будет предоставлена ​​субъекту.

Вмешательства: 2 недели вводного курса, 14 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения. Л. реутери Гаструс (L. reuteri DSM 17938 и L. reuteri ATCC PTA 6475) в дозе 2×108 колониеобразующих единиц (КОЕ). По одной жевательной таблетке следует принимать два раза в день (одну утром и одну днем), общая суточная доза составляет не менее 4x108 КОЕ/день. Плацебо будет иметь идентичные ингредиенты, за исключением отсутствия бактерий. Принимать по одной жевательной таблетке два раза в день (одну утром и одну днем). Исследуемые продукты должны храниться в холодильнике (+20°С - +80°С) во время исследования. Рандомизация будет проводиться спонсором. Маркировка будет проводиться в исследовательских центрах независимым фармацевтом или аналогичным лицом, не участвующим в исследовании.

Логистика исследования: после информированного согласия субъекты должны заполнить форму предварительной рандомизации за 2 недели, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям СРК и определить степень тяжести. Если пациент соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, пациент будет рандомизирован в одну из двух групп лечения. В соответствии с группами рандомизации пациент получит соответствующий продукт слепого исследования. Пациент будет стандартизирован, чтобы принимать исследовательский продукт два раза в день в течение 14 недель, и ежедневно заполнять GSRS-IBS (испанская / версия для Лос-Анджелеса) и BSF, латиноамериканский опросник IBS-QoL, депрессию Гольдберга и шкала тревожности один раз, история диеты (2 дня в неделю) и отчет о нежелательных явлениях. Базальный образец фекалий будет получен в подвыборке пациентов для ультразамораживания и повторного измерения микробиоты с помощью пиросека и фекального кальпротектина (в конце лечения). В конце лечения субъекты будут оцениваться в соответствии с первичными и вторичными/исследовательскими результатами, и они будут приглашены на третий период в течение 2 недель без вмешательства для оценки тех же клинических параметров.